変形性膝関節症の膝痛に対する膝蓋動脈塞栓術 (GAE)
2025年2月20日 更新者：Andrew Picel
中等度から重度の変形性関節症性膝痛の治療のための腓骨動脈塞栓術
この調査の目的は、変形性関節症による膝痛患者 30 人を対象に、HydroPearl® Microspheres を使用した膝状動脈塞栓術 (GAE) の安全性を 24 か月の追跡調査で評価することです。
GAE手術は、膝の痛みに対する効果を評価するために、膝関節炎に起因する異常な血管を遮断する動脈塞栓術です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 40歳以上
- 中等度から重度の膝の痛み (VAS >40 mm)
-以下の少なくとも1つを含む、3か月の保存的治療に抵抗性の痛み：
- a.抗炎症薬
- b.理学療法
- c.関節内注射
- -Kellgren-Lawrence X線グレード1、2、または3の疾患
- 活動性滑膜炎の MRI の特徴 (MRI での滑膜肥厚および/または増強)。
- -外科的管理の不適格または拒否。
- 局所的な膝の圧痛
除外基準:
- リウマチまたは感染性関節炎
- 選択的血管造影を制限する高度な下肢アテローム性動脈硬化症
- 局所膝感染症
- -以前の膝の手術（関節鏡検査/半月板の介入を除く）
- 矯正不能な凝固障害 (INR>1.8、 血小板<50,000/μL)
- アナフィラキシーを引き起こすヨウ素アレルギー
- 慢性腎不全（血清クレアチニン>2mg/dL）
- 平均余命が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝動脈塞栓術
参加者は、中等度から重度の変形性膝関節症の治療のために膝関節塞栓術 (GAE) を受けます。 合計 30 人の患者が試験の単一治療群に登録されます。 この研究には、患者の適格性が決定されるスクリーニング期間が含まれます。 適格性が確認されると、患者は HydroPearl® マイクロスフェア (ポリエチレングリコールマイクロスフェア、テルモメディカル、ニュージャージー州サマセット) を使用して GAE を受けます。 治療後、患者は GAE 後 1、6、12、および 24 か月で追跡調査を受けます。 |
参加者は、HydroPearl®マイクロスフェア（ポリエチレングリコールマイクロスフェア、テルモメディカル、ニュージャージー州サマセット）を使用してGAEを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：GAE から 1 か月後
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有害事象は、重大度について評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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GAE から 1 か月後
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：GAE 後 6 か月
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有害事象は、重大度について評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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GAE 後 6 か月
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：GAE後12ヶ月
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有害事象は、重大度について評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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GAE後12ヶ月
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：GAE 後 24 か月
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有害事象は、重大度について評価され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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GAE 後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの疼痛スコアからの平均変化
時間枠：GAE 後 1 か月までのベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
VAS は、0 から 100 までの痛みの強さを報告するために使用される数値スケールです。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために縦線でスケールをマークします。
0 mm は「痛みがない」を表し、100 mm は「よりひどい痛み」を表します。
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GAE 後 1 か月までのベースライン
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ベースラインの疼痛スコアからの平均変化
時間枠：ベースラインから GAE 後 6 か月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
VAS は、0 から 100 までの痛みの強さを報告するために使用される数値スケールです。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために縦線でスケールをマークします。
0 mm は「痛みがない」を表し、100 mm は「よりひどい痛み」を表します。
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ベースラインから GAE 後 6 か月まで
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ベースラインの疼痛スコアからの平均変化
時間枠：GAE 後 12 か月までのベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
VAS は、0 から 100 までの痛みの強さを報告するために使用される数値スケールです。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために縦線でスケールをマークします。
0 mm は「痛みがない」を表し、100 mm は「よりひどい痛み」を表します。
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GAE 後 12 か月までのベースライン
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ベースラインの疼痛スコアからの平均変化
時間枠：GAE の 24 か月後のベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
VAS は、0 から 100 までの痛みの強さを報告するために使用される数値スケールです。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために縦線でスケールをマークします。
0 mm は「痛みがない」を表し、100 mm は「よりひどい痛み」を表します。
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GAE の 24 か月後のベースライン
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ベースラインの膝機能スコアからの平均変化
時間枠：GAE 後 1 か月までのベースライン
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) スケールを使用して測定された膝機能。
WOMAC は、関節の痛み、こわばり、身体機能など、膝の変形性関節症を評価するために患者が記入する 24 の質問からなるツールです。
痛みが5項目、こりが2項目、身体機能が17項目あります。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。
スコア「0」は症状がないことを示し、「4」は重度の症状を示します。
個々のスコアが加算され、全体的なスコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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GAE 後 1 か月までのベースライン
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ベースラインの膝機能スコアからの平均変化
時間枠：ベースラインから GAE 後 6 か月まで
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) スケールを使用して測定された膝機能。
WOMAC は、関節の痛み、こわばり、身体機能など、膝の変形性関節症を評価するために患者が記入する 24 の質問からなるツールです。
痛みが5項目、こりが2項目、身体機能が17項目あります。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。
スコア「0」は症状がないことを示し、「4」は重度の症状を示します。
個々のスコアが加算され、全体的なスコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから GAE 後 6 か月まで
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ベースラインの膝機能スコアからの平均変化
時間枠：GAE 後 12 か月までのベースライン
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) スケールを使用して測定された膝機能。
WOMAC は、関節の痛み、こわばり、身体機能など、膝の変形性関節症を評価するために患者が記入する 24 の質問からなるツールです。
痛みが5項目、こりが2項目、身体機能が17項目あります。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。
スコア「0」は症状がないことを示し、「4」は重度の症状を示します。
個々のスコアが加算され、全体的なスコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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GAE 後 12 か月までのベースライン
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ベースラインの膝機能スコアからの平均変化
時間枠：GAE 後 24 か月までのベースライン
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC) スケールを使用して測定された膝機能。
WOMAC は、関節の痛み、こわばり、身体機能など、膝の変形性関節症を評価するために患者が記入する 24 の質問からなるツールです。
痛みが5項目、こりが2項目、身体機能が17項目あります。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールでランク付けされます。
スコア「0」は症状がないことを示し、「4」は重度の症状を示します。
個々のスコアが加算され、全体的なスコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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GAE 後 24 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew C Picel, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。