Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genicularis artéria embolizáció (GAE) osteoarthritises térdfájdalom esetén

2025. február 20. frissítette: Andrew Picel

Genicularis artéria embolizáció közepes és súlyos osteoarthritises térdfájdalom kezelésére

A vizsgálat célja a HydroPearl® Microspheres-szel végzett geniculate arteria embolization (GAE) eljárás biztonságosságának értékelése 30, osteoarthritis által okozott térdfájdalomban szenvedő betegnél 24 hónapos követés mellett. A GAE eljárás egy artériás embolizációs eljárás, amely blokkolja a térdízületi gyulladás által okozott rendellenes ereket, hogy értékelje a térdfájdalmakra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott hozzájárulást
  2. Életkor ≥ 40 év
  3. Közepes vagy súlyos térdfájdalom (VAS > 40 mm)

  4. 3 hónapig tartó konzervatív kezelésekre ellenálló fájdalom, beleértve a következők legalább egyikét:

    • a. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek
    • b. Fizikoterápia
    • c. Intraartikuláris injekciók
  5. Kellgren-Lawrence radiográfiai 1., 2. vagy 3. fokozatú betegség
  6. Az aktív synovitis MRI jellemzői (szinoviális megvastagodás és/vagy fokozódás MRI-n).
  7. A sebészi kezelés alkalmatlansága vagy elutasítása.
  8. Helyi térdérzékenység

Kizárási kritériumok:

  1. Rheumatoid vagy fertőző ízületi gyulladás
  2. Előrehaladott alsó végtagi atherosclerosis, amely korlátozza a szelektív angiográfiát
  3. Helyi térdfertőzés
  4. Korábbi térdműtét (kivéve az artroszkópos/meniszkás beavatkozásokat)
  5. Nem korrigálható koagulopátia (INR>1,8, vérlemezkék <50 000/µl)
  6. Jódallergia, ami anafilaxiát okoz
  7. Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl)
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genikuláris artéria embolizáció

A résztvevők genicularis artéria embolizációs (GAE) eljáráson esnek át a közepesen súlyos és súlyos térdízületi osteoarthritis kezelésére. Összesen 30 beteget vonnak be a vizsgálat egyetlen kezelési ágába.

A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot, amely során meghatározzák a beteg alkalmasságát. A jogosultság megerősítése után a betegek GAE-n esnek át HydroPearl® mikrogömbökkel (polietilénglikol mikrogömbök, Terumo Medical, Somerset NJ). A kezelést követően a betegeket a GAE után 1, 6, 12 és 24 hónappal követik.
Eszköz: Genikuláris artéria embolizáció (GAE)
A résztvevők GAE-n esnek át HydroPearl® mikrogömbökkel (polietilénglikol mikrogömbök, Terumo Medical, Somerset NJ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap a GAE után
A nemkívánatos események súlyosságát értékelik, és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
1 hónap a GAE után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a GAE után
A nemkívánatos események súlyosságát értékelik, és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
6 hónappal a GAE után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónappal a GAE után
A nemkívánatos események súlyosságát értékelik, és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
12 hónappal a GAE után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónappal a GAE után
A nemkívánatos események súlyosságát értékelik, és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
24 hónappal a GAE után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási fájdalompontokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE után 1 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért fájdalompontszám. A VAS egy numerikus skála, amely a fájdalom intenzitásának jelentésére szolgál 0 és 100 között. Az alanyok függőleges vonallal jelölik a skálát, jelezve aktuális fájdalomszintjüket. A 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „rosszabb lehetséges fájdalom”.
Kiindulási állapot a GAE után 1 hónapig
Átlagos változás a kiindulási fájdalompontokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE után 6 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért fájdalompontszám. A VAS egy numerikus skála, amely a fájdalom intenzitásának jelentésére szolgál 0 és 100 között. Az alanyok függőleges vonallal jelölik a skálát, jelezve aktuális fájdalomszintjüket. A 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „rosszabb lehetséges fájdalom”.
Kiindulási állapot a GAE után 6 hónapig
Átlagos változás a kiindulási fájdalompontokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE utáni 12 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért fájdalompontszám. A VAS egy numerikus skála, amely a fájdalom intenzitásának jelentésére szolgál 0 és 100 között. Az alanyok függőleges vonallal jelölik a skálát, jelezve aktuális fájdalomszintjüket. A 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „rosszabb lehetséges fájdalom”.
Kiindulási állapot a GAE utáni 12 hónapig
Átlagos változás a kiindulási fájdalompontokhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet 24 hónappal a GAE után
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért fájdalompontszám. A VAS egy numerikus skála, amely a fájdalom intenzitásának jelentésére szolgál 0 és 100 között. Az alanyok függőleges vonallal jelölik a skálát, jelezve aktuális fájdalomszintjüket. A 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig a „rosszabb lehetséges fájdalom”.
Kiindulási helyzet 24 hónappal a GAE után
Átlagos változás az alapvonal térdfunkció pontszámokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE után 1 hónapig
A térdfunkciót a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) skála segítségével mértük. A WOMAC egy 24 kérdésből álló eszköz, amelyet a páciens tölt ki a térd osteoarthritisének értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai funkcióját. A fájdalomra 5, a merevségre 2 és a fizikai funkciókra 17 tétel vonatkozik. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A „0” azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a „4” pedig súlyos tüneteket jelez. Az egyes pontszámok összeadódnak, és az összességében magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a GAE után 1 hónapig
Átlagos változás az alapvonal térdfunkció pontszámokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE után 6 hónapig
A térdfunkciót a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) skála segítségével mértük. A WOMAC egy 24 kérdésből álló eszköz, amelyet a páciens tölt ki a térd osteoarthritisének értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai funkcióját. A fájdalomra 5, a merevségre 2 és a fizikai funkciókra 17 tétel vonatkozik. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A „0” azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a „4” pedig súlyos tüneteket jelez. Az egyes pontszámok összeadódnak, és az összességében magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a GAE után 6 hónapig
Átlagos változás az alapvonal térdfunkció pontszámokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE utáni 12 hónapig
A térdfunkciót a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) skála segítségével mértük. A WOMAC egy 24 kérdésből álló eszköz, amelyet a páciens tölt ki a térd osteoarthritisének értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai funkcióját. A fájdalomra 5, a merevségre 2 és a fizikai funkciókra 17 tétel vonatkozik. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A „0” azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a „4” pedig súlyos tüneteket jelez. Az egyes pontszámok összeadódnak, és az összességében magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a GAE utáni 12 hónapig
Átlagos változás az alapvonal térdfunkció pontszámokhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a GAE utáni 24 hónapig
A térdfunkciót a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) skála segítségével mértük. A WOMAC egy 24 kérdésből álló eszköz, amelyet a páciens tölt ki a térd osteoarthritisének értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai funkcióját. A fájdalomra 5, a merevségre 2 és a fizikai funkciókra 17 tétel vonatkozik. A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva. A „0” azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a „4” pedig súlyos tüneteket jelez. Az egyes pontszámok összeadódnak, és az összességében magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a GAE utáni 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Picel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57046
  • IDE G200111 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel