Определение фармакогенетической основы нечувствительности к седативному действию дексмедетомидина у детей
Интраназальный дексмедетомидин является одним из седативных препаратов выбора, обычно используемых в качестве анксиолитической премедикации у детей для диагностических или терапевтических процедур. Тем не менее, некоторые дети не достигают уровня седативного эффекта, ожидаемого при обычной дозе, по истечении ожидаемого периода времени, что приводит к дистрессу и дорогостоящей трате времени.
В этом исследовании мы попытаемся определить генетическую основу для неответчиков на дексмедетомидин путем сравнения выбранной панели генов из 250 соответствующих генов между ответившими и не ответившими на лечение стандартизированным интраназальным дексмедетомидином в дозе 3 мкг/кг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для большинства детей необходимость пройти диагностическую или терапевтическую процедуру в условиях стационара является пугающим и мучительным опытом, особенно если она сопровождается болью или дискомфортом. В попытке свести к минимуму травму и добиться максимального сотрудничества со стороны ребенка родитель или специалист по процедуре часто требует введения седативного средства. Некоторые седативные средства могут иметь побочный эффект, уменьшая усилия ребенка при дыхании, вызывая недостаточную доставку кислорода и удаление углекислого газа из организма, состояние, которое может быть опасным для жизни, если его не лечить. Другие седативные средства могут вызывать неприятные ощущения, такие как галлюцинации или тошнота, в то время как третьи могут оказывать парадоксальное действие, возбуждая, а не успокаивая ребенка. Среди доступных препаратов, которые можно вводить без присутствия анестезиолога, дексмедетомидин является препаратом выбора с минимальной частотой возникновения вышеупомянутых эффектов. Тем не менее, мы наблюдали у небольшой части детей, что дексмедетомидин не мог вызвать седативного эффекта в ожидаемое время и в обычной дозе. Вполне возможно, что эта резистентность имеет генетическую основу, и было бы очень полезно иметь возможность заранее предсказать неответчиков, чтобы можно было выбрать подходящую альтернативу без метода проб и ошибок.
В этом проекте детей, которым потребуется Precedex в качестве седации первой линии для радиологической седации или седации перед анестезией, просят принять участие, предоставив образец буккального мазка и охарактеризовав их геном (генетический состав) с помощью целевого секвенирования. Они стандартизированы для получения 3 мкг/кг интраназально Precedex и после этого наблюдают каждые 5 минут для их уровня седации. Они будут идентифицированы как «быстро реагирующие», «нормально реагирующие», «медленно реагирующие» и «определенно не реагирующие».
Генная панель из 250 соответствующих генов выбирается и сравнивается между различными группами респондеров и нереспондеров. Затем мы попытаемся найти различия между этими группами и использовать эту информацию для построения прогностической модели. Эта модель поможет в будущем выявить пациентов, не ответивших на лечение, и это позволит клиницистам подготовиться к альтернативному подходу к седации. Это сэкономит время, утомит ребенка и родителя и, в конечном счете, обойдется учреждению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vivian MY Yuen, M.D.
- Номер телефона: +852 57413131
- Электронная почта: yuenmyv@ha.org.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacqueline CK Tse, MBBS
- Номер телефона: +852 57413200
- Электронная почта: tck030@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Контакт:
- Vivian MY Yuen, M.D.
- Номер телефона: +852 57413131
- Электронная почта: yuenmyv@ha.org.hk
-
Контакт:
- Jacqueline CK Tse, MBBS
- Номер телефона: +852 57413200
- Электронная почта: tck030@ha.org.hk
-
Младший исследователь:
- Siu Wai Choi, PhD
-
Младший исследователь:
- Gordon TC Wong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, которые будут получать 3 мкг/кг интраназально Precedex в качестве седативного средства первой линии для радиологических процедур или для седации перед анестезией
- Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к Precedex
- Предшествующая задержка развития
- Неврологические нарушения
- аутизм
- Лихорадка (температура >/= 38,5°С)
- Дисфункция основных органов
- Аритмия сердца
- Сердечная недостаточность
- Субъекты, которым потребуется доза, превышающая 100 мкг, если будет достигнута доза 3 мкг/кг.
- Субъекты, у которых интраназальное введение дексмедетомидина было неудачным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы набраны
Всем набранным субъектам будет дано 3 мкг/кг Precedex интраназально через распылитель, разделенный поровну между двумя ноздрями. За ними будут наблюдать, и оценка седации будет записываться каждые 5 минут в соответствии со шкалой седации Мичиганского университета (UMSS). Пульсоксиметрия и манжета для измерения артериального давления будут применяться всякий раз, когда они принимают этот мониторинг. Образец буккального мазка будет взят у всех детей, идентифицированные гены будут проанализированы и сравнены между различными ответчиками (быстро, нормально, медленно или не ответившими). |
Интраназально Прецедекс 3 мкг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седативная реакция на интраназальный Precedex
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 30 минут с момента введения интраназально Precedex
|
Седативный ответ регистрируют каждые 5 минут после введения Прецедекса до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный уровень седации.
Удовлетворительный уровень седации определяется как UMSS 3-4 (шкала седации Мичиганского университета) и позволяет лечь в постель без пробуждения.
Субъекты делятся на «быстро реагирующих», «нормально реагирующих», «медленно реагирующих» и «определенно не реагирующих» в зависимости от времени, необходимого для достижения удовлетворительного уровня седации.
|
Каждые 5 минут до 30 минут с момента введения интраназально Precedex
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала седации
Временное ограничение: 45 минут после введения прецедекса интраназально
|
Фактическое время, необходимое для достижения удовлетворительного уровня седации после интраназального введения прецедекса.
|
45 минут после введения прецедекса интраназально
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: 2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
Определяется как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с нижним пределом опубликованных нормальных значений для данного возраста, в зависимости от того, что меньше.
|
2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: 2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
Определяется как систолическое артериальное давление более чем на 20% ниже опубликованных нормальных значений для данного возраста.
|
2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
|
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: 2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
Определяется как систолическое артериальное давление более чем на 20% выше опубликованных нормальных значений для данного возраста.
|
2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: 2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
Определяется как снижение SpO2 < или равное 93% или снижение более чем на 5% от исходного уровня
|
2 часа с момента введения прецедекса интраназально или до введения других седативных или анестезирующих препаратов, в зависимости от того, что короче
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: Через 1 час после завершения процедуры
|
Время достижения UMSS 1 или ниже после завершения процедуры
|
Через 1 час после завершения процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 3 часа
|
Продолжительность процедуры записывается
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Precedex PG study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .