Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení farmakogenetického základu nereagování na sedativní účinky dexmedetomidinu u dětí

14. března 2022 aktualizováno: Hong Kong Children's Hospital

Intranazální dexmedetomidin je jedním ze sedativ volby běžně používaným jako anxiolytická premedikace u dětí při diagnostických nebo terapeutických výkonech. Některé děti však nedosáhnou úrovně sedace očekávané s obvyklou dávkou po očekávaném časovém rámci, což vede k úzkosti a nákladnému plýtvání časem.

V této studii bychom se pokusili identifikovat genetický základ u pacientů, kteří nereagovali na dexmedetomidin, porovnáním vybraného genového panelu 250 relevantních genů mezi respondéry a nereagujícími pacienty se standardizovaným 3 mcg/kg intranazálním dexmedetomidinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro většinu dětí je nutnost podstoupit diagnostický nebo terapeutický postup v nemocničním prostředí děsivým a skličujícím zážitkem, zvláště pokud je doprovázen bolestí nebo nepohodlím. Ve snaze minimalizovat trauma a maximalizovat spolupráci dítěte je často vyžadováno podání sedativ buď rodičem, nebo procedurálním lékařem. Některá sedativní činidla mohou mít vedlejší účinek, který snižuje úsilí dítěte při dýchání, způsobuje nedostatečný přívod kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého z těla, což je stav, který může být život ohrožující, pokud se neléčí. Jiná sedativní činidla mohou způsobit nepříjemné pocity, jako jsou halucinace nebo nevolnost, zatímco jiná mohou mít paradoxní účinek spíše vzrušující než uklidňující dítě. Mezi dostupnými látkami, které lze podávat bez přítomnosti doprovodného anesteziologa, je dexmedetomidin látkou volby s minimálním výskytem výše uvedených účinků. U malé části dětí jsme však pozorovali, že dexmedetomidin není schopen vyvolat sedativní odpověď v očekávané době a při obvyklé dávce. Je možné, že tato odolnost má genetický základ a bylo by velmi užitečné, abychom byli schopni předpovědět nereagující osoby předem, aby bylo možné vybrat vhodnou alternativu bez přístupu pokusů a omylů.

V tomto projektu jsou děti, které by vyžadovaly Precedex jako sedaci první linie pro radiologickou nebo předanesteziologickou sedaci, požádány, aby se zúčastnily poskytnutím vzorku bukálního výtěru a jejich genom (genetický make-up) byl charakterizován cílovým sekvenováním. Jsou standardizováni tak, že dostávají 3 mcg/kg intranasální Precedex a poté jsou každých 5 minut sledováni na úroveň sedace. Byli by identifikováni jako „rychle reagující“, „normálně reagující“, „pomale reagující“ a „určitě nereagující“.

Je vybrán genový panel 250 relevantních genů a porovnán mezi různými skupinami respondérů a non-respondérů. Následně se pokusíme hledat rozdíly mezi těmito skupinami a tyto informace využijeme k sestavení prediktivního modelu. Tento model pomůže v budoucnu identifikovat osoby, které nereagují, a to by lékařům umožnilo připravit se na alternativní přístup k sedaci. To by ušetřilo čas, stres pro dítě a rodiče a v konečném důsledku náklady pro instituci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vivian MY Yuen, M.D.
  • Telefonní číslo: +852 57413131
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jacqueline CK Tse, MBBS
  • Telefonní číslo: +852 57413200
  • E-mail: tck030@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacqueline CK Tse, MBBS
          • Telefonní číslo: +852 57413200
          • E-mail: tck030@ha.org.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siu Wai Choi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gordon TC Wong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které vyžadují intranazální Precedex v dávce 3 mcg/kg jako anxiolytickou premedikaci pro radiologickou nebo předanesteziologickou sedaci v hongkongské dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které by dostávaly 3 mcg/kg intranazálně Precedex jako sedativum první volby pro radiologické výkony nebo pro sedaci před anestezií
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na Precedex
  • Preexistující vývojové zpoždění
  • Neurologické postižení
  • Autismus
  • Horečka (teplota >/= 38,5 c)
  • Dysfunkce hlavních orgánů
  • Srdeční arytmie
  • Srdeční selhání
  • Subjekty, které by vyžadovaly dávku přesahující 100 mcg, pokud by bylo dosaženo dávky 3 mcg/kg
  • Jedinci, u kterých selhalo intranazální podání dexmedetomidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny subjekty byly přijaty

Všem vybraným subjektům bude podáváno 3 mcg/kg intranazálně pomocí rozprašovače, rozděleného rovnoměrně mezi dvě nosní dírky. Budou pozorováni a skóre sedace bude zaznamenáváno každých 5 minut podle sedativní škály University of Michigan (UMSS). Pulzní oxymetrie a manžeta na měření krevního tlaku budou aplikovány, kdykoli přijmou toto monitorování.

Všem dětem bude odebrán vzorek bukálního výtěru a identifikované geny budou analyzovány a porovnány mezi různými respondenty (rychle, normálně, pomalu nebo nereagujícími).
Lék: Precedex
Intranasální Precedex 3 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní odpověď na intranazální Precedex
Časové okno: Každých 5 minut až 30 minut od podání intranazálního Precedexu
Odezva na sedaci se zaznamenává každých 5 minut po podání Precedexu, dokud není dosaženo uspokojivé úrovně sedace. Uspokojivá úroveň sedace je definována jako UMSS 3-4 (University of Michigan Sedation Scale) a umožňuje přesun do postele bez probuzení. Subjekty jsou rozděleny do kategorií „rychle reagující“, „normálně reagující“, „pomale reagující“ a „určitě nereagující“ na základě doby potřebné k dosažení uspokojivé úrovně sedace.
Každých 5 minut až 30 minut od podání intranazálního Precedexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu sedace
Časové okno: 45 minut od podání intranazálního Precedexu
Skutečná doba potřebná k dosažení uspokojivé úrovně sedace po podání intranazálního Precedexu
45 minut od podání intranazálního Precedexu
Výskyt bradykardie
Časové okno: 2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Definováno jako více než 20% snížení srdeční frekvence od výchozí hodnoty nebo od spodní hranice publikovaných normálních hodnot pro věk, podle toho, která je nižší
2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Výskyt hypotenze
Časové okno: 2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Definován jako systolický krevní tlak o více než 20 % nižší než publikované normální hodnoty pro věk
2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Výskyt hypertenze
Časové okno: 2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Definován jako systolický krevní tlak o více než 20 % vyšší než publikované normální hodnoty pro věk
2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Výskyt hypoxie
Časové okno: 2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Definováno jako SpO2 < nebo rovné 93% nebo více než 5% snížení od výchozí hodnoty
2 hodiny od podání intranazálního Precedexu nebo do podání jiných sedativních nebo anestetik, podle toho, co je kratší
Čas probuzení
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
Čas k dosažení UMSS 1 nebo nižší po dokončení postupu
1 hodinu po ukončení procedury
Délka procedury
Časové okno: 3 hodiny
Délka procedury je zaznamenána
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian MY Yuen, M.D., Hong Kong Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precedex PG study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Precedex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit