此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

树脂浸润治疗与微磨蚀联合治疗对受 MIH 影响的切牙的管理

2020年7月14日 更新者:Dina Shehab、Cairo University

树脂浸润治疗与微磨蚀和树脂浸润联合治疗在磨牙切牙矿化不足 (MIH) 病例中受影响切牙管理的有效性比较

磨牙切牙矿化不足的患病率相对较高。 据报道,受 MIH 影响的儿童由于在门牙上有可见的牙釉质混浊而受到广泛的负面影响,无论这些牙齿是否显示出萌出后破裂。 MIH 的管理具有挑战性,因为有多种治疗方式可供选择。 然而,没有明确的指导方针可用于帮助临床决策。 MIH 前牙的可能治疗选择包括:微磨蚀、树脂渗透、牙齿漂白、酸蚀漂白和密封技术以及复合修复体或贴面。 据信这些方法可以单独使用或组合使用以获得更好的美学效果。

对于受 MIH 影响的切牙,微磨蚀和树脂浸润是可接受的治疗选择,可以单独使用或组合使用。 因此,本研究的目的是比较单独使用树脂浸润或结合微磨削处理受 MIH 影响的切牙的临床结果。

研究概览

详细说明

该研究将在埃及开罗大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生系研究生诊所的牙科单位进行。该研究的主要假设是树脂渗透和微磨蚀联合治疗将带来更好的临床效果结果比单独使用树脂渗透。 所有治疗程序将由主要研究者执行。

36 名患者将被纳入研究。 根据干预措施,牙齿将被随机分为两组。 该研究涉及两种类型的干预措施:

第 1 组(树脂浸润):

治疗将遵循制造商的说明(Icon,DMG,Hamburg,Germany)。 该过程涉及 Icon-Etch、Icon-Dry 和 Icon-Infiltrant 的应用。 随后去除多余的部分,然后抛光处理过的表面。

第 2 组(微磨损后树脂渗透):

微磨剂(Opalustre, Ultradent, South Jordan, UT, USA)将使用连接到低速手机的标准橡胶杯涂抹在牙齿上 60 秒,然后用水冲洗牙齿表面 20 秒。 此过程将重复最多 5 次。

然后如前所述进行树脂渗透。

Vita Easyshade Advance® 分光光度计(Vita Zahnfabrik,萨金根,德国)将用于评估研究中所选牙齿的掩蔽颜色。

将在治疗前、治疗后立即、1个月、3个月、6个月和12个月进行测量。

将在 5 个不同时间(治疗前、治疗后、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月)使用完全相同的相机和条件拍摄标准化照片。 收集到的图像将由 2 位不同的牙医进行分析和评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 7-16岁的合作儿童
  2. 患有至少一颗恒切牙的牙釉质不透明的 MIH 儿童
  3. 未接受任何先前治疗的受 MIH 影响的门牙
  4. 1/3 的牙冠应在口腔内可见
  5. 病变尺寸应大于 1mm
  6. 健康的孩子

排除标准:

  1. 患有全身性疾病、过敏或除 MIH 以外的任何牙齿或面部异常的儿童
  2. < 7 岁或 > 16 岁的儿童
  3. 不合作的孩子
  4. MIH 患者没有切牙的影响或由于牙齿表面缺失、外伤性牙齿损伤或龋齿导致切牙美学受损
  5. 已经接受任何治疗的 MIH 门牙
  6. 小于 1 毫米的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:树脂浸润组
该组的牙釉质病变将仅通过树脂渗透进行治疗。
受 MIH 影响的门牙将单独进行树脂浸润治疗
实验性的:微磨+树脂浸润组
该组的牙釉质病变将首先通过微磨蚀处理,然后进行树脂渗透处理。
受 MIH 影响的切牙将先进行微磨削,然后进行树脂浸润作为联合治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变的美学和颜色掩蔽量的变化
大体时间:12个月
Vita Easyshade Advance® 分光光度计(Vita Zahnfabrik, Sackingen, Germany)将用于评估研究中选择的牙齿在治疗前后的颜色变化。 将根据 CIEL*a* b* 颜色空间记录每颗牙齿的 L*、a* 和 b* 值。 临床上将通过公式 ΔE=[(ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 评估色差值或色掩蔽值 (ΔE)。将在治疗前、治疗后立即、1、3、6 和 12 个月进行颜色读数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后患者口腔健康相关生活质量的变化:儿童认知问卷 CPQ 8-10/11-14
大体时间:12个月
它包括评估患者治疗前后的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL),这是通过治疗前后儿童认知问卷 CPQ 8-10/11-14 得分的差异来衡量的。 问卷中包含 36 个项目,涵盖四个不同的领域:口腔症状、功能相关限制以及情绪和社会福祉。 参与者应回答过去六个月中某些事件的发生频率。 有 5 种回答可供选择:0 = 从不,1 = 一次或两次,2 = 有时,3 = 经常,4 = 每天或几乎每天。 总分应介于 0 到 144 之间。 分数越高表示口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 越低。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shehab El-Din、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DShehab

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅