Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harpiksinfiltrationsbehandling versus en kombineret behandling med mikroslibning til behandling af MIH-påvirkede fortænder

14. juli 2020 opdateret af: Dina Shehab, Cairo University

En sammenligning af effektiviteten af ​​harpiksinfiltrationsbehandling versus en kombineret behandling af mikroabrasion og harpiksinfiltration til håndtering af berørte incisiver i molar incisor hypomineralization (MIH) tilfælde

Forekomsten af ​​molar incisor hypomineralisering er relativt høj. Det er blevet rapporteret, at MIH-ramte børn oplever en lang række negative påvirkninger på grund af synlige emaljeuklarheder på deres fortænder, uanset om disse tænder viser nedbrydning efter eruptivt eller ej. Ledelsen af ​​MIH er udfordrende med et bredt spektrum af behandlingsmodaliteter, der er tilgængelige. Der er dog ingen klare retningslinjer tilgængelige for at hjælpe med klinisk beslutningstagning. Mulige behandlingsmuligheder for fortænder med MIH omfatter: Mikroslibning, harpiksinfiltration, tandblegning, æts-blegemiddel og tætningsteknik og kompositrestaureringer eller finer. Det menes, at disse metoder kunne bruges alene eller i en kombination af metoder for at opnå bedre æstetiske resultater.

For MIH-ramte fortænder er mikroabrasion og harpiksinfiltration acceptable behandlingsmuligheder, som kan bruges alene eller i kombination. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kliniske resultater af brug af harpiksinfiltration enten alene eller kombineret med mikroslid til håndtering af MIH-ramte fortænder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på en dental enhed i postgraduate klinik af Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University, Egypt. resultater end at bruge harpiksinfiltration alene. Alle behandlingsprocedurer vil blive udført af den primære investigator.

36 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil blive randomiseret i to grupper i henhold til interventionen. Undersøgelsen involverer to typer interventioner:

Gruppe 1 (harpiksinfiltration):

Behandlingen vil følge producentens instruktioner (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland). Proceduren involverer påføring af Icon-Etch, Icon-Dry samt Icon-Infiltrant. Efterfulgt af fjernelse af overskydende og derefter polering af de behandlede overflader.

Gruppe 2 (Mikro-slid efterfulgt af harpiksinfiltration):

Mikroslibemidlet (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) påføres tanden i 60 sekunder ved hjælp af en standard gummikop fastgjort til et håndstykke med lav hastighed efterfulgt af skylning af tandoverfladen med vand i 20 sekunder. Denne procedure vil blive gentaget op til 5 gange.

Harpiksinfiltration vil derefter blive udført som diskuteret før.

Vita Easyshade Advance® spektrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Tyskland) vil blive brugt til at evaluere maskeringsfarven på tænderne valgt i undersøgelsen.

Målinger vil blive taget før, umiddelbart efter, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.

Et standardiseret fotografi vil blive taget på 5 forskellige tidspunkter (før behandling, umiddelbart efter, en måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling med nøjagtig samme kamera og samme forhold. De indsamlede billeder vil blive analyseret og vurderet af 2 forskellige tandlæger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samarbejdsbørn i alderen 7-16 år
  2. Børn med MIH, der har emaljeopacitet, der involverer mindst én permanent fortænder
  3. MIH-ramte fortænder, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling
  4. 1/3 af kronen skal være synlig i mundhulen
  5. Størrelsen af ​​læsionerne skal være mere end 1 mm
  6. Sunde børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med systemiske sygdomme, allergier eller andre tand- eller ansigtsanomalier end MIH
  2. Børn i alderen < 7 eller > 16 år
  3. Usamarbejdsvillige børn
  4. MIH-patienter uden påvirkning af fortænderne eller med kompromitteret fortændsæstetik på grund af tab af tandoverflade, traumatisk tandskade eller caries
  5. MIH fortænder, som allerede modtog enhver form for behandling
  6. Læsioner, der er mindre end 1 mm i størrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiks infiltrationsgruppe
Emaljelæsioner for denne gruppe vil kun blive behandlet ved harpiksinfiltration.
Andet: Harpiksinfiltration for MIH-ramte fortænder
MIH-ramte fortænder vil blive behandlet med harpiksinfiltration alene
Eksperimentel: Mikroabrasion + harpiks infiltrationsgruppe
Emaljelæsioner for denne gruppe vil først blive behandlet med mikroabrasion efterfulgt af harpiksinfiltration.
Andet: Harpiksinfiltration og mikroslid for MIH-ramte fortænder
MIH-ramte fortænder vil blive behandlet med mikroabrasion efterfulgt af harpiksinfiltration som en kombineret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i æstetikken og mængden af ​​farvemaskering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
Vita Easyshade Advance® spektrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Tyskland) vil blive brugt til at evaluere ændringen i farven på tænderne valgt i undersøgelsen før og efter behandlingen. L*, a* og b* værdier vil blive registreret for hver tand baseret på CIEL*a* b* farverum. Værdien af ​​farveforskelle eller farvemaskering (∆E) vil blive evalueret klinisk med formlen ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Farveaflæsninger vil blive taget før, umiddelbart efter, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens orale sundhedsrelaterede livskvalitet efter behandlingen: Børneopfattelser Spørgeskema CPQ 8-10/11-14
Tidsramme: 12 måneder
Det omfatter evaluering af patientens Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) før og efter behandling, som måles som forskel i scorerne i Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 før og efter behandling. Der er 36 emner inkluderet i spørgeskemaet, der dækker fire forskellige domæner: orale symptomer, funktionsrelaterede begrænsninger samt følelsesmæssigt og socialt velvære. Deltagerne skal svare angående hyppigheden af ​​visse begivenheder i de sidste seks måneder. Der er 5 svar at vælge imellem: 0 = Aldrig, 1 = En eller to gange, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte og 4 = Hver dag eller næsten hver dag. Den samlede score skal variere fra 0 til 144. Højere score indikerer lav oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shehab El-Din, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DShehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Harpiksinfiltration for MIH-ramte fortænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner