Fastställande av den farmakogenetiska grunden för att inte svara på de lugnande effekterna av dexmedetomidin hos barn
Intranasal Dexmedetomidin är ett av de lugnande läkemedel som vanligtvis används som en anxiolytisk premedicinering för barn för diagnostiska eller terapeutiska procedurer. Vissa barn uppnår dock inte den nivå av sedering som förväntas med den vanliga dosen efter en förväntad tidsram, vilket leder till nöd och kostsam tidsspillan.
I denna studie skulle vi försöka identifiera en genetisk grund för icke-responderare av Dexmedetomidin genom att jämföra en vald genpanel med 250 relevanta gener mellan responders och non-responders med en standardiserad 3mcg/kg intranasal Dexmedetomidin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För de flesta barn är det en skrämmande och plågsam upplevelse att behöva utstå en diagnostisk eller terapeutisk procedur i en sjukhusmiljö, särskilt om den åtföljs av smärta eller obehag. I ett försök att minimera traumat och maximera samarbetet från barnet, efterfrågas ofta administrering av lugnande medel av antingen föräldern eller proceduristen. Vissa lugnande medel kan ha bieffekten som minskar barnets ansträngningar att andas, vilket gör att otillräckligt syre tillförs och koldioxid avlägsnas från kroppen, ett tillstånd som kan vara livshotande om det inte behandlas. Andra lugnande medel kan orsaka obehagliga känslor som hallucinationer eller illamående medan ytterligare andra kan ha en paradoxal effekt av att spänna upp barnet snarare än lugnande. Bland de tillgängliga medlen som kan administreras utan närvaro av en åtföljande anestesiolog är dexmedetomidin ett valfritt medel med minimal förekomst av ovannämnda effekter. Vi har dock observerat hos en liten andel barn att dexmedetomidin inte ser att kunna framkalla ett lugnande svar inom den förväntade tiden och med den vanliga dosen. Det är möjligt att det finns en genetisk grund för denna resistens och det skulle vara till stor nytta att kunna förutsäga de som inte svarade i förväg, så att ett lämpligt alternativ kan väljas utan ett försök och misstag.
I detta projekt uppmanas barn som skulle behöva Precedex som förstahandssedering för radiologisk eller pre-anestesi sedering att delta genom att tillhandahålla ett buckalt pinnprov och få sitt genom (genetisk sammansättning) karakteriserat av målsekvensering. De är standardiserade till att få 3 mcg/kg intranasalt Precedex och observeras var 5:e minut efteråt för sin sederingsnivå. De skulle identifieras som "snabbsvarare", "normalsvarare", "långsamsvarare" och "definitiv icke-svarare".
En genpanel med 250 relevanta gener väljs ut och jämförs mellan de olika grupperna av responders och non-responders. Vi kommer sedan att försöka leta efter skillnaderna mellan dessa grupper och vi kommer att använda denna information för att bygga en prediktiv modell. Denna modell kommer att hjälpa till att identifiera icke-svarare i framtiden och detta skulle göra det möjligt för läkare att förbereda sig för en alternativ metod för sedering. Detta skulle spara tid, nöd för barnet och föräldern och i slutändan kostnader för institutionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vivian MY Yuen, M.D.
- Telefonnummer: +852 57413131
- E-post: yuenmyv@ha.org.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacqueline CK Tse, MBBS
- Telefonnummer: +852 57413200
- E-post: tck030@ha.org.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Vivian MY Yuen, M.D.
- Telefonnummer: +852 57413131
- E-post: yuenmyv@ha.org.hk
-
Kontakt:
- Jacqueline CK Tse, MBBS
- Telefonnummer: +852 57413200
- E-post: tck030@ha.org.hk
-
Underutredare:
- Siu Wai Choi, PhD
-
Underutredare:
- Gordon TC Wong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som skulle få 3 mikrogram/kg intranasalt Precedex som ett förstahandssedativt medel för radiologiska ingrepp eller för sedering före anestesi
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot Precedex
- Redan existerande utvecklingsförsening
- Neurologisk funktionsnedsättning
- Autism
- Feber (temperatur >/= 38,5c)
- Stor organdysfunktion
- Hjärtarytmi
- Hjärtfel
- Försökspersoner som skulle behöva en dos som överstiger 100 mcg om en dos på 3 mcg/kg uppnås
- Försökspersoner som har misslyckats med intranasal administrering av Dexmedetomidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen rekryterade
Alla försökspersoner som rekryteras kommer att ges 3 mcg/kg intranasalt Precedex genom en spridare, fördelat lika mellan två näsborrar. De kommer att observeras och sederingspoäng kommer att registreras var 5:e minut enligt University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Pulsoximetri och blodtrycksmanschett kommer att användas när de accepterar denna övervakning. Ett buckalt svabbprov kommer att tas från alla barn och de identifierade generna kommer att analyseras och jämföras mellan de olika responders (snabb, normal, långsam eller icke-svarare). |
Intranasal Precedex 3mcg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedativt svar på intranasal Precedex
Tidsram: Var 5:e minut till 30:e minut från administrering av intranasal Precedex
|
Sedationssvar registreras var 5:e minut efter administrering av Precedex tills en tillfredsställande sederingsnivå uppnås.
En tillfredsställande sederingsnivå definieras som ett UMSS på 3-4 (University of Michigan Sedation Scale) och tillåter förflyttning till sängen utan att vakna.
Försökspersonerna kategoriseras i "snabbsvarare", "normalsvarare", "långsamsvarare" och "definitiv icke-svarare" baserat på den tid som krävs för att uppnå en tillfredsställande grad av sedering
|
Var 5:e minut till 30:e minut från administrering av intranasal Precedex
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av sedering
Tidsram: 45 minuter efter administrering av intranasal Precedex
|
Den faktiska tid som krävs för att nå en tillfredsställande sederingsnivå efter administrering av intranasal Precedex
|
45 minuter efter administrering av intranasal Precedex
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: 2 timmar från administrering av intranasal Precedex eller tills administrering av andra sedativa eller anestesimedel, beroende på vilket som är kortast
|
Definierat som mer än 20 % minskning av hjärtfrekvensen från baslinjen eller från den nedre gränsen för publicerade normala värden för ålder, beroende på vilket som är lägre
|
2 timmar från administrering av intranasal Precedex eller tills administrering av andra sedativa eller anestesimedel, beroende på vilket som är kortast
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 2 timmar från administrering av intranasal Precedex, eller tills administrering av andra sedativa eller anestetika, beroende på vilket som är kortast
|
Definierat som ett systoliskt blodtryck som är mer än 20 % lägre än de publicerade normalvärdena för ålder
|
2 timmar från administrering av intranasal Precedex, eller tills administrering av andra sedativa eller anestetika, beroende på vilket som är kortast
|
|
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 2 timmar från administrering av intranasal Precedex, eller tills administrering av andra sedativa eller anestetika, beroende på vilket som är kortast
|
Definierat som ett systoliskt blodtryck som är mer än 20 % högre än de publicerade normalvärdena för ålder
|
2 timmar från administrering av intranasal Precedex, eller tills administrering av andra sedativa eller anestetika, beroende på vilket som är kortast
|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: 2 timmar från administrering av intranasal Precedex, eller tills administrering av andra sedativa eller anestetika, beroende på vilket som är kortast
|
Definierat som en SpO2 < eller lika med 93 % eller mer än 5 % minskning från baslinjen
|
2 timmar från administrering av intranasal Precedex, eller tills administrering av andra sedativa eller anestetika, beroende på vilket som är kortast
|
|
Vakna tid
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
Dags att nå UMSS på 1 eller lägre efter avslutad procedure
|
1 timme efter avslutad procedure
|
|
Procedurens längd
Tidsram: 3 timmar
|
Procedurens längd registreras
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Precedex PG study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .