Эмболизация коленных артерий (ЭГА) при остеоартрозе коленного сустава
20 февраля 2025 г. обновлено: Andrew Picel
Эмболизация коленных артерий для лечения умеренной и тяжелой остеоартритной боли в колене
Целью данного исследования является оценка безопасности процедуры эмболизации коленчатых артерий (ЭГА) микросферами HydroPearl® у 30 пациентов с болью в колене, вызванной остеоартритом, с последующим наблюдением в течение 24 месяцев.
Процедура GAE представляет собой процедуру артериальной эмболизации, которая блокирует аномальные кровеносные сосуды, вызванные артритом коленного сустава, чтобы оценить влияние на боль в колене.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- Возраст ≥ 40 лет
- Боль в колене от умеренной до сильной (ВАШ > 40 мм)
Боль, рефрактерная к консервативному лечению в течение 3 месяцев, включая по крайней мере одно из следующего:
- а. Противовоспалительные препараты
- б. Физиотерапия
- в. Внутрисуставные инъекции
- Болезнь 1, 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу
- МРТ-признаки активного синовита (утолщение синовиальной оболочки и/или усиление на МРТ).
- Непригодность или отказ от хирургического лечения.
- Местная болезненность колена
Критерий исключения:
- Ревматоидный или инфекционный артрит
- Прогрессирующий атеросклероз нижних конечностей, ограничивающий выборочную ангиографию
- Местная инфекция колена
- Предшествующая операция на колене (за исключением артроскопических/менисковых вмешательств)
- Некорригируемая коагулопатия (МНО>1,8, тромбоциты <50 000/мкл)
- Аллергия на йод, приводящая к анафилаксии
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2 мг/дл)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация коленных артерий
Участники пройдут процедуру эмболизации коленных артерий (GAE) для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита коленного сустава. В общей сложности 30 пациентов будут зарегистрированы в единственной лечебной группе исследования. Исследование будет включать в себя период скрининга, в течение которого определяется соответствие требованиям пациента. После подтверждения соответствия критериям пациенты будут проходить GAE с использованием микросфер HydroPearl® (микросферы из полиэтиленгликоля, Terumo Medical, Somerset NJ). После лечения пациенты будут подвергаться последующему наблюдению через 1, 6, 12 и 24 месяца после ГЭ. |
Участники пройдут GAE с использованием микросфер HydroPearl® (микросферы из полиэтиленгликоля, Terumo Medical, Somerset NJ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 месяц после GAE
|
Нежелательные явления будут оцениваться по тяжести и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
1 месяц после GAE
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после GAE
|
Нежелательные явления будут оцениваться по тяжести и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
6 месяцев после GAE
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после GAE
|
Нежелательные явления будут оцениваться по тяжести и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
12 месяцев после GAE
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после GAE
|
Нежелательные явления будут оцениваться по тяжести и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
24 месяца после GAE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после GAE
|
Оценка боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это числовая шкала, используемая для оценки интенсивности боли от 0 до 100.
Субъекты отмечают шкалу вертикальной линией, чтобы указать текущий уровень боли.
0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм — «сильной возможной боли».
|
Исходный уровень до 1 месяца после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после GAE
|
Оценка боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это числовая шкала, используемая для оценки интенсивности боли от 0 до 100.
Субъекты отмечают шкалу вертикальной линией, чтобы указать текущий уровень боли.
0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм — «сильной возможной боли».
|
Исходный уровень до 6 месяцев после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после GAE
|
Оценка боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это числовая шкала, используемая для оценки интенсивности боли от 0 до 100.
Субъекты отмечают шкалу вертикальной линией, чтобы указать текущий уровень боли.
0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм — «сильной возможной боли».
|
Исходный уровень до 12 месяцев после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями боли
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца после GAE
|
Оценка боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это числовая шкала, используемая для оценки интенсивности боли от 0 до 100.
Субъекты отмечают шкалу вертикальной линией, чтобы указать текущий уровень боли.
0 мм соответствует «отсутствию боли», а 100 мм — «сильной возможной боли».
|
Исходный уровень через 24 месяца после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями функции коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после GAE
|
Функция коленного сустава измерялась с использованием шкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC представляет собой инструмент из 24 вопросов, который заполняет пациент для оценки остеоартрита коленного сустава, включая боль, скованность и физическую функцию суставов.
Есть 5 пунктов, касающихся боли, 2 пункта для скованности и 17 пунктов для физической функции.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка «0» указывает на отсутствие симптомов, а «4» указывает на тяжелые симптомы.
Индивидуальные баллы суммируются, и более высокий общий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 1 месяца после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями функции коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после GAE
|
Функция коленного сустава измерялась с использованием шкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC представляет собой инструмент из 24 вопросов, который заполняет пациент для оценки остеоартрита коленного сустава, включая боль, скованность и физическую функцию суставов.
Есть 5 пунктов, касающихся боли, 2 пункта для скованности и 17 пунктов для физической функции.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка «0» указывает на отсутствие симптомов, а «4» указывает на тяжелые симптомы.
Индивидуальные баллы суммируются, и более высокий общий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями функции коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после GAE
|
Функция коленного сустава измерялась с использованием шкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC представляет собой инструмент из 24 вопросов, который заполняет пациент для оценки остеоартрита коленного сустава, включая боль, скованность и физическую функцию суставов.
Есть 5 пунктов, касающихся боли, 2 пункта для скованности и 17 пунктов для физической функции.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка «0» указывает на отсутствие симптомов, а «4» указывает на тяжелые симптомы.
Индивидуальные баллы суммируются, и более высокий общий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после GAE
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями функции коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после GAE
|
Функция коленного сустава измерялась с использованием шкалы индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC представляет собой инструмент из 24 вопросов, который заполняет пациент для оценки остеоартрита коленного сустава, включая боль, скованность и физическую функцию суставов.
Есть 5 пунктов, касающихся боли, 2 пункта для скованности и 17 пунктов для физической функции.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка «0» указывает на отсутствие симптомов, а «4» указывает на тяжелые симптомы.
Индивидуальные баллы суммируются, и более высокий общий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после GAE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew C Picel, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57046
- IDE G200111 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .