Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av det farmakogenetiske grunnlaget for manglende respons på de beroligende effektene av dexmedetomidin hos barn

14. mars 2022 oppdatert av: Hong Kong Children's Hospital

Intranasal dexmedetomidin er en av de beroligende medikamentene som vanligvis brukes som anxiolytisk premedisinering for barn for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. Noen barn oppnår imidlertid ikke nivået av sedasjon som forventes med vanlig dose etter en forventet tidsramme, noe som fører til nød og kostbar tid bortkastet.

I denne studien ville vi prøve å identifisere et genetisk grunnlag for ikke-respondere av Dexmedetomidin ved å sammenligne et valgt genpanel med 250 relevante gener mellom respondere og ikke-respondere med en standardisert 3mcg/kg intranasal Dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For de fleste barn er det en skremmende og plagsom opplevelse å måtte tåle en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre i et sykehusmiljø, spesielt hvis det er ledsaget av smerte eller ubehag. I et forsøk på å minimere traumet og for å maksimere samarbeidet fra barnet, blir administrering av et beroligende middel ofte bedt om av enten forelderen eller prosedyren. Noen beroligende midler kan ha en bivirkning som reduserer barnets innsats for å puste, forårsaker utilstrekkelig oksygen til og karbondioksid fjernes fra kroppen, en tilstand som kan være livstruende hvis den ikke behandles. Andre beroligende midler kan forårsake ubehagelige opplevelser som hallusinasjoner eller kvalme, mens andre kan ha en paradoksal effekt av å stimulere i stedet for å berolige barnet. Blant de tilgjengelige midlene som kan administreres uten tilstedeværelse av en anestesilege, er dexmedetomidin et valgfritt middel med minimal forekomst av de nevnte effektene. Vi har imidlertid observert hos en liten andel barn at dexmedetomidin ikke ser å kunne fremkalle en beroligende respons i forventet tid og med vanlig dose. Det er mulig at det er en genetisk grunn til denne resistensen, og det ville være til stor nytte å kunne forutsi ikke-respondere på forhånd, slik at et passende alternativ kan velges uten en prøving og feiling.

I dette prosjektet blir barn som vil trenge Precedex som førstelinjesedasjon for radiologisk eller pre-anestesi sedasjon bedt om å delta ved å gi en bukkal vattpinneprøve og få genomet (genetisk sammensetning) karakterisert ved målsekvensering. De er standardisert til å motta 3mcg/kg intranasal Precedex og observeres hvert 5. minutt etterpå for deres sedasjonsnivå. De vil bli identifisert som 'rask responder', 'normal responder', 'slow responder' og 'definitiv ikke-responder'.

Et genpanel med 250 relevante gener velges og sammenlignes mellom de ulike gruppene av respondere og ikke-respondere. Vi vil da prøve å se etter forskjellene mellom disse gruppene og vi vil bruke denne informasjonen til å bygge en prediktiv modell. Denne modellen vil bidra til å identifisere ikke-respondere i fremtiden, og dette vil tillate klinikere å forberede seg på en alternativ tilnærming til sedasjon. Dette vil spare tid, nød for barnet og foreldrene og til slutt kostnader for institusjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jacqueline CK Tse, MBBS
  • Telefonnummer: +852 57413200
  • E-post: tck030@ha.org.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Siu Wai Choi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gordon TC Wong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som trenger intranasal Precedex ved 3 mcg/kg som angstdempende premedisinering for radiologisk eller pre-anestesi sedasjon i Hong Kong Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som vil få 3mcg/kg intranasal Precedex som et førstelinjes beroligende middel for radiologiske prosedyrer eller for sedasjon før anestesi
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor Precedex
  • Eksisterende utviklingsforsinkelse
  • Nevrologisk svekkelse
  • Autisme
  • Feber (temperatur >/= 38,5c)
  • Stor organdysfunksjon
  • Hjertearytmi
  • Hjertesvikt
  • Personer som vil trenge en dose som overstiger 100mcg hvis 3mcg/kg dose oppnås
  • Personer som har mislykket intranasal administrering av Dexmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fagene er rekruttert

Alle forsøkspersoner som rekrutteres vil bli gitt 3mcg/kg intranasal Precedex gjennom en forstøver, delt likt mellom to nesebor. De vil bli observert og sedasjonspoengsum vil bli registrert hvert 5. minutt i henhold til University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Pulsoksymetri og blodtrykksmansjett vil bli brukt når de godtar denne overvåkingen.

En bukkal vattpinneprøve vil bli tatt fra alle barn og de identifiserte genene vil bli analysert og sammenlignet mellom de forskjellige respondere (rask, normal, sakte eller ikke-respondere).
Legemiddel: Precedex
Intranasal Precedex 3mcg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedativ respons på intranasal Precedex
Tidsramme: Hvert 5. minutt til 30. minutt fra administrering av intranasal Precedex
Sedasjonsrespons registreres hvert 5. minutt etter administrering av Precedex inntil et tilfredsstillende sedasjonsnivå er nådd. Et tilfredsstillende sedasjonsnivå er definert som en UMSS på 3-4 (University of Michigan Sedation Scale) og tillater overføring til sengen uten å våkne. Forsøkspersonene er kategorisert i 'rask responder', 'normal responder', 'slow responder' og 'definitiv ikke-responder' basert på tiden som kreves for å oppnå et tilfredsstillende nivå av sedasjon
Hvert 5. minutt til 30. minutt fra administrering av intranasal Precedex

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for sedasjon
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av intranasal Precedex
Den faktiske tiden som kreves for å nå et tilfredsstillende sedasjonsnivå etter administrering av intranasal Precedex
45 minutter etter administrering av intranasal Precedex
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 2 timer fra administrering av intranasal Precedex eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Definert som mer enn 20 % reduksjon i hjertefrekvens fra baseline eller fra den nedre grensen for publiserte normalverdier for alder, avhengig av hva som er lavere
2 timer fra administrering av intranasal Precedex eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 2 timer fra administrering av intranasal Precedex, eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Definert som et systolisk blodtrykk mer enn 20 % lavere enn de publiserte normalverdiene for alder
2 timer fra administrering av intranasal Precedex, eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 2 timer fra administrering av intranasal Precedex, eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Definert som et systolisk blodtrykk mer enn 20 % høyere enn de publiserte normalverdiene for alder
2 timer fra administrering av intranasal Precedex, eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: 2 timer fra administrering av intranasal Precedex, eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Definert som en SpO2 < eller lik 93 % eller mer enn 5 % reduksjon fra baseline
2 timer fra administrering av intranasal Precedex, eller til administrering av andre beroligende eller bedøvelsesmidler, avhengig av hva som er kortest
Våknetid
Tidsramme: 1 time etter fullført prosedyre
Tid for å nå UMSS på 1 eller lavere etter fullført prosedyre
1 time etter fullført prosedyre
Lengde på prosedyren
Tidsramme: 3 timer
Lengde på prosedyren registreres
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Precedex PG study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere