Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infiltracyjne żywicą a leczenie skojarzone z mikroabrazją w leczeniu siekaczy dotkniętych MIH

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dina Shehab, Cairo University

Porównanie skuteczności leczenia infiltracji żywicą w porównaniu z leczeniem skojarzonym mikroabrazji i infiltracji żywicą w leczeniu dotkniętych chorobą siekaczy w przypadkach hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH)

Częstość występowania hipomineralizacji siekaczy trzonowych jest stosunkowo wysoka. Donoszono, że dzieci dotknięte MIH doświadczają wielu negatywnych skutków z powodu widocznych zmętnień szkliwa na siekaczach, niezależnie od tego, czy zęby te wykazują rozpad po wyrzynaniu się zębów, czy nie. Postępowanie w MIH jest trudne, ponieważ dostępne jest szerokie spektrum metod leczenia. Nie ma jednak dostępnych jasnych wytycznych, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych. Możliwe opcje leczenia zębów przednich za pomocą MIH obejmują: mikroabrazję, infiltrację żywicą, wybielanie zębów, technikę wytrawiania-wybielania i uszczelniania oraz uzupełnienia kompozytowe lub licówki. Uważa się, że metody te mogą być stosowane samodzielnie lub w kombinacji metod w celu uzyskania lepszych efektów estetycznych.

W przypadku siekaczy dotkniętych MIH mikroabrazja i infiltracja żywicą są dopuszczalnymi opcjami leczenia, które można stosować samodzielnie lub w połączeniu. W związku z tym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych stosowania infiltracji żywicą samodzielnie lub w połączeniu z mikroabrazją w leczeniu siekaczy dotkniętych MIH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale stomatologicznym w klinice podyplomowej Stomatologii Dziecięcej i Zakładu Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​połączone leczenie infiltracją żywicą i mikroabrazją przyniesie lepsze efekty kliniczne wyniki niż przy użyciu samej infiltracji żywicą. Wszystkie procedury lecznicze będą przeprowadzane przez głównego badacza.

Badaniem zostanie objętych 36 pacjentów. Zęby zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od interwencji. Badanie obejmuje dwa rodzaje interwencji:

Grupa 1 (infiltracja żywicą):

Leczenie będzie przebiegać zgodnie z instrukcjami producenta (Icon, DMG, Hamburg, Niemcy). Zabieg polega na aplikacji Icon-Etch, Icon-Dry oraz Icon-Infiltrant. Następnie usuwa się nadmiar, a następnie poleruje obrabiane powierzchnie.

Grupa 2 (Mikroabrazja, a następnie infiltracja żywicą):

Środek do mikroabrazji (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) będzie nakładany na ząb przez 60 sekund przy użyciu standardowej gumowej nasadki przymocowanej do rękojeści o niskiej prędkości, po czym powierzchnia zęba będzie spłukiwana wodą przez 20 sekund. Ta procedura zostanie powtórzona do 5 razy.

Infiltracja żywicą zostanie następnie przeprowadzona w sposób omówiony wcześniej.

Spektrofotometr Vita Easyshade Advance® (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Niemcy) zostanie wykorzystany do oceny koloru maskującego zębów wybranych w badaniu.

Pomiary zostaną wykonane przed, bezpośrednio po, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.

Standaryzowane zdjęcie zostanie zrobione w 5 różnych momentach (przed zabiegiem, bezpośrednio po nim, miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu dokładnie tym samym aparatem i w takich samych warunkach. Zebrane obrazy zostaną przeanalizowane i ocenione przez 2 różnych dentystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci współpracujące w wieku 7-16 lat
  2. Dzieci z MIH ze zmętnieniem szkliwa obejmującym co najmniej jeden stały siekacz
  3. Siekacze dotknięte MIH, które nie były wcześniej leczone
  4. 1/3 korony powinna być widoczna w jamie ustnej
  5. Wielkość zmian powinna być większa niż 1 mm
  6. Zdrowe dzieci

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, alergiami lub jakąkolwiek wadą zębów lub twarzy inną niż MIH
  2. Dzieci w wieku < 7 lat lub > 16 lat
  3. Dzieci nie współpracujące
  4. Pacjenci z MIH bez choroby siekaczy lub z upośledzoną estetyką siekaczy z powodu utraty powierzchni zęba, urazowego uszkodzenia zębów lub próchnicy
  5. Siekacze MIH, które były już leczone
  6. Zmiany o wielkości mniejszej niż 1 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa infiltracji żywicy
Zmiany szkliwa dla tej grupy będą leczone wyłącznie przez infiltrację żywicą.
Inny: Infiltracja żywicą siekaczy dotkniętych MIH
Siekacze dotknięte MIH będą leczone samą infiltracją żywicą
Eksperymentalny: Grupa mikroabrazja + infiltracja żywicą
Zmiany szkliwa w tej grupie będą leczone najpierw przez mikroabrazję, a następnie infiltrację żywicą.
Inny: Infiltracja żywicą i mikroabrazja siekaczy dotkniętych MIH
Siekacze dotknięte MIH zostaną poddane mikroabrazji, a następnie infiltracji żywicą w ramach leczenia skojarzonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana estetyki i stopnia maskowania koloru zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spektrofotometr Vita Easyshade Advance® (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Niemcy) posłuży do oceny zmiany koloru wybranych w badaniu zębów przed i po leczeniu. Wartości L*, a* i b* zostaną zapisane dla każdego zęba na podstawie przestrzeni barw CIEL*a* b*. Wartość różnic kolorów lub maskowania kolorów (∆E) zostanie oceniona klinicznie za pomocą wzoru ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Odczyty kolorów zostaną wykonane przed, bezpośrednio po, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjenta związana ze zdrowiem jamy ustnej po leczeniu: Kwestionariusz percepcji dziecka CPQ 8-10/11-14
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje ocenę jakości życia pacjenta związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) przed i po leczeniu, która jest mierzona jako różnica w wynikach Kwestionariusza Postrzegania Dzieci CPQ 8-10/11-14 przed i po leczeniu. Kwestionariusz zawiera 36 pozycji obejmujących cztery różne domeny: objawy w jamie ustnej, ograniczenia związane z funkcjonowaniem oraz samopoczucie emocjonalne i społeczne. Uczestnicy powinni odpowiedzieć na pytanie o częstotliwość występowania określonych zdarzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Do wyboru jest 5 odpowiedzi: 0 = nigdy, 1 = raz lub dwa razy, 2 = czasami, 3 = często i 4 = codziennie lub prawie codziennie. Łączny wynik powinien zawierać się w przedziale od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na niską jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehab El-Din, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DShehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj