Gyanta infiltrációs kezelés versus kombinált kezelés mikrobrázióval a MIH által érintett metszőfogak kezelésére
A gyanta infiltrációs kezelés hatékonyságának összehasonlítása a mikrobrázió és a gyanta beszivárgás kombinált kezelésével az érintett metszőfogak kezelésére őrlőmetsző hipomineralizációs (MIH) esetekben
A metszőfogak hipomineralizációjának prevalenciája viszonylag magas. Beszámoltak arról, hogy a MIH-beteg gyermekek számos negatív hatást tapasztalnak a metszőfogaikon látható zománc homályossága miatt, függetlenül attól, hogy ezek a fogak eruptív károsodást mutatnak-e vagy sem. A MIH kezelése kihívást jelent, mivel a kezelési módok széles skálája áll rendelkezésre. Azonban nem állnak rendelkezésre egyértelmű iránymutatások a klinikai döntéshozatalban. Az elülső fogak lehetséges kezelési lehetőségei MIH-val a következők: mikrodörzsölés, gyanta infiltráció, fogfehérítés, maratott fehérítés és pecsét technika, valamint kompozit pótlások vagy héjak. Úgy gondolják, hogy ezek a módszerek önmagukban vagy módszerek kombinációjában használhatók jobb esztétikai eredmények elérése érdekében.
MIH érintett metszőfogak esetén a mikroabrázió és a gyanta infiltráció elfogadható kezelési lehetőség, amely önmagában vagy kombinációban is alkalmazható. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyanta infiltráció önmagában vagy mikroabrázióval kombinált alkalmazásának klinikai eredményeit a MIH által érintett metszőfogak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának, Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszék posztgraduális klinikájának fogászati osztályán végzik, Egyiptomban. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a gyanta infiltráció és a mikrokopás kombinált kezelés jobb klinikai eredményeket eredményez. eredményeket, mint a gyanta infiltráció önmagában történő alkalmazása. Minden kezelési eljárást a vizsgálatvezető végez.
36 beteget vonnak be a vizsgálatba. A fogakat véletlenszerűen két csoportra osztjuk a beavatkozásnak megfelelően. A tanulmány kétféle beavatkozást foglal magában:
1. csoport (gyanta beszivárgás):
A kezelés a gyártó utasításait követi (Icon, DMG, Hamburg, Németország). Az eljárás magában foglalja az Icon-Etch, az Icon-Dry és az Icon-Infiltrant alkalmazását. Ezt követi a felesleg eltávolítása, majd a kezelt felületek polírozása.
2. csoport (mikrokopás, majd gyanta infiltráció):
A mikrokoptató szert (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) 60 másodpercre felvisszük a fogra egy kis sebességű kézidarabhoz rögzített szabványos gumipohárral, majd a fogfelületet vízzel 20 másodpercig öblítjük. Ezt az eljárást legfeljebb 5 alkalommal kell megismételni.
Ezután a gyanta beszivárgása a korábban tárgyalt módon történik.
Vita Easyshade Advance® spektrofotométert (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Németország) használunk a vizsgálat során kiválasztott fogak maszkoló színének értékelésére.
A méréseket a kezelés előtt, közvetlenül utána, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után végezzük.
A szabványosított fénykép 5 különböző időpontban készül (a kezelés előtt, közvetlenül utána, egy hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után, pontosan ugyanazzal a fényképezőgéppel és feltételekkel). Az összegyűjtött képeket 2 különböző fogorvos elemzi és értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Együttműködő gyerekek 7-16 éves korig
- MIH-ban szenvedő gyermekeknél a zománc opacitása legalább egy maradandó metszőfogat érint
- MIH által érintett metszőfogak, amelyek nem részesültek előzetes kezelésben
- A korona 1/3-ának láthatónak kell lennie a szájüregben
- A sérülések mérete nem haladhatja meg az 1 mm-t
- Egészséges gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik szisztémás betegségben, allergiában vagy a MIH-tól eltérő fogászati vagy arcrendellenességben szenvednek
- 7 év alatti vagy 16 év feletti gyermekek
- Nem együttműködő gyerekek
- MIH-betegek a metszőfogak károsodása nélkül vagy a fogfelszín elvesztése, traumás fogsérülés vagy fogszuvasodás miatt károsodott metszőfog esztétikával
- MIH metszőfogak, amelyek már részesültek bármilyen kezelésben
- 1 mm-nél kisebb léziók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyanta infiltrációs csoport
Ennek a csoportnak a zománcsérüléseit csak gyanta infiltrációval kezeljük.
|
A MIH által érintett metszőfogakat kizárólag gyanta infiltrációval kezeljük
|
|
Kísérleti: Mikrokopás + gyanta infiltrációs csoport
Ennek a csoportnak a zománcsérüléseit először mikrodörzsöléssel, majd gyanta infiltrációval kezeljük.
|
A MIH-fertőzött metszőfogakat mikrodörzsöléssel, majd gyanta infiltrációval kezeljük kombinált kezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lézió esztétikájában és a színmaszkolás mértékében
Időkeret: 12 hónap
|
Vita Easyshade Advance® spektrofotométerrel (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Németország) fogják kiértékelni a vizsgálatban kiválasztott fogak színváltozását a kezelés előtt és után.
Az L*, a* és b* értékek minden foghoz rögzítésre kerülnek a CIEL*a* b* színtér alapján.
A színkülönbségek vagy színmaszkolás (∆E) értékét klinikailag a ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*) képlet fogja értékelni. A színleolvasást a kezelés előtt, közvetlenül után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után végezzük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens szájhigiéniával összefüggő életminőségének változása a kezelést követően: Gyermekérzékelési kérdőív CPQ 8-10/11-14
Időkeret: 12 hónap
|
Tartalmazza a páciens szájegészségügyi vonatkozású életminőségének (OHRQoL) értékelését a kezelés előtt és után, amelyet a Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 pontszámainak különbségeként mérnek a kezelés előtt és után.
A kérdőív 36 elemet tartalmaz, amelyek négy különböző területet fednek le: szájüregi tünetek, funkcióval kapcsolatos korlátok, valamint érzelmi és szociális jóllét.
A résztvevőknek válaszolniuk kell bizonyos események gyakoriságára az elmúlt hat hónapban.
5 válasz közül választhat: 0 = Soha, 1 = Egyszer vagy kétszer, 2 = Néha, 3 = Gyakran és 4 = Minden nap vagy majdnem minden nap.
Az összpontszám 0 és 144 között legyen.
A magasabb pontszámok az orális egészséggel összefüggő alacsony életminőséget (OHRQoL) jelzik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shehab El-Din, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Almuallem Z, Busuttil-Naudi A. Molar incisor hypomineralisation (MIH) - an overview. Br Dent J. 2018 Oct 5. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.814. Online ahead of print.
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DShehab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .