Harsinfiltratiebehandeling versus een gecombineerde behandeling met microabrasie voor de behandeling van door MIH aangetaste snijtanden
Een vergelijking van de effectiviteit van behandeling met harsinfiltratie versus een gecombineerde behandeling van microabrasie en harsinfiltratie voor de behandeling van aangetaste snijtanden in gevallen van hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH)
De prevalentie van hypomineralisatie van de snijtanden is relatief hoog. Er is gemeld dat kinderen met MIH een breed scala aan negatieve effecten ervaren vanwege zichtbare vertroebeling van het glazuur op hun snijtanden, ongeacht of deze tanden posteruptieve afbraak vertonen of niet. Het beheer van MIH is een uitdaging omdat er een breed spectrum aan behandelingsmodaliteiten beschikbaar is. Er zijn echter geen duidelijke richtlijnen beschikbaar om te helpen bij de klinische besluitvorming. Mogelijke behandelingsopties voor anterieure tanden met MIH zijn: microabrasie, harsinfiltratie, tandenbleken, ets-bleek- en sealtechniek en composietrestauraties of veneers. Er wordt aangenomen dat deze methoden alleen of in een combinatie van methoden kunnen worden gebruikt om betere esthetische resultaten te bereiken.
Voor MIH aangetaste snijtanden zijn microabrasie en harsinfiltratie acceptabele behandelingsopties die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om de klinische resultaten te vergelijken van het gebruik van harsinfiltratie, alleen of in combinatie met microabrasie, voor de behandeling van door MIH aangetaste snijtanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op een tandheelkundige afdeling in de postdoctorale kliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. De primaire hypothese van deze studie is dat een gecombineerde behandeling met harsinfiltratie en microabrasie zal resulteren in betere klinische resultaten dan het gebruik van alleen harsinfiltratie. Alle behandelingen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
Er zullen 36 patiënten in de studie worden opgenomen. De tanden worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de interventie. Het onderzoek omvat twee soorten interventies:
Groep 1 (harsinfiltratie):
De behandeling volgt de instructies van de fabrikant (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland). De procedure omvat de toepassing van Icon-Etch, Icon-Dry en Icon-Infiltrant. Gevolgd door het verwijderen van het overtollige en vervolgens polijsten van de behandelde oppervlakken.
Groep 2 (Micro-abrasie gevolgd door harsinfiltratie):
Het micro-abrasiemiddel (Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, VS) wordt gedurende 60 seconden op de tand aangebracht met behulp van een standaard rubberen beker bevestigd aan een handstuk met lage snelheid, gevolgd door het spoelen van het tandoppervlak met water gedurende 20 seconden. Deze procedure wordt maximaal 5 keer herhaald.
Harsinfiltratie zal dan worden uitgevoerd zoals eerder besproken.
Vita Easyshade Advance®-spectrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Duitsland) zal worden gebruikt om de maskerende kleur van de in het onderzoek geselecteerde tanden te evalueren.
Metingen worden voor, direct na, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Er wordt op 5 verschillende tijdstippen (voor de behandeling, direct daarna, een maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling) een gestandaardiseerde foto gemaakt met exact dezelfde camera en omstandigheden. De verzamelde beelden worden door 2 verschillende tandartsen geanalyseerd en beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coöperatieve kinderen van 7-16 jaar
- Kinderen met MIH met vertroebeling van het glazuur waarbij ten minste één blijvende snijtand betrokken is
- MIH-aangedane snijtanden die geen eerdere behandeling hebben ondergaan
- 1/3 van de kroon moet zichtbaar zijn in de mondholte
- De grootte van de laesies moet groter zijn dan 1 mm
- Gezonde kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met systemische ziekten, allergieën of andere tand- of gezichtsafwijkingen dan MIH
- Kinderen van < 7 of > 16 jaar
- Niet meewerkende kinderen
- MIH-patiënten zonder aantasting van de snijtanden of met aangetaste snijtandesthetiek als gevolg van verlies van tandoppervlak, traumatisch tandletsel of cariës
- MIH-snijtanden die al een behandeling hebben ondergaan
- Laesies die kleiner zijn dan 1 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hars infiltratie groep
Glazuurlaesies voor deze groep worden alleen behandeld door middel van harsinfiltratie.
|
Door MIH aangetaste snijtanden worden alleen behandeld met harsinfiltratie
|
|
Experimenteel: Microabrasie + harsinfiltratiegroep
Glazuurlaesies voor deze groep zullen eerst worden behandeld door middel van microabrasie gevolgd door harsinfiltratie.
|
MIH-aangetaste snijtanden zullen worden behandeld met microabrasie gevolgd door harsinfiltratie als een gecombineerde behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de esthetiek en hoeveelheid kleurmaskering van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Vita Easyshade Advance®-spectrofotometer (Vita Zahnfabrik, Sackingen, Duitsland) zal worden gebruikt om de verandering in kleur van de in het onderzoek geselecteerde tanden voor en na de behandeling te evalueren.
L*-, a*- en b*-waarden worden voor elke tand geregistreerd op basis van de CIEL*a* b*-kleurruimte.
De waarde van kleurverschillen of kleurmaskering (∆E) wordt klinisch geëvalueerd met de formule ∆E=[(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*). Kleurmetingen worden uitgevoerd voor, direct na, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt na de behandeling: Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het omvat het evalueren van de Oral Health Related Quality of life (OHRQoL) van de patiënt voor en na de behandeling, wat wordt gemeten als verschil in de scores van de Child Perceptions Questionnaire CPQ 8-10/11-14 voor en na de behandeling.
Er zijn 36 items in de vragenlijst opgenomen die vier verschillende domeinen bestrijken: orale symptomen, functiegerelateerde beperkingen en emotioneel en sociaal welzijn.
De deelnemers moeten antwoorden met betrekking tot de frequentie van bepaalde evenementen in de afgelopen zes maanden.
U kunt kiezen uit 5 antwoorden: 0 = nooit, 1 = een of twee keer, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = elke dag of bijna elke dag.
De totale score moet variëren van 0 tot 144.
Hogere scores duiden op een lage orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shehab El-Din, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almuallem Z, Busuttil-Naudi A. Molar incisor hypomineralisation (MIH) - an overview. Br Dent J. 2018 Oct 5. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.814. Online ahead of print.
- Hasmun N, Lawson J, Vettore MV, Elcock C, Zaitoun H, Rodd H. Change in Oral Health-Related Quality of Life Following Minimally Invasive Aesthetic Treatment for Children with Molar Incisor Hypomineralisation: A Prospective Study. Dent J (Basel). 2018 Nov 1;6(4):61. doi: 10.3390/dj6040061.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DShehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .