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MIH 影響を受けた切歯の管理のための樹脂浸潤治療とマイクロアブレーションを併用した治療

2020年7月14日 更新者:Dina Shehab、Cairo University

臼歯切歯低石灰化(MIH)症例における罹患切歯の管理のための樹脂浸潤治療とマイクロアブレーションと樹脂浸潤の併用治療の有効性の比較

大臼歯切歯の低石灰化の有病率は比較的高いです。 これらの歯が萌出後の崩壊を示すかどうかにかかわらず、切歯に目に見えるエナメル質の混濁があるため、MIH に罹患した子供は幅広い悪影響を経験することが報告されています。 MIH の管理は、幅広い治療法が利用可能であるため困難です。 ただし、臨床上の意思決定を支援するために利用できる明確なガイドラインはありません。 MIH を伴う前歯の可能な治療オプションには、マイクロアブレーション、レジン浸潤、歯の漂白、エッチング漂白およびシール技術、複合修復またはベニアが含まれます。 これらの方法を単独で使用することも、複数の方法を組み合わせて使用​​することで、より優れた美的結果を得ることができると考えられています。

MIH の影響を受けた切歯の場合、マイクロアブレーションと樹脂浸潤は、単独または組み合わせて使用​​できる許容可能な治療オプションです。 したがって、この研究の目的は、MIH の影響を受けた切歯の管理のために、樹脂浸潤を単独で、またはマイクロアブレーションと組み合わせて使用​​した場合の臨床結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学部の大学院クリニックの歯科ユニットで実施されます。樹脂浸透のみを使用するよりも優れた結果が得られます。 すべての治療手順は、主治医によって実行されます。

36人の患者が研究に含まれます。 歯は、介入に応じて 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 この研究には、次の 2 種類の介入が含まれます。

グループ 1 (樹脂浸透):

処理は、製造元の指示に従います (Icon、DMG、ハンブルグ、ドイツ)。 この手順には、Icon-Etch、Icon-Dry、Icon-Infiltrant の適用が含まれます。 余分なものを取り除き、処理された表面を研磨します。

グループ 2 (微小摩耗とそれに続く樹脂浸透):

低速ハンドピースに取り付けられた標準的なラバーカップを使用して、マイクロ研磨剤(Opalustre、Ultradent、サウスジョーダン、ユタ州、米国)を歯に 60 秒間塗布した後、歯の表面を水で 20 秒間すすぎます。 この手順は 5 回まで繰り返されます。

その後、前述のように樹脂浸透が行われます。

Vita Easyshade Advance(登録商標)分光光度計(Vita Zahnfabrik、ザッキンゲン、ドイツ)を使用して、研究で選択された歯のマスキング色を評価する。

測定は、治療の前、直後、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。

標準化された写真は、5 つの異なる時点 (治療前、治療直後、治療後 1 か月、6 か月、12 か月) で、まったく同じカメラと条件で撮影されます。 収集された画像は、2 人の歯科医によって分析および評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7~16歳の協力的な子供
  2. 少なくとも 1 本の永久切歯にエナメル質混濁がある MIH の子供
  3. 以前の治療を受けていない MIH 影響を受けた切歯
  4. クラウンの 1/3 が口腔内に見える必要があります
  5. 病変の大きさは1mm以上
  6. 健常児

除外基準:

  1. MIH以外の全身疾患、アレルギー、または歯または顔面の異常のある子供
  2. 7歳未満または16歳以上の子供
  3. 非協力的な子供
  4. 切歯の影響がない、または歯の表面の喪失、外傷性歯の損傷または虫歯による切歯の審美性が損なわれているMIH患者
  5. すでに何らかの治療を受けたMIH切歯
  6. サイズが1mm未満の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:樹脂浸透グループ
このグループのエナメル質病変は、樹脂浸潤によってのみ治療されます。
MIHの影響を受けた切歯は、樹脂浸潤のみで治療されます
実験的:微小摩耗+樹脂含浸グループ
このグループのエナメル質病変は、最初にマイクロアブレーション、続いて樹脂浸潤によって治療されます。
MIH の影響を受けた切歯は、マイクロアブレーションとそれに続く複合治療としての樹脂浸潤で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の美学とカラーマスキングの量の変化
時間枠:12ヶ月
Vita Easyshade Advance(登録商標)分光光度計(Vita Zahnfabrik、ドイツ、ザッキンゲン)を使用して、研究で選択された歯の色の変化を治療前後で評価する。 L*、a*、および b* 値は、CIEL*a* b* 色空間に基づいて各歯について記録されます。 色差またはカラーマスキング (ΔE) の値は、式 ΔE=[(ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) によって臨床的に評価されます。色の測定値は、治療の前、直後、1、3、6、および 12 か月後に取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の患者の口腔の健康に関連する生活の質の変化: 小児知覚アンケート CPQ 8-10/11-14
時間枠:12ヶ月
これには、治療前後の子どもの知覚質問表 CPQ 8-10/11-14 のスコアの差として測定される、治療前後の患者の口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) の評価が含まれます。 アンケートには、口腔症状、機能関連の制限、および感情的および社会的幸福の 4 つの異なる領域をカバーする 36 の項目が含まれています。 参加者は、過去 6 か月間の特定のイベントの頻度について回答する必要があります。 0 = まったくない、1 = 1 回か 2 回、2 = ときどき、3 = よく、4 = 毎日またはほとんど毎日の 5 つの回答から選択できます。 合計スコアは 0 ~ 144 の範囲である必要があります。 スコアが高いほど、口腔の健康に関連する生活の質 (OHRQoL) が低いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shehab El-Din、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DShehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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