Embolización de la arteria genicular (GAE) para el dolor de rodilla osteoartrítico
22 de abril de 2024 actualizado por: Andrew Picel
Embolización de la arteria genicular para el tratamiento del dolor de rodilla osteoartrítico de moderado a severo
El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad del procedimiento de embolización de la arteria geniculada (GAE) con microesferas HydroPearl® en 30 pacientes con dolor de rodilla causado por osteoartritis con un seguimiento de 24 meses.
El procedimiento GAE es un procedimiento de embolización arterial que bloquea los vasos sanguíneos anormales causados por la artritis de rodilla para evaluar el efecto sobre el dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Andrew C Picel, MD
- Número de teléfono: 650-736-6109
- Correo electrónico: apicel@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Edad ≥ 40 años
- Dolor de rodilla moderado a severo (EVA > 40 mm)
Dolor refractario a 3 meses de tratamientos conservadores, incluyendo al menos uno de los siguientes:
- a. Medicamentos antiinflamatorios
- b. Terapia física
- C. Inyecciones intraarticulares
- Enfermedad de Kellgren-Lawrence grado radiográfico 1, 2 o 3
- Características de resonancia magnética de la sinovitis activa (engrosamiento sinovial y/o realce en la resonancia magnética).
- Inelegibilidad o rechazo del manejo quirúrgico.
- Sensibilidad local de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide o infecciosa
- Aterosclerosis avanzada de extremidades inferiores que limitaría la angiografía selectiva
- Infección local de rodilla
- Cirugía previa de rodilla (excluyendo intervenciones artroscópicas/meniscales)
- Coagulopatía no corregible (INR>1.8, plaquetas <50.000/µL)
- Alergia al yodo que resulta en anafilaxia.
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2 mg/dl)
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria genicular
Los participantes se someterán al procedimiento de embolización de la arteria genicular (GAE) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de moderada a grave. Se inscribirá un total de 30 pacientes en el brazo de tratamiento único del estudio. El estudio implicará un período de selección en el que se determina la elegibilidad del paciente. Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes se someterán a GAE con microesferas HydroPearl® (microesferas de polietilenglicol, Terumo Medical, Somerset NJ). Después del tratamiento, los pacientes se someterán a un seguimiento a los 1, 6, 12 y 24 meses después de la GAE. |
Los participantes se someterán a GAE con microesferas HydroPearl® (microesferas de polietilenglicol, Terumo Medical, Somerset NJ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes post GAE
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Los eventos adversos se evaluarán según su gravedad y se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
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1 mes post GAE
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses post GAE
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Los eventos adversos se evaluarán según su gravedad y se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
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6 meses post GAE
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses post GAE
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Los eventos adversos se evaluarán según su gravedad y se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
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12 meses post GAE
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses post GAE
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Los eventos adversos se evaluarán según su gravedad y se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
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24 meses post GAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de las puntuaciones de dolor de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de GAE
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Puntuación del dolor medida mediante escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala numérica utilizada para reportar la intensidad del dolor de 0 a 100.
Los sujetos marcan la escala con una línea vertical para indicar su nivel de dolor actual.
0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor posible".
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Línea de base a 1 mes después de GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de dolor de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de GAE
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Puntuación del dolor medida mediante escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala numérica utilizada para reportar la intensidad del dolor de 0 a 100.
Los sujetos marcan la escala con una línea vertical para indicar su nivel de dolor actual.
0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor posible".
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Línea de base a 6 meses después de GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de dolor de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de GAE
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Puntuación del dolor medida mediante escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala numérica utilizada para reportar la intensidad del dolor de 0 a 100.
Los sujetos marcan la escala con una línea vertical para indicar su nivel de dolor actual.
0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor posible".
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Línea de base a 12 meses después de GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de dolor de referencia
Periodo de tiempo: Línea base 24 meses post GAE
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Puntuación del dolor medida mediante escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala numérica utilizada para reportar la intensidad del dolor de 0 a 100.
Los sujetos marcan la escala con una línea vertical para indicar su nivel de dolor actual.
0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor posible".
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Línea base 24 meses post GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de la función de la rodilla al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de GAE
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Función de la rodilla medida con la escala del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de 24 preguntas que el paciente completa para evaluar la osteoartritis de la rodilla, incluido el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones.
Hay 5 ítems relacionados con el dolor, 2 ítems para la rigidez y 17 ítems para la función física.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de "0" indica ausencia de síntomas y "4" indica síntomas graves.
Las puntuaciones individuales se suman y una puntuación general más alta indica peores síntomas.
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Línea de base a 1 mes después de GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de la función de la rodilla al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de GAE
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Función de la rodilla medida con la escala del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de 24 preguntas que el paciente completa para evaluar la osteoartritis de la rodilla, incluido el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones.
Hay 5 ítems relacionados con el dolor, 2 ítems para la rigidez y 17 ítems para la función física.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de "0" indica ausencia de síntomas y "4" indica síntomas graves.
Las puntuaciones individuales se suman y una puntuación general más alta indica peores síntomas.
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Línea de base a 6 meses después de GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de la función de la rodilla al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de GAE
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Función de la rodilla medida con la escala del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de 24 preguntas que el paciente completa para evaluar la osteoartritis de la rodilla, incluido el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones.
Hay 5 ítems relacionados con el dolor, 2 ítems para la rigidez y 17 ítems para la función física.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de "0" indica ausencia de síntomas y "4" indica síntomas graves.
Las puntuaciones individuales se suman y una puntuación general más alta indica peores síntomas.
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Línea de base a 12 meses después de GAE
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Cambio medio de las puntuaciones de la función de la rodilla al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de GAE
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Función de la rodilla medida con la escala del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de 24 preguntas que el paciente completa para evaluar la osteoartritis de la rodilla, incluido el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones.
Hay 5 ítems relacionados con el dolor, 2 ítems para la rigidez y 17 ítems para la función física.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación de "0" indica ausencia de síntomas y "4" indica síntomas graves.
Las puntuaciones individuales se suman y una puntuación general más alta indica peores síntomas.
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Línea de base a 24 meses después de GAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Picel, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57046
- IDE G200111 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .