Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin szedatív hatásaira való reagálás hiányának farmakogenetikai alapjainak meghatározása gyermekeknél

2022. március 14. frissítette: Hong Kong Children's Hospital

Az intranazális dexmedetomidin egyike azon nyugtató gyógyszereknek, amelyeket általában gyermekek szorongásoldó premedikációjaként használnak diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz. Egyes gyermekek azonban nem érik el a szokásos adaggal várt szedációt a várt idő elteltével, ami szorongást és költséges időveszteséget okoz.

Ebben a tanulmányban megpróbáljuk azonosítani a dexmedetomidinre nem reagálók genetikai alapját, összehasonlítva a 250 releváns génből álló génpanelt a reagálók és a nem reagálók között egy standardizált 3 mcg/kg intranazális dexmedetomidinnel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb gyermek számára egy diagnosztikai vagy terápiás eljárást kórházi környezetben kell elviselnie ijesztő és szorongató élmény, különösen, ha fájdalom vagy kellemetlen érzés kíséri. A trauma minimalizálása és a gyermek együttműködésének maximalizálása érdekében gyakran nyugtató beadását kéri akár a szülő, akár a proceduralista. Egyes nyugtatószerek mellékhatása lehet, hogy csökkenti a gyermek légzési erőfeszítéseit, ami nem megfelelő oxigénellátást és szén-dioxid távozását okozza a szervezetből, ami életveszélyes lehet, ha nem kezelik. Más nyugtatók kellemetlen érzéseket, például hallucinációkat vagy hányingert okozhatnak, míg mások paradox hatást fejtenek ki, inkább izgatják, semmint nyugtató hatásúak. A kezelő aneszteziológus jelenléte nélkül beadható, rendelkezésre álló szerek közül a dexmedetomidin a választott szer, amely a fent említett hatások minimális előfordulásával jár. A gyermekek kis hányadánál azonban azt tapasztaltuk, hogy a dexmedetomidin nem képes a várt időn belül és a szokásos adaggal nyugtató választ kiváltani. Lehetséges, hogy ennek a rezisztenciának genetikai alapja van, és nagyon hasznos lenne, ha előre megjósolhatnánk a nem reagálókat, így próba-hiba megközelítés nélkül is kiválasztható a megfelelő alternatíva.

Ebben a projektben felkérik azokat a gyerekeket, akiknek a Precedex első vonalbeli szedációra lenne szüksége radiológiai vagy anesztézia előtti szedációhoz, bukkális tampon minta biztosításával, és genomjukat (genetikai felépítésüket) célszekvenálással jellemezzék. 3 mcg/kg intranazális Precedexet kapnak, majd 5 percenként megfigyelik a szedáció szintjét. A „gyorsan reagáló”, „normális válaszadó”, „lassú válaszadó” és „határozottan nem reagáló” néven azonosítják őket.

Kiválasztunk egy 250 releváns génből álló génpanelt, és összehasonlítjuk a reagálók és a nem reagálók különböző csoportjait. Ezután megpróbáljuk megkeresni a különbségeket e csoportok között, és ezt az információt felhasználjuk egy prediktív modell felépítéséhez. Ez a modell segít a jövőben a nem reagálók azonosításában, és ez lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felkészüljenek a szedáció alternatív megközelítésére. Ezzel időt takaríthat meg, fájdalmat okozna a gyermeknek és a szülőnek, és végső soron költséget jelentene az intézmény számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jacqueline CK Tse, MBBS
  • Telefonszám: +852 57413200
  • E-mail: tck030@ha.org.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Siu Wai Choi, PhD
        • Alkutató:
          • Gordon TC Wong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akiknek intranazális Precedexre van szükségük 3 mcg/ttkg szorongásoldó premedikációként radiológiai vagy érzéstelenítés előtti szedációhoz a Hongkongi Gyermekkórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik 3 mcg/ttkg intranazális Precedexet kapnának első vonalbeli nyugtatóként radiológiai eljárásokhoz vagy érzéstelenítés előtti szedációhoz
  • A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a Precedex-szel szemben
  • Meglévő fejlődési késés
  • Neurológiai károsodás
  • Autizmus
  • Láz (hőmérséklet >/= 38,5c)
  • Jelentős szervi diszfunkció
  • Szívritmus zavar
  • Szívelégtelenség
  • Alanyok, akiknek 100 mcg-ot meghaladó adagra lenne szükségük, ha 3 mcg/ttkg adagot érnek el
  • Olyan alanyok, akiknél a dexmedetomidin intranazális beadása sikertelen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden alany felvett

Minden felvett alany 3 mcg/kg intranazális Precedexet kap egy porlasztón keresztül, egyenlő arányban elosztva két orrlyuk között. Megfigyelik őket, és 5 percenként rögzítik a szedációs pontszámot a Michigan Egyetem szedációs skálája (UMSS) szerint. Pulzoximetriát és vérnyomásmérő mandzsettát alkalmaznak, amikor elfogadják ezeket a megfigyeléseket.

Bukkális tamponmintát vesznek minden gyermektől, és az azonosított géneket elemzik és összehasonlítják a különböző reagálók (gyors, normál, lassú vagy nem reagálók) között.
Drog: Precedex
Intranazális Precedex 3mcg/kg
Más nevek:
  • Dexmedetomidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató válasz az intranazális Precedexre
Időkeret: Az intranazális Precedex beadásától számítva 5 percenként 30 percig
A szedációs választ a Precedex beadása után 5 percenként rögzítjük, amíg el nem érjük a kielégítő szedációs szintet. A kielégítő szedációs szint a 3-4-es UMSS-érték (University of Michigan Sedation Scale), és lehetővé teszi az ágyba helyezést ébredés nélkül. Az alanyokat „gyorsan reagáló”, „normálisan reagáló”, „lassú reagálású” és „határozottan nem reagáló” kategóriába sorolják a kielégítő szintű szedáció eléréséhez szükséges idő alapján.
Az intranazális Precedex beadásától számítva 5 percenként 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció kezdeti ideje
Időkeret: 45 perccel az intranazális Precedex beadása után
Az intranazális Precedex beadása után a kielégítő szedációs szint eléréséhez szükséges tényleges idő
45 perccel az intranazális Precedex beadása után
A bradycardia előfordulása
Időkeret: 2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
A pulzusszám több mint 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy az életkorra vonatkozó közzétett normálérték alsó határához képest, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb
2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
Meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal alacsonyabb az életkorra vonatkozó publikált normálértékeknél
2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
A magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: 2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
Meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal magasabb, mint az életkorra publikált normál értékek
2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
A hipoxia előfordulása
Időkeret: 2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
Meghatározása szerint az SpO2 < vagy egyenlő 93%-os vagy több mint 5%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
2 órával az intranazális Precedex beadása után, vagy más nyugtató vagy érzéstelenítő gyógyszer beadásáig, attól függően, hogy melyik a rövidebb
Ébredés ideje
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
Az UMSS eléréséhez szükséges idő 1 vagy kevesebb az eljárás befejezése után
1 órával az eljárás befejezése után
Az eljárás hossza
Időkeret: 3 óra
Az eljárás hosszát rögzítik
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Kong Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Precedex PG study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel