Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genicular Artery Embolization (GAE) voor osteoartritische kniepijn

22 april 2024 bijgewerkt door: Andrew Picel

Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van matige tot ernstige osteoartritische kniepijn

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid van de geniculaire arterie-embolisatie (GAE)-procedure met HydroPearl® Microspheres bij 30 patiënten met kniepijn veroorzaakt door artrose met een follow-up van 24 maanden. De GAE-procedure is een arteriële embolisatieprocedure die abnormale bloedvaten, veroorzaakt door knieartritis, blokkeert om het effect op kniepijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven
  2. Leeftijd ≥ 40 jaar
  3. Matige tot ernstige kniepijn (VAS >40 mm)

  4. Pijn die ongevoelig is voor 3 maanden conservatieve behandelingen, waaronder ten minste een van de volgende:

    • A. Ontstekingsremmende medicijnen
    • B. Fysiotherapie
    • C. Intra-articulaire injecties
  5. Kellgren-Lawrence radiografische graad 1, 2 of 3 ziekte
  6. MRI-kenmerken van actieve synovitis (synoviale verdikking en/of versterking op MRI).
  7. Ongeschiktheid of weigering van chirurgische behandeling.
  8. Lokale kniegevoeligheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Reumatoïde of infectieuze artritis
  2. Gevorderde atherosclerose van de onderste ledematen die selectieve angiografie zou beperken
  3. Lokale knie-infectie
  4. Voorafgaande knieoperatie (exclusief arthroscopische/meniscusinterventies)
  5. Oncorrigeerbare coagulopathie (INR>1,8, bloedplaatjes <50.000/µL)
  6. Jodiumallergie resulterend in anafylaxie
  7. Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 mg/dL)
  8. Levensverwachting minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculaire slagaderembolisatie

Deelnemers ondergaan de genicular artery embolization (GAE) procedure voor de behandeling van matige tot ernstige artrose van de knie. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen in de enkele behandelarm van het onderzoek.

De studie omvat een screeningperiode waarin wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt. Zodra de geschiktheid is bevestigd, ondergaan patiënten GAE met HydroPearl®-microsferen (polyethyleenglycol-microsferen, Terumo Medical, Somerset NJ). Na de behandeling ondergaan patiënten een follow-up op 1, 6, 12 en 24 maanden na GAE.
Apparaat: Geniculaire slagaderembolisatie (GAE)
Deelnemers ondergaan GAE met HydroPearl®-microsferen (microsferen van polyethyleenglycol, Terumo Medical, Somerset NJ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na GAE
Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
1 maand na GAE
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na GAE
Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
6 maanden na GAE
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na GAE
Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
12 maanden na GAE
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na GAE
Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
24 maanden na GAE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na GAE
Pijnscore gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een numerieke schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit van 0 tot 100 te rapporteren. Onderwerpen markeren de schaal met een verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven. 0 mm staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "erger mogelijke pijn".
Basislijn tot 1 maand na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline pijnscores
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na GAE
Pijnscore gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een numerieke schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit van 0 tot 100 te rapporteren. Onderwerpen markeren de schaal met een verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven. 0 mm staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "erger mogelijke pijn".
Baseline tot 6 maanden na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline pijnscores
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na GAE
Pijnscore gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een numerieke schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit van 0 tot 100 te rapporteren. Onderwerpen markeren de schaal met een verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven. 0 mm staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "erger mogelijke pijn".
Baseline tot 12 maanden na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn 24 maanden na GAE
Pijnscore gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een numerieke schaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit van 0 tot 100 te rapporteren. Onderwerpen markeren de schaal met een verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven. 0 mm staat voor "geen pijn" en 100 mm staat voor "erger mogelijke pijn".
Basislijn 24 maanden na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline kniefunctiescores
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na GAE
Kniefunctie gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) schaal. De WOMAC is een hulpmiddel met 24 vragen dat door de patiënt wordt ingevuld om artrose van de knie te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Er zijn 5 items over pijn, 2 items over stijfheid en 17 items over fysiek functioneren. De vragen worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Een score van "0" geeft geen symptomen aan en "4" geeft ernstige symptomen aan. De individuele scores worden opgeteld en een algehele hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn tot 1 maand na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline kniefunctiescores
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na GAE
Kniefunctie gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) schaal. De WOMAC is een hulpmiddel met 24 vragen dat door de patiënt wordt ingevuld om artrose van de knie te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Er zijn 5 items over pijn, 2 items over stijfheid en 17 items over fysiek functioneren. De vragen worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Een score van "0" geeft geen symptomen aan en "4" geeft ernstige symptomen aan. De individuele scores worden opgeteld en een algehele hogere score geeft ergere symptomen aan.
Baseline tot 6 maanden na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline kniefunctiescores
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na GAE
Kniefunctie gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) schaal. De WOMAC is een hulpmiddel met 24 vragen dat door de patiënt wordt ingevuld om artrose van de knie te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Er zijn 5 items over pijn, 2 items over stijfheid en 17 items over fysiek functioneren. De vragen worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Een score van "0" geeft geen symptomen aan en "4" geeft ernstige symptomen aan. De individuele scores worden opgeteld en een algehele hogere score geeft ergere symptomen aan.
Baseline tot 12 maanden na GAE
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline kniefunctiescores
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na GAE
Kniefunctie gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) schaal. De WOMAC is een hulpmiddel met 24 vragen dat door de patiënt wordt ingevuld om artrose van de knie te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysieke functie van de gewrichten. Er zijn 5 items over pijn, 2 items over stijfheid en 17 items over fysiek functioneren. De vragen worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Een score van "0" geeft geen symptomen aan en "4" geeft ernstige symptomen aan. De individuele scores worden opgeteld en een algehele hogere score geeft ergere symptomen aan.
Basislijn tot 24 maanden na GAE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Picel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57046
  • IDE G200111 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren