Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harpiksinfiltrasjonsbehandling versus en kombinert behandling med mikroslitasje for behandling av MIH-påvirkede fortenner

14. juli 2020 oppdatert av: Dina Shehab, Cairo University

En sammenligning av effektiviteten av harpiksinfiltrasjonsbehandling versus en kombinert behandling av mikroabrasion og harpiksinfiltrasjon for håndtering av berørte fortenner i tilfeller av molar fortennshypomineralisering (MIH)

Prevalensen av molar fortennende hypomineralisering er relativt høy. Det har blitt rapportert at MIH-påvirkede barn opplever et bredt spekter av negative påvirkninger på grunn av å ha synlige emaljeopasiteter på fortennene, enten disse tennene viser sammenbrudd etter eruptivt eller ikke. Ledelsen av MIH er utfordrende med et bredt spekter av behandlingsmodaliteter tilgjengelig. Det er imidlertid ingen klare retningslinjer tilgjengelig for å hjelpe til med kliniske beslutninger. Mulige behandlingsalternativer for fremre tenner med MIH inkluderer: Mikroslitasje, harpiksinfiltrasjon, tannbleking, ets-blekemiddel og forseglingsteknikk og komposittrestaureringer eller finér. Det antas at disse metodene kan brukes alene eller i en kombinasjon av metoder for å oppnå bedre estetiske resultater.

For MIH berørte fortenner er mikroabrasjon og harpiksinfiltrasjon akseptable behandlingsalternativer som kan brukes alene eller i kombinasjon. Følgelig er målet med denne studien å sammenligne de kliniske resultatene av bruk av harpiksinfiltrasjon enten alene eller kombinert med mikroslitasje for behandling av MIH-påvirkede fortenner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på en tannlegeenhet i postgraduate klinikken ved Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det odontologiske fakultetet, Cairo University, Egypt. Den primære hypotesen for denne studien er at en harpiksinfiltrasjon og mikroabrasion kombinert behandling vil resultere i bedre klinisk resultater enn å bruke harpiksinfiltrasjon alene. Alle behandlingsprosedyrer vil bli utført av hovedetterforskeren.

36 pasienter vil bli inkludert i studien. Tennene vil bli randomisert i to grupper i henhold til intervensjonen. Studien involverer to typer intervensjoner:

Gruppe 1 (harpiksinfiltrasjon):

Behandlingen vil følge produsentens instruksjoner (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland). Prosedyren innebærer bruk av Icon-Etch, Icon-Dry samt Icon-Infiltrant. Etterfulgt av fjerning av overskudd og deretter polering av de behandlede overflatene.

Gruppe 2 (Mikroslitasje etterfulgt av harpiksinfiltrasjon):

Mikroslitemiddelet (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) påføres tannen i 60 sekunder ved hjelp av en standard gummikopp festet til et håndstykke med lav hastighet etterfulgt av å skylle tannoverflaten med vann i 20 sekunder. Denne prosedyren gjentas opptil 5 ganger.

Harpiksinfiltrasjon vil da bli utført som omtalt tidligere.

Vita Easyshade Advance® spektrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Tyskland) vil bli brukt til å evaluere maskeringsfargen på tennene valgt i studien.

Målinger vil bli tatt før, umiddelbart etter, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.

Et standardisert fotografi vil bli tatt på 5 forskjellige tidspunkter (før behandling, umiddelbart etterpå, en måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling med nøyaktig samme kamera og samme forhold. Bildene som samles inn vil bli analysert og vurdert av 2 forskjellige tannleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samarbeidsbarn i alderen 7-16 år
  2. Barn med MIH som har emaljeopasitet som involverer minst én permanent fortenn
  3. MIH-påvirkede fortenner som ikke har fått noen tidligere behandling
  4. 1/3 av kronen skal være synlig i munnhulen
  5. Størrelsen på lesjonene bør være mer enn 1 mm
  6. Friske barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med systemiske sykdommer, allergier eller andre tann- eller ansiktsavvik enn MIH
  2. Barn under 7 eller > 16 år
  3. Usamarbeidsvillige barn
  4. MIH-pasienter uten påvirkning av fortennene eller med kompromittert fortennestetikk på grunn av tap av tannoverflate, traumatisk tannskade eller karies
  5. MIH fortenner som allerede har fått noen form for behandling
  6. Lesjoner som er mindre enn 1 mm i størrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrasjonsgruppe
Emaljelesjoner for denne gruppen vil kun bli behandlet ved harpiksinfiltrasjon.
Annen: Harpiksinfiltrasjon for MIH-påvirkede fortenner
MIH-påvirkede fortenner vil bli behandlet med harpiksinfiltrasjon alene
Eksperimentell: Mikroabrasion + harpiksinfiltrasjonsgruppe
Emaljelesjoner for denne gruppen vil først bli behandlet med mikroabrasjon etterfulgt av harpiksinfiltrasjon.
Annen: Harpiksinfiltrasjon og mikroslitasje for MIH-påvirkede fortenner
MIH-påvirkede fortenner vil bli behandlet med mikroslitasje etterfulgt av harpiksinfiltrasjon som en kombinert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estetikken og mengden fargemaskering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
Vita Easyshade Advance® spektrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Tyskland) vil bli brukt til å evaluere endringen i fargen på tennene valgt i studien før og etter behandlingen. L*-, a*- og b*-verdier vil bli registrert for hver tann basert på CIEL*a* b*-fargerommet. Verdien av fargeforskjeller eller fargemaskering (∆E) vil bli klinisk evaluert med formelen ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Fargeavlesninger vil bli tatt før, umiddelbart etter, 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens orale helserelaterte livskvalitet etter behandlingen: Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14
Tidsramme: 12 måneder
Det inkluderer å evaluere pasientens orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL) før og etter behandling, som måles som forskjell i skårene til Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 før og etter behandling. Det er 36 elementer inkludert i spørreskjemaet som dekker fire forskjellige domener: orale symptomer, funksjonsrelaterte begrensninger samt emosjonelt og sosialt velvære. Deltakerne bør svare på frekvensen av enkelte hendelser de siste seks månedene. Det er 5 svar å velge mellom: 0 = Aldri, 1 = En eller to ganger, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte og 4 = Hver dag eller nesten hver dag. Den totale poengsummen bør variere fra 0 til 144. Høyere skårer indikerer lav oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shehab El-Din, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DShehab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere