Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie farmakogenetycznego podłoża braku odpowiedzi na sedatywne działanie deksmedetomidyny u dzieci

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Hong Kong Children's Hospital

Deksmedetomidyna podawana donosowo jest jednym z leków uspokajających z wyboru, powszechnie stosowanym jako premedykacja przeciwlękowa u dzieci do zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych. Jednak niektóre dzieci nie osiągają oczekiwanego poziomu sedacji przy zwykłej dawce po przewidywanym czasie, co prowadzi do stresu i kosztownej straty czasu.

W tym badaniu spróbowalibyśmy zidentyfikować podłoże genetyczne osób niereagujących na deksmedetomidynę, porównując wybrany panel genów 250 odpowiednich genów między osobami odpowiadającymi i niereagującymi na standaryzowaną donosową dawkę 3 mcg/kg deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla większości dzieci konieczność znoszenia procedury diagnostycznej lub terapeutycznej w warunkach szpitalnych jest przerażającym i niepokojącym doświadczeniem, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu ból lub dyskomfort. Aby zminimalizować traumę i zmaksymalizować współpracę dziecka, często prosi o podanie środka uspokajającego rodzic lub lekarz. Niektóre środki uspokajające mogą mieć efekt uboczny, zmniejszając wysiłki dziecka w oddychaniu, powodując dostarczanie niewystarczającej ilości tlenu i usuwanie dwutlenku węgla z organizmu, co może zagrażać życiu, jeśli nie jest leczone. Inne środki uspokajające mogą powodować nieprzyjemne odczucia, takie jak halucynacje lub nudności, podczas gdy jeszcze inne mogą mieć paradoksalny efekt ekscytacji, a nie uspokajania dziecka. Spośród dostępnych środków, które można podawać bez obecności anestezjologa, deksmedetomidyna jest lekiem z wyboru, przy minimalnej częstości występowania wyżej wymienionych działań. Jednak u niewielkiego odsetka dzieci zaobserwowaliśmy, że deksmedetomidyna nie jest w stanie wywołać działania uspokajającego w oczekiwanym czasie i przy zwykłej dawce. Możliwe, że ta oporność ma podłoże genetyczne i bardzo przydatna byłaby możliwość przewidzenia osób niereagujących z wyprzedzeniem, tak aby można było wybrać odpowiednią alternatywę bez metody prób i błędów.

W tym projekcie dzieci, które wymagają Precedexu jako środka uspokajającego pierwszego rzutu w sedacji radiologicznej lub przed znieczuleniem, proszone są o udział poprzez dostarczenie próbki wymazu z policzka i scharakteryzowanie ich genomu (materiału genetycznego) przez sekwencjonowanie celu. Są standaryzowane do otrzymywania donosowego Precedexu w dawce 3mcg/kg, a następnie są obserwowane co 5 minut pod kątem poziomu uspokojenia. Byliby identyfikowani jako „osoby szybko reagujące”, „osoby normalnie reagujące”, „osoby wolno reagujące” i „zdecydowanie niereagujące”.

Panel genów 250 odpowiednich genów jest wybierany i porównywany pomiędzy różnymi grupami osób odpowiadających i niereagujących. Następnie spróbujemy znaleźć różnice między tymi grupami i wykorzystamy te informacje do zbudowania modelu predykcyjnego. Model ten pomoże w przyszłości zidentyfikować osoby niereagujące na leczenie, co pozwoli klinicystom przygotować się na alternatywne podejście do sedacji. Oszczędziłoby to czas, stres dla dziecka i rodzica, a ostatecznie koszty dla instytucji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vivian MY Yuen, M.D.
  • Numer telefonu: +852 57413131
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jacqueline CK Tse, MBBS
  • Numer telefonu: +852 57413200
  • E-mail: tck030@ha.org.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline CK Tse, MBBS
          • Numer telefonu: +852 57413200
          • E-mail: tck030@ha.org.hk
        • Pod-śledczy:
          • Siu Wai Choi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gordon TC Wong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, które wymagają donosowego Precedexu w dawce 3 mcg/kg jako premedykacji przeciwlękowej do sedacji radiologicznej lub przed znieczuleniem w Szpitalu Dziecięcym w Hongkongu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które miały otrzymać Precedex donosowo w dawce 3mcg/kg jako środek uspokajający pierwszego rzutu w zabiegach radiologicznych lub w sedacji przed znieczuleniem
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na Precedex
  • Istniejące wcześniej opóźnienie rozwojowe
  • Upośledzenie neurologiczne
  • Autyzm
  • Gorączka (temperatura >/= 38,5°C)
  • Dysfunkcja głównych narządów
  • Arytmia serca
  • Zawał serca
  • Osoby, które wymagałyby dawki przekraczającej 100 mcg, gdyby osiągnięto dawkę 3 mcg/kg
  • Pacjenci, u których nie powiodło się donosowe podanie deksmedetomidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekrutowano wszystkie przedmioty

Wszystkim rekrutowanym pacjentom zostanie podany donosowo Precedex w dawce 3mcg/kg przez atomizer, równo podzielony między dwa nozdrza. Będą one obserwowane, a wynik sedacji będzie rejestrowany co 5 minut zgodnie ze skalą sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS). Pulsoksymetria i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będą stosowane zawsze, gdy zaakceptują te monitorowanie.

Od wszystkich dzieci zostanie pobrana próbka wymazu z policzka, a zidentyfikowane geny zostaną przeanalizowane i porównane między różnymi osobami reagującymi (szybko, normalnie, wolno lub nie).
Lek: Precedens
Precedex donosowy 3mcg/kg
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uspokajająca odpowiedź na donosowy Precedex
Ramy czasowe: Co 5 minut do 30 minut od podania donosowego Precedexu
Odpowiedź sedacyjną rejestruje się co 5 minut po podaniu preparatu Precedex, aż do osiągnięcia zadowalającego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji definiuje się jako UMSS 3-4 (skala sedacji Uniwersytetu Michigan) i pozwalający na położenie się do łóżka bez wybudzenia. Pacjenci są podzieleni na „szybko reagujących”, „normalnie reagujących”, „wolno reagujących” i „zdecydowanie niereagujących” na podstawie czasu wymaganego do osiągnięcia zadowalającego poziomu sedacji
Co 5 minut do 30 minut od podania donosowego Precedexu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia sedacji
Ramy czasowe: 45 minut od podania donosowego Precedexu
Rzeczywisty czas potrzebny do osiągnięcia zadowalającego poziomu sedacji po donosowym podaniu preparatu Precedex
45 minut od podania donosowego Precedexu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Zdefiniowane jako zmniejszenie częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub dolnej granicy opublikowanych wartości prawidłowych dla wieku, w zależności od tego, która wartość jest niższa
2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi o ponad 20% niższe od opublikowanych wartości prawidłowych dla wieku
2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi o ponad 20% wyższe niż opublikowane wartości normalne dla wieku
2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: 2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Zdefiniowane jako spadek SpO2 < lub równy 93% lub większy niż 5% spadek od wartości początkowej
2 godziny od podania donosowego Precedexu lub do podania innych leków uspokajających lub znieczulających, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
Czas pobudki
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Czas do osiągnięcia UMSS 1 lub poniżej po zakończeniu procedury
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Długość procedury
Ramy czasowe: 3 godziny
Długość procedury jest rejestrowana
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precedex PG study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precedens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj