소아에서 Dexmedetomidine의 진정 효과에 대한 무반응의 약리유전학적 근거 결정
비강내 덱스메데토미딘은 진단 또는 치료 절차를 위한 어린이를 위한 항불안 전처치약으로 일반적으로 사용되는 진정제 중 하나입니다. 그러나 일부 어린이는 예상 시간 이후에 일반적인 복용량으로 예상되는 진정 수준에 도달하지 못하여 고통과 비용이 많이 드는 시간 낭비로 이어집니다.
이 연구에서, 우리는 반응자와 비반응자 사이의 250개의 관련 유전자의 선택된 유전자 패널을 표준화된 3mcg/kg 비강내 덱스메데토미딘과 비교함으로써 덱스메데토미딘의 비반응자에 대한 유전적 기초를 확인하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 어린이에게 병원 환경에서 진단 또는 치료 절차를 견뎌야 하는 것은 무섭고 고통스러운 경험이며, 특히 통증이나 불편함이 동반되는 경우 더욱 그렇습니다. 외상을 최소화하고 아동의 협조를 최대화하기 위해 종종 부모나 시술자가 진정제 투여를 요청합니다. 일부 진정제는 어린이의 호흡 노력을 감소시켜 부적합한 산소가 전달되고 이산화탄소가 몸에서 제거되도록 하는 부작용이 있을 수 있으며 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있는 상태입니다. 다른 진정제는 환각이나 메스꺼움과 같은 불쾌한 감각을 유발할 수 있는 반면, 다른 진정제는 소아를 진정시키기보다는 흥분시키는 역설적인 효과를 나타낼 수 있습니다. 담당 마취과의의 존재 없이 투여될 수 있는 가용 제제 중에서, 덱스메데토미딘은 전술한 효과의 발생을 최소화하는 선택 제제이다. 그러나, 우리는 덱스메데토미딘이 예상되는 시간과 일반적인 용량으로 진정 반응을 유도할 수 있는 것으로 보지 않는 작은 비율의 어린이에서 관찰했습니다. 이 저항성에 대한 유전적 기반이 있을 수 있으며 시행착오 접근법 없이 적절한 대안을 선택할 수 있도록 비반응자를 미리 예측할 수 있다면 매우 유용할 것입니다.
이 프로젝트에서 방사선학적 또는 마취 전 진정 작용을 위한 1차 진정 작용으로 Precedex가 필요한 어린이는 협측 면봉 샘플을 제공하여 참여하고 표적 시퀀싱으로 특성화되는 게놈(유전적 구성)을 갖도록 요청받습니다. 그들은 3mcg/kg의 비강내 Precedex를 받도록 표준화되었으며 이후 진정 수준에 대해 5분마다 관찰됩니다. 그들은 '빠른 응답자', '정상 응답자', '느린 응답자' 및 '확실한 무응답자'로 식별됩니다.
250개의 관련 유전자로 구성된 유전자 패널을 선택하고 반응자와 비반응자의 서로 다른 그룹 간에 비교합니다. 그런 다음 이러한 그룹 간의 차이점을 찾고 이 정보를 사용하여 예측 모델을 구축할 것입니다. 이 모델은 미래에 비반응자를 식별하는 데 도움이 될 것이며 이를 통해 임상의는 진정에 대한 대체 접근 방식을 준비할 수 있습니다. 이것은 시간을 절약하고 아동과 부모의 고통을 줄 것이며 궁극적으로 기관의 비용을 절감할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vivian MY Yuen, M.D.
- 전화번호: +852 57413131
- 이메일: yuenmyv@ha.org.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jacqueline CK Tse, MBBS
- 전화번호: +852 57413200
- 이메일: tck030@ha.org.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Children's Hospital
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연락하다:
- Vivian MY Yuen, M.D.
- 전화번호: +852 57413131
- 이메일: yuenmyv@ha.org.hk
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연락하다:
- Jacqueline CK Tse, MBBS
- 전화번호: +852 57413200
- 이메일: tck030@ha.org.hk
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부수사관:
- Siu Wai Choi, PhD
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부수사관:
- Gordon TC Wong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3mcg/kg의 비강내 Precedex를 방사선 시술 또는 마취 전 진정을 위한 1차 진정제로 투여할 어린이
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- Precedex에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 기존 발달 지연
- 신경 장애
- 자폐성
- 발열(체온 >/= 38.5c)
- 주요 장기 기능 장애
- 심장 부정맥
- 심부전
- 3mcg/kg 용량 달성 시 100mcg 초과 용량이 필요한 피험자
- 덱스메데토미딘의 비강내 투여에 실패한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전 과목 모집
모집된 모든 피험자는 분무기를 통해 3mcg/kg 비강 Precedex를 두 콧구멍 사이에 균등하게 나누어 투여합니다. 그들은 관찰될 것이고 진정 점수는 University of Michigan 진정 척도(UMSS)에 따라 5분마다 기록될 것입니다. 맥박 산소 측정 및 혈압 커프는 이러한 모니터링을 수락할 때마다 적용됩니다. 협측 면봉 샘플은 모든 어린이에게서 채취되고 식별된 유전자는 다른 반응자(빠른 사람, 정상 사람, 느린 사람 또는 무반응자) 사이에서 분석 및 비교됩니다. |
비강내 Precedex 3mcg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 Precedex에 대한 진정 반응
기간: 비강내 Precedex 투여 후부터 30분까지 5분마다
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만족스러운 진정 수준에 도달할 때까지 Precedex 투여 후 5분마다 진정 반응을 기록합니다.
만족스러운 진정 수준은 3-4의 UMSS(University of Michigan 진정 척도)로 정의되며 깨어나지 않고 침대로 옮길 수 있습니다.
피험자는 만족스러운 수준의 진정에 도달하는 데 필요한 시간에 따라 '빠른 반응자', '정상 반응자', '느린 반응자' 및 '확실한 무반응자'로 분류됩니다.
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비강내 Precedex 투여 후부터 30분까지 5분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 시작 시간
기간: 비강내 Precedex 투여로부터 45분
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비강내 Precedex 투여 후 만족스러운 진정 수준에 도달하는 데 필요한 실제 시간
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비강내 Precedex 투여로부터 45분
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서맥의 부각
기간: 비강내 Precedex 투여 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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기준선 또는 연령에 대해 게시된 정상 값의 하한값 중 더 낮은 값에서 심박수가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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비강내 Precedex 투여 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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저혈압 발생
기간: 비강내 Precedex 투여 후 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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수축기 혈압이 연령에 대해 발표된 정상 수치보다 20% 이상 낮은 것으로 정의
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비강내 Precedex 투여 후 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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고혈압 발병률
기간: 비강내 Precedex 투여 후 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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연령에 대해 발표된 정상 수치보다 20% 이상 높은 수축기 혈압으로 정의
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비강내 Precedex 투여 후 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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저산소증 발생
기간: 비강내 Precedex 투여 후 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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SpO2 < 93% 또는 기준선에서 5% 이상 감소로 정의됨
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비강내 Precedex 투여 후 또는 다른 진정제 또는 마취제 투여 중 더 짧은 시간까지 2시간
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기상 시간
기간: 시술 종료 후 1시간
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절차 완료 후 UMSS 1 이하 도달 시간
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시술 종료 후 1시간
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절차 기간
기간: 3 시간
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절차의 길이가 기록됩니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Precedex PG study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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