Hartsi-infiltraatiohoito verrattuna yhdistelmähoitoon mikrohankauksen kanssa MIH:n aiheuttamien etuhampaiden hoitoon
Hartsiinfiltraatiokäsittelyn tehokkuuden vertailu verrattuna mikrohankauksen ja hartsiinfiltraation yhdistettyyn hoitoon tartunnan saaneiden etuhampaiden hoidossa poskietuhampaiden hypomineralisaatiotapauksissa (MIH)
Poskietuhampaan hypomineralisaatio on suhteellisen yleistä. On raportoitu, että MIH-sairaat lapset kokevat monenlaisia kielteisiä vaikutuksia, koska niiden etuhampaissa on näkyviä kiillesamentumuksia riippumatta siitä, näkyykö näissä hampaissa eruption jälkeistä hajoamista vai ei. MIH:n hallinta on haastavaa, koska saatavilla on laaja valikoima hoitomuotoja. Selkeitä ohjeita kliinisen päätöksenteon avuksi ei kuitenkaan ole saatavilla. Mahdollisia hoitovaihtoehtoja etuhampaille MIH:lla ovat: mikrohionta, hartsiinfiltraatio, hampaiden valkaisu, etsaus-valkaisu- ja sinettitekniikka sekä yhdistelmärestauraatiot tai viilut. Uskotaan, että näitä menetelmiä voitaisiin käyttää yksinään tai menetelmien yhdistelmänä parempien esteettisten tulosten saavuttamiseksi.
MIH-vaurioituneiden etuhampaiden tapauksessa mikrohankaus ja hartsiinfiltraatio ovat hyväksyttäviä hoitovaihtoehtoja, joita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia, kun käytetään hartsiinfiltraatiota joko yksinään tai yhdistettynä mikrohankaukseen MIH:n aiheuttamien etuhampaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään lastenhammaslääketieteen ja kansanterveystieteen laitoksen hammaslääketieteen yksikössä, hammaslääketieteellisen tiedekunnan Kairon yliopistossa, Egyptissä. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että hartsiinfiltraatio ja mikrohankauksen yhdistelmähoito johtaa parempaan kliiniseen hoitoon. tuloksia kuin pelkän hartsin tunkeutumisen käyttäminen. Päätutkija suorittaa kaikki hoitotoimenpiteet.
Tutkimukseen osallistuu 36 potilasta. Hampaat satunnaistetaan kahteen ryhmään toimenpiteen mukaan. Tutkimus sisältää kahdenlaisia interventioita:
Ryhmä 1 (hartsin tunkeutuminen):
Hoito tapahtuu valmistajan ohjeiden mukaan (Icon, DMG, Hampuri, Saksa). Toimenpide sisältää Icon-Etch-, Icon-Dry- ja Icon-Infiltrant-sovelluksen. Sen jälkeen ylimääräinen poisto ja käsiteltyjen pintojen kiillotus.
Ryhmä 2 (mikrohankaus ja hartsin tunkeutuminen):
Mikrohankausainetta (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA) levitetään hampaan 60 sekunniksi käyttämällä tavallista kumikuppia, joka on kiinnitetty hidaskäyntiseen käsikappaleeseen, minkä jälkeen hampaan pintaa huuhdellaan vedellä 20 sekunnin ajan. Tämä toimenpide toistetaan enintään 5 kertaa.
Hartsin tunkeutuminen suoritetaan sitten kuten aiemmin on käsitelty.
Vita Easyshade Advance® spektrofotometriä (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Saksa) käytetään arvioimaan tutkimuksessa valittujen hampaiden peittoväriä.
Mittaukset tehdään ennen, välittömästi sen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Standardoitu valokuva otetaan 5 eri ajankohtana (ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen, kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen täsmälleen samalla kameralla ja olosuhteilla. Kerätyt kuvat analysoivat ja arvioivat 2 eri hammaslääkäriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyökykyiset lapset 7-16 vuotiaat
- Lapset, joilla on MIH-kiilteen sameus ja joissa on vähintään yksi pysyvä etuhammas
- MIH:n aiheuttamat etuhampaat, jotka eivät saaneet mitään aikaisempaa hoitoa
- 1/3 kruunusta tulee olla näkyvissä suuontelossa
- Vaurioiden koon tulee olla yli 1 mm
- Terveet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia, allergioita tai muita hammas- tai kasvojen poikkeavuuksia kuin MIH
- Lapset alle 7-vuotiaat tai >16-vuotiaat
- Yhteistyökyvyttömiä lapsia
- MIH-potilaat, joilla ei ole etuhampaiden vaurioita tai joiden etuhampaiden estetiikka on heikentynyt hampaan pinnan menetyksen, traumaattisen hammasvaurion tai karieksen vuoksi
- MIH-etuhampaat, jotka ovat jo saaneet minkäänlaista hoitoa
- Leesiot, jotka ovat kooltaan alle 1 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsin tunkeutumisryhmä
Tämän ryhmän emalivaurioita hoidetaan vain hartsiinfiltraatiolla.
|
MIH:n aiheuttamia etuhampaita käsitellään pelkällä hartsiinfiltraatiolla
|
|
Kokeellinen: Mikrohankaus + hartsin infiltraatioryhmä
Tämän ryhmän emalivauriot käsitellään ensin mikrohankauksella ja sen jälkeen hartsilla.
|
MIH:n aiheuttamat etuhampaat käsitellään mikrohankauksella ja sen jälkeen hartsiinfiltraatiolla yhdistelmähoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesion esteettisyydessä ja värin peittävyyden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vita Easyshade Advance® spektrofotometriä (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Saksa) käytetään arvioimaan tutkimuksessa valittujen hampaiden värin muutosta ennen ja jälkeen hoidon.
L*-, a*- ja b*-arvot tallennetaan jokaiselle hampaalle CIEL*a* b* -väriavaruuden perusteella.
Värierojen tai värin peittämisen arvo (∆E) arvioidaan kliinisesti kaavalla ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Värilukemat otetaan ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa hoidon jälkeen: Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se sisältää potilaan suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arvioinnin ennen hoitoa ja sen jälkeen, mikä mitataan Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 -pisteiden erona ennen ja jälkeen hoidon.
Kyselyyn on sisällytetty 36 kohtaa, jotka kattavat neljä eri osa-aluetta: suun oireet, toimintarajoitteet sekä emotionaalinen ja sosiaalinen hyvinvointi.
Osallistujien tulee vastata tiettyjen tapahtumien tiheyteen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Valittavana on 5 vastausta: 0 = Ei koskaan, 1 = Kerran tai kahdesti, 2 = Joskus, 3 = Usein ja 4 = Joka päivä tai melkein joka päivä.
Kokonaispisteiden tulee olla 0–144.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaista suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shehab El-Din, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Almuallem Z, Busuttil-Naudi A. Molar incisor hypomineralisation (MIH) - an overview. Br Dent J. 2018 Oct 5. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.814. Online ahead of print.
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DShehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .