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Harzinfiltrationsbehandlung im Vergleich zu einer kombinierten Behandlung mit Mikroabrasion zur Behandlung von MIH-betroffenen Schneidezähnen

14. Juli 2020 aktualisiert von: Dina Shehab, Cairo University

Ein Vergleich der Wirksamkeit einer Harzinfiltrationsbehandlung im Vergleich zu einer kombinierten Behandlung aus Mikroabrasion und Harzinfiltration für die Behandlung betroffener Schneidezähne in Fällen von Molaren-Inzisiv-Hypomineralisation (MIH).

Die Prävalenz der Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne ist relativ hoch. Es wurde berichtet, dass MIH-betroffene Kinder aufgrund sichtbarer Schmelztrübungen an ihren Schneidezähnen ein breites Spektrum an negativen Auswirkungen erfahren, unabhängig davon, ob diese Zähne einen posteruptiven Zusammenbruch zeigen oder nicht. Das Management von MIH ist eine Herausforderung, da ein breites Spektrum an Behandlungsmodalitäten zur Verfügung steht. Es gibt jedoch keine klaren Richtlinien, die bei der klinischen Entscheidungsfindung helfen könnten. Mögliche Behandlungsoptionen für Frontzähne mit MIH sind: Mikroabrasion, Harzinfiltration, Zahnbleichen, Etch-Bleach- und Seal-Technik und Kompositrestaurationen oder Veneers. Es wird angenommen, dass diese Verfahren allein oder in einer Kombination von Verfahren verwendet werden könnten, um bessere ästhetische Ergebnisse zu erzielen.

Bei MIH-betroffenen Schneidezähnen sind Mikroabrasion und Harzinfiltration akzeptable Behandlungsoptionen, die allein oder in Kombination verwendet werden können. Dementsprechend besteht das Ziel dieser Studie darin, die klinischen Ergebnisse der Anwendung der Harzinfiltration entweder allein oder in Kombination mit Mikroabrasion für die Behandlung von MIH-betroffenen Schneidezähnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einer Dentaleinheit in einer Postgraduiertenklinik der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine kombinierte Behandlung mit Harzinfiltration und Mikroabrasion zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird bessere Ergebnisse als die alleinige Harzinfiltration. Alle Behandlungsverfahren werden vom Hauptforscher durchgeführt.

36 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Zähne werden je nach Eingriff in zwei Gruppen randomisiert. Die Studie umfasst zwei Arten von Interventionen:

Gruppe 1 (Harzinfiltration):

Die Behandlung erfolgt nach Herstellerangaben (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland). Das Verfahren beinhaltet die Anwendung von Icon-Etch, Icon-Dry sowie Icon-Infiltrant. Anschließend Überschussentfernung und anschließendes Polieren der behandelten Oberflächen.

Gruppe 2 (Mikroabrieb gefolgt von Harzinfiltration):

Das Mikroabriebmittel (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) wird 60 Sekunden lang mit einer Standard-Gummischale, die an einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit befestigt ist, auf den Zahn aufgetragen, gefolgt von einem 20 Sekunden langen Spülen der Zahnoberfläche mit Wasser. Dieser Vorgang wird bis zu 5 Mal wiederholt.

Die Harzinfiltration wird dann wie zuvor besprochen durchgeführt.

Das Spektrophotometer Vita Easyshade Advance® (Vita Zahnfabrik, Säckingen, Deutschland) wird verwendet, um die Maskierungsfarbe der in der Studie ausgewählten Zähne zu bewerten.

Messungen werden vor, unmittelbar nach, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung durchgeführt.

Ein standardisiertes Foto wird zu 5 verschiedenen Zeitpunkten (vor der Behandlung, unmittelbar danach, einen Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung) mit genau der gleichen Kamera und den gleichen Bedingungen aufgenommen. Die gesammelten Bilder werden von 2 verschiedenen Zahnärzten analysiert und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kooperative Kinder im Alter zwischen 7-16 Jahren
  2. Kinder mit MIH mit Schmelztrübung an mindestens einem bleibenden Schneidezahn
  3. MIH-betroffene Schneidezähne, die keine vorherige Behandlung erhalten haben
  4. 1/3 der Krone sollte in der Mundhöhle sichtbar sein
  5. Die Größe der Läsionen sollte mehr als 1 mm betragen
  6. Gesunde Kinder

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit systemischen Erkrankungen, Allergien oder anderen Zahn- oder Gesichtsanomalien als MIH
  2. Kinder im Alter von < 7 oder > 16 Jahren
  3. Unkooperative Kinder
  4. MIH-Patienten ohne Befall der Schneidezähne oder mit beeinträchtigter Ästhetik der Schneidezähne aufgrund von Zahnoberflächenverlust, traumatischer Zahnverletzung oder Karies
  5. MIH-Schneidezähne, die bereits irgendeine Art von Behandlung erhalten haben
  6. Läsionen, die kleiner als 1 mm sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harzinfiltrationsgruppe
Schmelzläsionen dieser Gruppe werden nur durch Harzinfiltration behandelt.
Sonstiges: Harzinfiltration für MIH-betroffene Schneidezähne
MIH-betroffene Schneidezähne werden nur mit Harzinfiltration behandelt
Experimental: Mikroabrieb + Harzinfiltrationsgruppe
Schmelzläsionen dieser Gruppe werden zuerst durch Mikroabrasion behandelt, gefolgt von einer Harzinfiltration.
Sonstiges: Harzinfiltration und Mikroabrasion bei MIH-betroffenen Schneidezähnen
MIH-betroffene Schneidezähne werden mit Mikroabrasion behandelt, gefolgt von einer Harzinfiltration als kombinierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ästhetik und des Ausmaßes der Farbmaskierung der Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
Das Spektralphotometer Vita Easyshade Advance® (Vita Zahnfabrik, Säckingen, Deutschland) wird verwendet, um die Farbveränderung der in der Studie ausgewählten Zähne vor und nach der Behandlung zu bewerten. L*-, a*- und b*-Werte werden für jeden Zahn basierend auf dem CIEL*a*-b*-Farbraum aufgezeichnet. Der Wert von Farbunterschieden oder Farbmaskierung (∆E) wird klinisch anhand der Formel ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*) bewertet. Farbmessungen werden vor, unmittelbar nach, 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung vorgenommen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten nach der Behandlung: Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14
Zeitfenster: 12 Monate
Es umfasst die Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) des Patienten vor und nach der Behandlung, die als Unterschied in den Ergebnissen des Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 vor und nach der Behandlung gemessen wird. Der Fragebogen enthält 36 Items, die vier verschiedene Bereiche abdecken: orale Symptome, funktionsbedingte Einschränkungen sowie emotionales und soziales Wohlbefinden. Die Teilnehmer sollten Angaben zur Häufigkeit bestimmter Ereignisse in den letzten sechs Monaten machen. Es stehen 5 Antworten zur Auswahl: 0 = nie, 1 = ein- oder zweimal, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = jeden Tag oder fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl sollte zwischen 0 und 144 liegen. Höhere Werte weisen auf eine geringe mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehab El-Din, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DShehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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