Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hartsinfiltrationsbehandling kontra en kombinerad behandling med mikronötning för hantering av MIH-påverkade incisiver

14 juli 2020 uppdaterad av: Dina Shehab, Cairo University

En jämförelse av effektiviteten av hartsinfiltrationsbehandling kontra en kombinerad behandling av mikronötning och hartsinfiltration för hantering av angripna incisiver i molar incisor hypomineralization (MIH) fall

Prevalensen av hypomineralisering av molar incisiv är relativt hög. Det har rapporterats att MIH-drabbade barn upplever ett brett spektrum av negativa effekter på grund av att de har synliga emaljopaciteter på sina framtänder, oavsett om dessa tänder uppvisar nedbrytning efter eruptivt eller inte. Ledningen av MIH är utmanande med ett brett spektrum av behandlingsmetoder som är tillgängliga. Det finns dock inga tydliga riktlinjer tillgängliga för att underlätta kliniskt beslutsfattande. Möjliga behandlingsalternativ för främre tänder med MIH inkluderar: Mikronötning, hartsinfiltration, tandblekning, etsblekning och tätningsteknik och kompositrestaurationer eller fasader. Man tror att dessa metoder skulle kunna användas ensamma eller i en kombination av metoder för att uppnå bättre estetiska resultat.

För MIH drabbade framtänder är mikronötning och hartsinfiltration acceptabla behandlingsalternativ som kan användas ensamma eller i kombination. Följaktligen är syftet med denna studie att jämföra de kliniska resultaten av att använda hartsinfiltration antingen ensamt eller i kombination med mikronötning för hantering av MIH-påverkade incisiver.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på en tandläkarenhet i forskarutbildningen vid Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Cairo University, Egypten. Den primära hypotesen för denna studie är att en kombination av hartsinfiltration och mikronötning kommer att resultera i bättre klinisk resultat än att använda enbart hartsinfiltration. Alla behandlingsprocedurer kommer att utföras av huvudutredaren.

36 patienter kommer att inkluderas i studien. Tänderna kommer att randomiseras i två grupper enligt ingreppet. Studien omfattar två typer av interventioner:

Grupp 1 (hartsinfiltration):

Behandlingen kommer att följa tillverkarens instruktioner (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland). Proceduren involverar applicering av Icon-Etch, Icon-Dry samt Icon-Infiltrant. Följt av borttagning av överskott och sedan polering av de behandlade ytorna.

Grupp 2 (Mikronötning följt av hartsinfiltration):

Mikronötningsmedlet (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) kommer att appliceras på tanden i 60 sekunder med hjälp av en standardgummikopp fäst vid ett låghastighetshandstycke följt av att tandytan sköljs med vatten i 20 sekunder. Denna procedur kommer att upprepas upp till 5 gånger.

Hartsinfiltration kommer sedan att utföras som diskuterats tidigare.

Vita Easyshade Advance® spektrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Tyskland) kommer att användas för att utvärdera maskeringsfärgen på tänderna som valts i studien.

Mätningar kommer att göras före, omedelbart efter, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.

Ett standardiserat fotografi kommer att tas vid 5 olika tidpunkter (före behandling, omedelbart efter, en månad, 6 månader och 12 månader efter behandling med exakt samma kamera och förhållanden. Bilderna som samlas in kommer att analyseras och utvärderas av 2 olika tandläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kooperativa barn i åldern 7-16 år
  2. Barn med MIH som har emaljopacitet som involverar minst en permanent incisiver
  3. MIH-påverkade framtänder som inte fått någon tidigare behandling
  4. 1/3 av kronan ska vara synlig i munhålan
  5. Skadornas storlek bör vara mer än 1 mm
  6. Friska barn

Exklusions kriterier:

  1. Barn med systemiska sjukdomar, allergier eller någon annan tand- eller ansiktsavvikelse än MIH
  2. Barn under 7 eller > 16 år
  3. Osamarbetsvilliga barn
  4. MIH-patienter utan tillgivenhet från framtänderna eller med nedsatt framtands estetik på grund av tandytaförlust, traumatisk tandskada eller karies
  5. MIH framtänder som redan fått någon form av behandling
  6. Lesioner som är mindre än 1 mm i storlek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hartsinfiltrationsgrupp
Emaljskador för denna grupp kommer endast att behandlas genom hartsinfiltration.
Övrig: Hartsinfiltration för MIH-påverkade incisiver
MIH-påverkade incisiver kommer att behandlas med enbart hartsinfiltration
Experimentell: Mikronötning + hartsinfiltrationsgrupp
Emaljskador för denna grupp kommer att behandlas först med mikronötning följt av hartsinfiltration.
Övrig: Hartsinfiltration och mikronötning för MIH-påverkade incisiver
MIH-påverkade framtänder kommer att behandlas med mikronötning följt av hartsinfiltration som en kombinerad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i estetiken och mängden färgmaskering av lesionen
Tidsram: 12 månader
Vita Easyshade Advance® spektrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Tyskland) kommer att användas för att utvärdera förändringen i färg på tänderna som valts i studien före och efter behandlingen. L*, a* och b* värden kommer att registreras för varje tand baserat på CIEL*a* b* färgrymden. Värdet på färgskillnader eller färgmaskering (∆E) kommer att utvärderas kliniskt med formeln ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Färgavläsningar kommer att göras före, omedelbart efter, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens munhälsorelaterade livskvalitet efter behandlingen: Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14
Tidsram: 12 månader
Det inkluderar att utvärdera patientens orala hälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL) före och efter behandling, vilket mäts som skillnaden i poängen i Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 före och efter behandling. Det finns 36 punkter inkluderade i frågeformuläret som täcker fyra olika domäner: orala symtom, funktionsrelaterade begränsningar samt känslomässigt och socialt välbefinnande. Deltagarna ska svara angående frekvensen av vissa händelser under de senaste sex månaderna. Det finns 5 svar att välja mellan: 0 = Aldrig, 1 = En eller två gånger, 2 = Ibland, 3 = Ofta och 4 = Varje dag eller nästan varje dag. Den totala poängen bör variera från 0 till 144. Högre poäng indikerar låg oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Shehab El-Din, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DShehab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera