Léčba infiltrací pryskyřice versus kombinovaná léčba s mikroabrazí pro léčbu řezáků postižených MIH
Srovnání účinnosti léčby infiltrace pryskyřice versus kombinovaná léčba mikroabraze a infiltrace pryskyřice pro léčbu postižených řezáků v případech hypomineralizace molárních řezáků (MIH)
Prevalence hypomineralizace molárních řezáků je poměrně vysoká. Bylo hlášeno, že děti postižené MIH zažívají širokou škálu negativních dopadů kvůli tomu, že mají na svých řezácích viditelné opacity skloviny, ať už tyto zuby vykazují posterupční rozpad nebo ne. Léčba MIH je náročná, protože je k dispozici široké spektrum léčebných modalit. Neexistují však žádné jasné pokyny, které by pomohly při klinickém rozhodování. Mezi možné možnosti léčby předních zubů pomocí MIH patří: Mikroabraze, infiltrace pryskyřicí, bělení zubů, technika leptání-bělení a pečetění a kompozitní náhrady nebo fazety. Předpokládá se, že tyto metody by mohly být použity samostatně nebo v kombinaci metod pro dosažení lepších estetických výsledků.
U řezáků postižených MIH jsou mikroabraze a infiltrace pryskyřicí přijatelné možnosti léčby, které lze použít samostatně nebo v kombinaci. V souladu s tím je cílem této studie porovnat klinické výsledky použití infiltrace pryskyřicí buď samostatně, nebo v kombinaci s mikroabrazí pro léčbu řezáků postižených MIH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na stomatologické jednotce postgraduální kliniky dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Primární hypotézou této studie je, že kombinované ošetření infiltrací pryskyřicí a mikroabrazí povede k lepší klinické než použití samotné infiltrace pryskyřicí. Všechny léčebné postupy bude provádět hlavní zkoušející.
Do studie bude zařazeno 36 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle intervence. Studie zahrnuje dva typy intervencí:
Skupina 1 (infiltrace pryskyřice):
Ošetření bude probíhat podle pokynů výrobce (Icon, DMG, Hamburg, Německo). Postup zahrnuje aplikaci Icon-Etch, Icon-Dry a Icon-Infiltrant. Následuje odstranění přebytků a následně vyleštění ošetřených ploch.
Skupina 2 (mikrooděr následovaný infiltrací pryskyřice):
Činidlo Micro-abrasion (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) bude aplikováno na zub po dobu 60 sekund pomocí standardního pryžového kalíšku připevněného k nízkorychlostnímu násadci a poté bude povrch zubu oplachován vodou po dobu 20 sekund. Tento postup se bude opakovat až 5krát.
Poté bude provedena infiltrace pryskyřice, jak bylo uvedeno výše.
K vyhodnocení maskovací barvy zubů vybraných ve studii bude použit spektrofotometr Vita Easyshade Advance® (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Německo).
Měření budou provedena před, bezprostředně po, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Standardizovaná fotografie bude pořízena v 5 různých časech (před ošetřením, bezprostředně po něm, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření přesně stejným fotoaparátem a podmínkami. Shromážděné snímky budou analyzovat a vyhodnocovat 2 různí zubní lékaři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kooperativní děti ve věku 7-16 let
- Děti s MIH mající neprůhlednost skloviny zahrnující alespoň jeden stálý řezák
- Řezáky postižené MIH, které nebyly dříve ošetřeny
- V dutině ústní by měla být vidět 1/3 korunky
- Velikost lézí by měla být větší než 1 mm
- Zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovými onemocněními, alergiemi nebo jakoukoli dentální nebo obličejovou anomálií jinou než MIH
- Děti ve věku < 7 nebo > 16 let
- Nespolupracující děti
- Pacienti s MIH bez postižení řezáků nebo s narušenou estetikou řezáků v důsledku ztráty povrchu zubu, traumatického poranění zubů nebo kazu
- řezáky MIH, které již podstoupily jakoukoli léčbu
- Léze, které jsou menší než 1 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina infiltrace pryskyřice
Léze skloviny u této skupiny budou ošetřeny pouze infiltrací pryskyřice.
|
Řezáky postižené MIH budou ošetřeny samotnou infiltrací pryskyřice
|
|
Experimentální: Mikroabraze + skupina infiltrace pryskyřice
Léze skloviny u této skupiny budou nejprve ošetřeny mikroabrazí následovanou infiltrací pryskyřice.
|
Řezáky postižené MIH budou ošetřeny mikroabrazí následovanou infiltrací pryskyřice jako kombinované ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna estetiky a množství barevného maskování léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Spektrofotometr Vita Easyshade Advance® (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Německo) bude použit k vyhodnocení změny barvy zubů vybraných ve studii před a po ošetření.
Hodnoty L*, a* a b* budou zaznamenány pro každý zub na základě barevného prostoru CIEL*a* b*.
Hodnota barevných rozdílů nebo barevného maskování (∆E) bude klinicky hodnocena vzorcem ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Barevné odečty budou provedeny před, bezprostředně po, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s orálním zdravím pacienta po léčbě: Dotazník vnímání dítěte CPQ 8-10/11-14
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje hodnocení kvality života související s orálním zdravím pacienta (OHRQoL) před a po léčbě, která se měří jako rozdíl ve skóre dotazníku Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 před a po léčbě.
V dotazníku je zahrnuto 36 položek pokrývajících čtyři různé oblasti: orální symptomy, funkční omezení a také emocionální a sociální pohodu.
Účastníci by měli odpovědět na četnost určitých akcí za posledních šest měsíců.
Na výběr je 5 odpovědí: 0 = nikdy, 1 = jednou nebo dvakrát, 2 = někdy, 3 = často a 4 = každý den nebo téměř každý den.
Celkové skóre by se mělo pohybovat od 0 do 144.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shehab El-Din, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almuallem Z, Busuttil-Naudi A. Molar incisor hypomineralisation (MIH) - an overview. Br Dent J. 2018 Oct 5. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.814. Online ahead of print.
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DShehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .