Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuvaltimon embolisaatio (GAE) osteoartriittiseen polvikipuun

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Andrew Picel

Sukuvaltimon embolisaatio keskivaikean tai vaikean osteoartriittisen polvikivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GAE-toimenpiteen turvallisuutta HydroPearl® Microspheres -valmisteella 30 nivelrikon aiheuttamaa polvikipua sairastavalla potilaalla 24 kuukauden seurannassa. GAE-menettely on valtimoiden embolisaatiomenetelmä, joka estää polven niveltulehduksen aiheuttamat epänormaalit verisuonet, jotta voidaan arvioida vaikutusta polvikipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 40 vuotta
  3. Keskivaikea tai vaikea polvikipu (VAS > 40 mm)

  4. Kipu ei kestä 3 kuukauden konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    • a. Tulehduskipulääkkeet
    • b. Fysioterapia
    • c. Nivelensisäiset injektiot
  5. Kellgren-Lawrencen radiografinen asteen 1, 2 tai 3 sairaus
  6. Aktiivisen niveltulehduksen magneettikuvausominaisuudet (nivelkalvon paksuuntuminen ja/tai magneettikuvauksen vahvistuminen).
  7. Kirurgisen hoidon kelpoisuus tai kieltäytyminen.
  8. Paikallinen polven arkuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nivelreuma tai tarttuva niveltulehdus
  2. Edistynyt alaraajojen ateroskleroosi, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa
  3. Paikallinen polvitulehdus
  4. Aiempi polvileikkaus (pois lukien artroskooppiset/meniskaalitoimenpiteet)
  5. Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,8, verihiutaleet <50 000/µl)
  6. Jodiallergia, joka johtaa anafylaksiaan
  7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
  8. Elinajanodote alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genicular valtimon embolisaatio

Osallistujat käyvät läpi genicular artery embolization (GAE) -menettelyn keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hoitoon. Yhteensä 30 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen yhteen hoitoryhmään.

Tutkimukseen sisältyy seulontajakso, jonka aikana potilaan kelpoisuus määritetään. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaille tehdään GAE HydroPearl® Microspheres -mikropalloilla (polyetyleeniglykolimikropallot, Terumo Medical, Somerset NJ). Hoidon jälkeen potilaita seurataan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua GAE:stä.
Laite: Genicular artery embolization (GAE)
Osallistujat käyvät läpi GAE:n HydroPearl® Microspheres -mikropalloilla (polyetyleeniglykolimikropallot, Terumo Medical, Somerset NJ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi GAE:n jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan vakavuuden suhteen ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
1 kuukausi GAE:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan vakavuuden suhteen ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
6 kuukautta GAE:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta GAE:n jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan vakavuuden suhteen ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
12 kuukautta GAE:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta GAE:n jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan vakavuuden suhteen ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
24 kuukautta GAE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötason kipupisteistä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauteen GAE:n jälkeen
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on numeerinen asteikko, jota käytetään raportoimaan kivun voimakkuutta 0–100. Koehenkilöt merkitsevät asteikon pystyviivalla osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa. 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "pahempaa mahdollista kipua".
Lähtötaso 1 kuukauteen GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötason kipupisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on numeerinen asteikko, jota käytetään raportoimaan kivun voimakkuutta 0–100. Koehenkilöt merkitsevät asteikon pystyviivalla osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa. 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "pahempaa mahdollista kipua".
Lähtötilanne 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötason kipupisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen GAE:n jälkeen
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on numeerinen asteikko, jota käytetään raportoimaan kivun voimakkuutta 0–100. Koehenkilöt merkitsevät asteikon pystyviivalla osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa. 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "pahempaa mahdollista kipua".
Lähtötilanne 12 kuukauteen GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötason kipupisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta GAE:n jälkeen
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on numeerinen asteikko, jota käytetään raportoimaan kivun voimakkuutta 0–100. Koehenkilöt merkitsevät asteikon pystyviivalla osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa. 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "pahempaa mahdollista kipua".
Lähtötilanne 24 kuukautta GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos polven toimintapisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauteen GAE:n jälkeen
Polven toiminta mitattiin Western Ontario- ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) asteikolla. WOMAC on 24 kysymyksen työkalu, jonka potilas täydentää arvioidakseen polven nivelrikkoa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja nivelten fyysistä toimintaa. Siinä on 5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa. Kysymykset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla. Pistemäärä "0" tarkoittaa, että ei oireita, ja "4" tarkoittaa vakavia oireita. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötaso 1 kuukauteen GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos polven toimintapisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Polven toiminta mitattiin Western Ontario- ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) asteikolla. WOMAC on 24 kysymyksen työkalu, jonka potilas täydentää arvioidakseen polven nivelrikkoa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja nivelten fyysistä toimintaa. Siinä on 5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa. Kysymykset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla. Pistemäärä "0" tarkoittaa, että ei oireita, ja "4" tarkoittaa vakavia oireita. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos polven toimintapisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen GAE:n jälkeen
Polven toiminta mitattiin Western Ontario- ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) asteikolla. WOMAC on 24 kysymyksen työkalu, jonka potilas täydentää arvioidakseen polven nivelrikkoa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja nivelten fyysistä toimintaa. Siinä on 5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa. Kysymykset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla. Pistemäärä "0" tarkoittaa, että ei oireita, ja "4" tarkoittaa vakavia oireita. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne 12 kuukauteen GAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos polven toimintapisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta GAE:n jälkeen
Polven toiminta mitattiin Western Ontario- ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) asteikolla. WOMAC on 24 kysymyksen työkalu, jonka potilas täydentää arvioidakseen polven nivelrikkoa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja nivelten fyysistä toimintaa. Siinä on 5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa. Kysymykset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla. Pistemäärä "0" tarkoittaa, että ei oireita, ja "4" tarkoittaa vakavia oireita. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne 24 kuukautta GAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Picel

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57046
  • IDE G200111 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa