Deksmedetomidiinin rauhoittaviin vaikutuksiin reagoimattomuuden farmakogeneettisen perustan määrittäminen lapsilla
Intranasaalinen deksmedetomidiini on yksi rauhoittavista lääkkeistä, joita käytetään yleisesti lasten anksiolyyttisenä esilääkityksenä diagnostisissa tai terapeuttisissa toimenpiteissä. Jotkut lapset eivät kuitenkaan saavuta odotettua rauhoitustasoa tavanomaisella annoksella odotetun ajan kuluttua, mikä aiheuttaa ahdistusta ja kallista ajanhukkaa.
Tässä tutkimuksessa yritämme tunnistaa geneettisen perustan deksmedetomidiiniin reagoimattomille vertaamalla valittua 250 relevantin geenin geenipaneelia vasteiden ja ei-responsiivisten välillä standardoituun 3 mikrogrammaa/kg intranasaaliseen deksmedetomidiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmille lapsille diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen joutuminen sairaalaympäristössä on pelottava ja ahdistava kokemus, varsinkin jos siihen liittyy kipua tai epämukavuutta. Trauman minimoimiseksi ja lapsen yhteistyön maksimoimiseksi rauhoittavan lääkkeen antamista pyytää usein joko vanhempi tai toimenpiteen suorittaja. Joillakin rauhoittavilla aineilla saattaa olla sivuvaikutus, joka vähentää lapsen hengitysponnisteluja, mikä aiheuttaa riittämättömän hapen toimituksen ja hiilidioksidin poistumisen kehosta, mikä voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei hoideta. Muut rauhoittavat aineet voivat aiheuttaa epämiellyttäviä tuntemuksia, kuten hallusinaatioita tai pahoinvointia, kun taas toisilla voi olla paradoksaalinen vaikutus, joka mieluummin jännittää kuin rauhoittaisi lasta. Saatavilla olevista aineista, joita voidaan antaa ilman anestesialääkärin läsnäoloa, deksmedetomidiini on valittu aine, jolla on minimaalinen edellä mainittujen vaikutusten esiintyvyys. Olemme kuitenkin havainneet pienellä osalla lapsia, että deksmedetomidiini ei pysty saamaan aikaan rauhoittavaa vastetta odotetussa ajassa ja tavanomaisella annoksella. On mahdollista, että tällä resistenssillä on geneettinen perusta, ja olisi erittäin hyödyllistä pystyä ennustamaan reagoimattomat etukäteen, jotta sopiva vaihtoehto voidaan valita ilman yritys-erehdysmenetelmää.
Tässä projektissa lapsia, jotka tarvitsisivat Precedexin ensilinjan sedaatiota radiologiseen tai anestesiaa edeltävään sedaatioon, pyydetään osallistumaan antamalla bukkaalisen vanupuikkonäyte ja määrittämään heidän genominsa (geneettinen rakenne) kohdesekvensoinnilla. Heidät standardoidaan saamaan 3 mikrogrammaa/kg intranasaalista Precedexiä, ja sen jälkeen tarkkaillaan 5 minuutin välein niiden sedaatiota. Heidät tunnistettaisiin "nopeasti reagoiviksi", "normaaliksi reagoiviksi", "hidasteiksi reagoiviksi" ja "selväksi reagoimattomiksi".
Valitaan 250 relevantin geenin geenipaneeli ja sitä verrataan eri ryhmien välillä reagoivien ja ei-responsoijien välillä. Yritämme sitten etsiä eroja näiden ryhmien välillä ja käytämme näitä tietoja ennustavan mallin rakentamiseen. Tämä malli auttaa tunnistamaan vastetta jättäneet tulevaisuudessa, ja tämä antaisi kliinikoille mahdollisuuden valmistautua vaihtoehtoiseen lähestymistapaan sedaatioon. Tämä säästäisi aikaa, kärsimystä lapselle ja vanhemmalle ja lopulta maksaisi laitokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian MY Yuen, M.D.
- Puhelinnumero: +852 57413131
- Sähköposti: yuenmyv@ha.org.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline CK Tse, MBBS
- Puhelinnumero: +852 57413200
- Sähköposti: tck030@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian MY Yuen, M.D.
- Puhelinnumero: +852 57413131
- Sähköposti: yuenmyv@ha.org.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline CK Tse, MBBS
- Puhelinnumero: +852 57413200
- Sähköposti: tck030@ha.org.hk
-
Alatutkija:
- Siu Wai Choi, PhD
-
Alatutkija:
- Gordon TC Wong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka saisivat 3 mikrogrammaa/kg intranasaalisesti Precedexiä ensilinjan rauhoittavana aineena radiologisiin toimenpiteisiin tai anestesiaa edeltävään sedaatioon
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Precedexille
- Aiempi kehitysviive
- Neurologinen vajaatoiminta
- Autismi
- Kuume (lämpötila >/= 38,5c)
- Suurin elinten toimintahäiriö
- Sydämen rytmihäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka tarvitsisivat yli 100 mikrogrammaa annoksen, jos saavutetaan 3 mikrog/kg annos
- Potilaat, joille deksmedetomidiinin intranasaalinen antaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet rekrytoitu
Kaikille koehenkilöille annetaan intranasaalisesti 3 mikrogrammaa/kg Precedexiä sumuttimen kautta jaettuna tasan kahden sieraimen välillä. Niitä tarkkaillaan ja sedaatiopisteet kirjataan 5 minuutin välein Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) mukaan. Pulssioksimetria ja verenpainemansetti asetetaan aina, kun he hyväksyvät nämä seurannat. Kaikilta lapsilta otetaan poskipuikkonäyte ja tunnistetut geenit analysoidaan ja verrataan eri reagoivien (nopea, normaali, hidas tai ei-reagoiva) välillä. |
Intranasaalinen Precedex 3mcg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava vaste intranasaaliseen Precedexiin
Aikaikkuna: 5 minuutin - 30 minuutin välein intranasaalisen Precedexin antamisesta
|
Sedaatiovaste kirjataan 5 minuutin välein Precedexin annon jälkeen, kunnes tyydyttävä sedaatiotaso saavutetaan.
Tyydyttävä sedaatiotaso määritellään UMSS-arvoksi 3–4 (University of Michigan Sedation Scale) ja mahdollistaa sänkyyn siirtymisen ilman heräämistä.
Koehenkilöt luokitellaan "nopeasti reagoiviin", "normaaliin reagoiviin", "hidasalttiisiin" ja "selvästi reagoimattomiin" sen mukaan, kuinka kauan aikaa tarvitaan tyydyttävän sedaation tason saavuttamiseen.
|
5 minuutin - 30 minuutin välein intranasaalisen Precedexin antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation alkamisaika
Aikaikkuna: 45 minuuttia intranasaalisen Precedexin antamisesta
|
Todellinen aika, joka tarvitaan tyydyttävän sedaation tason saavuttamiseen intranasaalisen Precedexin annon jälkeen
|
45 minuuttia intranasaalisen Precedexin antamisesta
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Määritelty sykkeen yli 20 prosentin laskuksi lähtötasosta tai iän julkaistujen normaaliarvojen alarajasta sen mukaan, kumpi on alempi
|
2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 20 % alempi kuin julkaistut iän normaaliarvot
|
2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli 20 % korkeampi kuin julkaistut iän normaaliarvot
|
2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Määritelty SpO2:ksi < tai yhtä suuri kuin 93 % tai yli 5 % lasku lähtötasosta
|
2 tuntia intranasaalisen Precedexin antamisesta tai muiden rauhoittavien tai anestesialääkkeiden antamiseen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Aika UMSS:n saavuttamiseen on 1 tai alle toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
1 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Toimenpiteen pituus kirjataan
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precedex PG study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .