Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Embolisation der Genikulararterie (GAE) bei osteoarthritischen Knieschmerzen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Andrew Picel

Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von mittelschweren bis schweren osteoarthritischen Knieschmerzen

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit des Verfahrens zur Embolisation der Arteria geniculata (GAE) mit HydroPearl® Microspheres bei 30 Patienten mit Knieschmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht wurden, mit 24-monatiger Nachbeobachtung. Das GAE-Verfahren ist ein arterielles Embolisationsverfahren, das abnormale Blutgefäße blockiert, die durch Kniearthritis verursacht werden, um die Wirkung auf Knieschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte Zustimmung
  2. Alter ≥ 40 Jahre
  3. Mäßige bis starke Knieschmerzen (VAS > 40 mm)

  4. Schmerzen, die auf 3 Monate konservative Behandlungen refraktär sind, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • A. Entzündungshemmende Medikamente
    • B. Physiotherapie
    • C. Intraartikuläre Injektionen
  5. Radiologische Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 1, 2 oder 3
  6. MRT-Merkmale einer aktiven Synovitis (Synovialverdickung und/oder -verstärkung im MRT).
  7. Unzulässigkeit oder Verweigerung der chirurgischen Behandlung.
  8. Lokale Knieempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatoide oder infektiöse Arthritis
  2. Fortgeschrittene Atherosklerose der unteren Extremitäten, die eine selektive Angiographie einschränken würde
  3. Lokale Knieinfektion
  4. Frühere Knieoperationen (ausgenommen arthroskopische/meniskale Eingriffe)
  5. Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,8, Blutplättchen <50.000/µL)
  6. Jodallergie mit daraus resultierender Anaphylaxie
  7. Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2 mg/dl)
  8. Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Genikulararterie

Die Teilnehmer werden zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Knie-Osteoarthritis einer Genikulararterien-Embolisation (GAE) unterzogen. Insgesamt 30 Patienten werden in den Einzelbehandlungsarm der Studie aufgenommen.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten bestimmt wird. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Patienten einer GAE mit HydroPearl® Mikrosphären (Polyethylenglykol-Mikrosphären, Terumo Medical, Somerset NJ) unterzogen. Nach der Behandlung werden die Patienten 1, 6, 12 und 24 Monate nach der GAE nachuntersucht.
Gerät: Embolisation der Genikulararterie (GAE)
Die Teilnehmer werden einer GAE mit HydroPearl®-Mikrosphären (Polyethylenglykol-Mikrosphären, Terumo Medical, Somerset NJ) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
1 Monat nach GAE
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
6 Monate nach GAE
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
12 Monate nach GAE
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
24 Monate nach GAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline bis 1 Monat nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline bis 6 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline bis 12 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline 24 Monate nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline 24 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 1 Monat nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 6 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 12 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 24 Monate nach GAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Picel

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57046
  • IDE G200111 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren