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Embolização da Artéria Genicular (GAE) para Dor Osteoartrítica no Joelho

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andrew Picel

Embolização da Artéria Genicular para o Tratamento da Dor Osteoartrítica Moderada a Grave

O objetivo desta investigação é avaliar a segurança do procedimento de embolização da artéria geniculada (GAE) com HydroPearl® Microspheres em 30 pacientes com dor no joelho causada por osteoartrite com 24 meses de acompanhamento. O procedimento GAE é um procedimento de embolização arterial que bloqueia os vasos sanguíneos anormais causados ​​pela artrite do joelho, a fim de avaliar o efeito sobre a dor no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado
  2. Idade ≥ 40 anos
  3. Dor moderada a intensa no joelho (EVA > 40 mm)

  4. Dor refratária a 3 meses de tratamentos conservadores, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • a. Medicamentos anti-inflamatórios
    • b. Fisioterapia
    • c. Injeções intra-articulares
  5. Doença radiográfica de Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3
  6. Características de ressonância magnética de sinovite ativa (espessamento sinovial e/ou realce na ressonância magnética).
  7. Inelegibilidade ou recusa de tratamento cirúrgico.
  8. Sensibilidade local no joelho

Critério de exclusão:

  1. Artrite reumatóide ou infecciosa
  2. Aterosclerose avançada dos membros inferiores que limitaria a angiografia seletiva
  3. Infecção local no joelho
  4. Cirurgia anterior no joelho (excluindo intervenções artroscópicas/meniscais)
  5. Coagulopatia incorrigível (INR>1,8, plaquetas <50.000/µL)
  6. Alergia ao iodo resultando em anafilaxia
  7. Insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2 mg/dL)
  8. Esperança de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Genicular

Os participantes serão submetidos ao procedimento de embolização da artéria genicular (GAE) para o tratamento da osteoartrite moderada a grave do joelho. Um total de 30 pacientes será inscrito no braço de tratamento único do estudo.

O estudo envolverá um período de triagem no qual a elegibilidade do paciente é determinada. Assim que a elegibilidade for confirmada, os pacientes serão submetidos a GAE com microesferas HydroPearl® (microesferas de polietileno glicol, Terumo Medical, Somerset NJ). Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados em 1, 6, 12 e 24 meses após o GAE.
Dispositivo: Embolização da artéria genicular (GAE)
Os participantes serão submetidos a GAE com microesferas HydroPearl® (microesferas de polietilenoglicol, Terumo Medical, Somerset NJ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após o GAE
Os eventos adversos serão avaliados quanto à gravidade e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
1 mês após o GAE
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses após GAE
Os eventos adversos serão avaliados quanto à gravidade e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
6 meses após GAE
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses após o GAE
Os eventos adversos serão avaliados quanto à gravidade e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
12 meses após o GAE
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses após o GAE
Os eventos adversos serão avaliados quanto à gravidade e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
24 meses após o GAE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média em relação aos escores basais de dor
Prazo: Linha de base até 1 mês após o GAE
Escore de dor medido usando escala visual analógica (VAS). A EVA é uma escala numérica usada para relatar a intensidade da dor de 0 a 100. Os sujeitos marcam a escala com uma linha vertical para indicar seu nível de dor atual. 0 mm representa "sem dor" e 100 mm representa "pior dor possível".
Linha de base até 1 mês após o GAE
Alteração média em relação aos escores basais de dor
Prazo: Linha de base até 6 meses após o GAE
Escore de dor medido usando escala visual analógica (VAS). A EVA é uma escala numérica usada para relatar a intensidade da dor de 0 a 100. Os sujeitos marcam a escala com uma linha vertical para indicar seu nível de dor atual. 0 mm representa "sem dor" e 100 mm representa "pior dor possível".
Linha de base até 6 meses após o GAE
Alteração média em relação aos escores basais de dor
Prazo: Linha de base até 12 meses após o GAE
Escore de dor medido usando escala visual analógica (VAS). A EVA é uma escala numérica usada para relatar a intensidade da dor de 0 a 100. Os sujeitos marcam a escala com uma linha vertical para indicar seu nível de dor atual. 0 mm representa "sem dor" e 100 mm representa "pior dor possível".
Linha de base até 12 meses após o GAE
Alteração média em relação aos escores basais de dor
Prazo: Linha de base 24 meses após GAE
Escore de dor medido usando escala visual analógica (VAS). A EVA é uma escala numérica usada para relatar a intensidade da dor de 0 a 100. Os sujeitos marcam a escala com uma linha vertical para indicar seu nível de dor atual. 0 mm representa "sem dor" e 100 mm representa "pior dor possível".
Linha de base 24 meses após GAE
Mudança média dos escores de função do joelho de linha de base
Prazo: Linha de base até 1 mês após o GAE
Função do joelho medida usando a escala de índice de osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é uma ferramenta de 24 perguntas que é respondida pelo paciente para avaliar a osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. Existem 5 itens para dor, 2 itens para rigidez e 17 itens para função física. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação de "0" indica ausência de sintomas e "4" indica sintomas graves. As pontuações individuais são adicionadas e uma pontuação geral mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até 1 mês após o GAE
Mudança média dos escores de função do joelho de linha de base
Prazo: Linha de base até 6 meses após o GAE
Função do joelho medida usando a escala de índice de osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é uma ferramenta de 24 perguntas que é respondida pelo paciente para avaliar a osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. Existem 5 itens para dor, 2 itens para rigidez e 17 itens para função física. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação de "0" indica ausência de sintomas e "4" indica sintomas graves. As pontuações individuais são adicionadas e uma pontuação geral mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até 6 meses após o GAE
Mudança média dos escores de função do joelho de linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses após o GAE
Função do joelho medida usando a escala de índice de osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é uma ferramenta de 24 perguntas que é respondida pelo paciente para avaliar a osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. Existem 5 itens para dor, 2 itens para rigidez e 17 itens para função física. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação de "0" indica ausência de sintomas e "4" indica sintomas graves. As pontuações individuais são adicionadas e uma pontuação geral mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até 12 meses após o GAE
Mudança média dos escores de função do joelho de linha de base
Prazo: Linha de base até 24 meses após o GAE
Função do joelho medida usando a escala de índice de osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O WOMAC é uma ferramenta de 24 perguntas que é respondida pelo paciente para avaliar a osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física das articulações. Existem 5 itens para dor, 2 itens para rigidez e 17 itens para função física. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação de "0" indica ausência de sintomas e "4" indica sintomas graves. As pontuações individuais são adicionadas e uma pontuação geral mais alta indica sintomas piores.
Linha de base até 24 meses após o GAE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Picel

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57046
  • IDE G200111 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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