Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genicular Artery Embolization (GAE) för artros knäsmärta

20 februari 2025 uppdaterad av: Andrew Picel

Genikulär artär embolisering för behandling av måttlig till svår artros knäsmärta

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten för geniculate artery embolization (GAE) proceduren med HydroPearl® Microspheres hos 30 patienter med knäsmärta orsakad av artros med 24 månaders uppföljning. GAE-proceduren är en arteriell emboliseringsprocedur som blockerar onormala blodkärl orsakade av knäartrit för att utvärdera effekten på knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 40 år
  3. Måttlig till svår knäsmärta (VAS >40 mm)

  4. Smärta som inte tål 3 månaders konservativa behandlingar, inklusive minst en av följande:

    • a. Antiinflammatoriska läkemedel
    • b. Sjukgymnastik
    • c. Intraartikulära injektioner
  5. Kellgren-Lawrence radiografisk sjukdom grad 1, 2 eller 3
  6. MRT-egenskaper av aktiv synovit (synovial förtjockning och/eller förstärkning på MRT).
  7. Invaliditet eller avslag på kirurgisk behandling.
  8. Lokal knäömhet

Exklusions kriterier:

  1. Reumatoid eller infektiös artrit
  2. Avancerad åderförkalkning i nedre extremiteter som skulle begränsa selektiv angiografi
  3. Lokal knäinfektion
  4. Tidigare knäoperationer (exklusive artroskopiska/meniskala ingrepp)
  5. Okorrigerbar koagulopati (INR>1,8, blodplättar <50 000/µL)
  6. Jodallergi som leder till anafylaxi
  7. Kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
  8. Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genikulär artär embolisering

Deltagarna kommer att genomgå genicular artery embolization (GAE) proceduren för behandling av måttlig till svår knäartros. Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i studiens enda behandlingsarm.

Studien kommer att omfatta en screeningperiod där patientens behörighet fastställs. När kvalificeringen har bekräftats kommer patienter att genomgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyetylenglykol mikrosfärer, Terumo Medical, Somerset NJ). Efter behandling kommer patienter att genomgå uppföljning 1, 6, 12 och 24 månader efter GAE.
Enhet: Genikulär artär embolisering (GAE)
Deltagarna kommer att genomgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyetylenglykol mikrosfärer, Terumo Medical, Somerset NJ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter GAE
Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på svårighetsgrad och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 månad efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader efter GAE
Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på svårighetsgrad och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
6 månader efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader efter GAE
Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på svårighetsgrad och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
12 månader efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader efter GAE
Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på svårighetsgrad och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
24 månader efter GAE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter GAE
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala (VAS). VAS är en numerisk skala som används för att rapportera smärtintensitet från 0 till 100. Försökspersoner markerar skalan med en vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå. 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värre möjlig smärta."
Baslinje till 1 månad efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter GAE
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala (VAS). VAS är en numerisk skala som används för att rapportera smärtintensitet från 0 till 100. Försökspersoner markerar skalan med en vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå. 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värre möjlig smärta."
Baslinje till 6 månader efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter GAE
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala (VAS). VAS är en numerisk skala som används för att rapportera smärtintensitet från 0 till 100. Försökspersoner markerar skalan med en vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå. 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värre möjlig smärta."
Baslinje till 12 månader efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjesmärtpoäng
Tidsram: Baslinje 24 månader efter GAE
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala (VAS). VAS är en numerisk skala som används för att rapportera smärtintensitet från 0 till 100. Försökspersoner markerar skalan med en vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå. 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värre möjlig smärta."
Baslinje 24 månader efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen för knäfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter GAE
Knäfunktion mätt med Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC är ett verktyg med 24 frågor som fylls i av patienten för att utvärdera artros i knäet, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Det finns 5 punkter om smärta, 2 punkter för stelhet och 17 punkter för fysisk funktion. Frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. En poäng på "0" indikerar inga symtom och "4" indikerar allvarliga symtom. De individuella poängen läggs till och en övergripande högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje till 1 månad efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen för knäfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter GAE
Knäfunktion mätt med Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC är ett verktyg med 24 frågor som fylls i av patienten för att utvärdera artros i knäet, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Det finns 5 punkter om smärta, 2 punkter för stelhet och 17 punkter för fysisk funktion. Frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. En poäng på "0" indikerar inga symtom och "4" indikerar allvarliga symtom. De individuella poängen läggs till och en övergripande högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje till 6 månader efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen för knäfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter GAE
Knäfunktion mätt med Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC är ett verktyg med 24 frågor som fylls i av patienten för att utvärdera artros i knäet, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Det finns 5 punkter om smärta, 2 punkter för stelhet och 17 punkter för fysisk funktion. Frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. En poäng på "0" indikerar inga symtom och "4" indikerar allvarliga symtom. De individuella poängen läggs till och en övergripande högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje till 12 månader efter GAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen för knäfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter GAE
Knäfunktion mätt med Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC är ett verktyg med 24 frågor som fylls i av patienten för att utvärdera artros i knäet, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Det finns 5 punkter om smärta, 2 punkter för stelhet och 17 punkter för fysisk funktion. Frågorna rankas på en 5-gradig Likert-skala. En poäng på "0" indikerar inga symtom och "4" indikerar allvarliga symtom. De individuella poängen läggs till och en övergripande högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje till 24 månader efter GAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Picel

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57046
  • IDE G200111 (Annan identifierare: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Genikulär artär embolisering (GAE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera