Embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour la douleur arthrosique du genou
22 avril 2024 mis à jour par: Andrew Picel
Embolisation de l'artère géniculaire pour le traitement de la douleur arthrosique modérée à sévère du genou
L'objectif de cette enquête est d'évaluer la sécurité de la procédure d'embolisation de l'artère géniculée (GAE) avec les microsphères HydroPearl® chez 30 patients souffrant de douleurs au genou causées par l'arthrose avec un suivi de 24 mois.
La procédure GAE est une procédure d'embolisation artérielle qui bloque les vaisseaux sanguins anormaux causés par l'arthrite du genou afin d'évaluer l'effet sur la douleur au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Andrew C Picel, MD
- Numéro de téléphone: 650-736-6109
- E-mail: apicel@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé
- Âge ≥ 40 ans
- Douleur au genou modérée à sévère (EVA > 40 mm)
Douleurs réfractaires à 3 mois de traitements conservateurs, dont au moins un parmi les suivants :
- un. Médicaments anti-inflammatoires
- b. Thérapie physique
- c. Injections intra-articulaires
- Maladie radiographique de Kellgren-Lawrence de grade 1, 2 ou 3
- Caractéristiques IRM de la synovite active (épaississement synovial et/ou rehaussement à l'IRM).
- Inéligibilité ou refus de prise en charge chirurgicale.
- Sensibilité locale au genou
Critère d'exclusion:
- Arthrite rhumatoïde ou infectieuse
- Athérosclérose avancée des membres inférieurs qui limiterait l'angiographie sélective
- Infection locale du genou
- Chirurgie antérieure du genou (à l'exclusion des interventions arthroscopiques/méniscales)
- Coagulopathie incorrigible (INR>1,8, plaquettes<50 000/µL)
- Allergie à l'iode entraînant une anaphylaxie
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL)
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embolisation de l'artère géniculaire
Les participants subiront la procédure d'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour le traitement de l'arthrose du genou modérée à sévère. Un total de 30 patients seront inscrits dans le bras de traitement unique de l'étude. L'étude comprendra une période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité du patient est déterminée. Une fois l'éligibilité confirmée, les patients subiront une GAE avec des microsphères HydroPearl® (microsphères de polyéthylène glycol, Terumo Medical, Somerset NJ). Après le traitement, les patients seront suivis à 1, 6, 12 et 24 mois après GAE. |
Les participants subiront une GAE avec des microsphères HydroPearl® (microsphères de polyéthylène glycol, Terumo Medical, Somerset NJ).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois après GAE
|
Les événements indésirables seront évalués en termes de gravité et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
|
1 mois après GAE
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois après GAE
|
Les événements indésirables seront évalués en termes de gravité et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
|
6 mois après GAE
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois après GAE
|
Les événements indésirables seront évalués en termes de gravité et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
|
12 mois après GAE
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 mois après GAE
|
Les événements indésirables seront évalués en termes de gravité et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
|
24 mois après GAE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport aux scores de douleur de base
Délai: Ligne de base à 1 mois après GAE
|
Score de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle numérique utilisée pour rapporter l'intensité de la douleur de 0 à 100.
Les sujets marquent l'échelle avec une ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel.
0 mm représente "pas de douleur" et 100 mm représente "la pire douleur possible".
|
Ligne de base à 1 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de douleur de base
Délai: Baseline à 6 mois après GAE
|
Score de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle numérique utilisée pour rapporter l'intensité de la douleur de 0 à 100.
Les sujets marquent l'échelle avec une ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel.
0 mm représente "pas de douleur" et 100 mm représente "la pire douleur possible".
|
Baseline à 6 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de douleur de base
Délai: De base à 12 mois après GAE
|
Score de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle numérique utilisée pour rapporter l'intensité de la douleur de 0 à 100.
Les sujets marquent l'échelle avec une ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel.
0 mm représente "pas de douleur" et 100 mm représente "la pire douleur possible".
|
De base à 12 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de douleur de base
Délai: Baseline 24 mois après GAE
|
Score de douleur mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle numérique utilisée pour rapporter l'intensité de la douleur de 0 à 100.
Les sujets marquent l'échelle avec une ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel.
0 mm représente "pas de douleur" et 100 mm représente "la pire douleur possible".
|
Baseline 24 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de base de la fonction du genou
Délai: Ligne de base à 1 mois après GAE
|
Fonction du genou mesurée à l'aide de l'échelle Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Le WOMAC est un outil de 24 questions qui est rempli par le patient pour évaluer l'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et la fonction physique des articulations.
Il y a 5 items concernant la douleur, 2 items pour la raideur et 17 items pour la fonction physique.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score de « 0 » indique l'absence de symptômes et « 4 » indique des symptômes graves.
Les scores individuels sont additionnés et un score global plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
Ligne de base à 1 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de base de la fonction du genou
Délai: Baseline à 6 mois après GAE
|
Fonction du genou mesurée à l'aide de l'échelle Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Le WOMAC est un outil de 24 questions qui est rempli par le patient pour évaluer l'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et la fonction physique des articulations.
Il y a 5 items concernant la douleur, 2 items pour la raideur et 17 items pour la fonction physique.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score de « 0 » indique l'absence de symptômes et « 4 » indique des symptômes graves.
Les scores individuels sont additionnés et un score global plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
Baseline à 6 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de base de la fonction du genou
Délai: De base à 12 mois après GAE
|
Fonction du genou mesurée à l'aide de l'échelle Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Le WOMAC est un outil de 24 questions qui est rempli par le patient pour évaluer l'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et la fonction physique des articulations.
Il y a 5 items concernant la douleur, 2 items pour la raideur et 17 items pour la fonction physique.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score de « 0 » indique l'absence de symptômes et « 4 » indique des symptômes graves.
Les scores individuels sont additionnés et un score global plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
De base à 12 mois après GAE
|
|
Changement moyen par rapport aux scores de base de la fonction du genou
Délai: De base à 24 mois après GAE
|
Fonction du genou mesurée à l'aide de l'échelle Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Le WOMAC est un outil de 24 questions qui est rempli par le patient pour évaluer l'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et la fonction physique des articulations.
Il y a 5 items concernant la douleur, 2 items pour la raideur et 17 items pour la fonction physique.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score de « 0 » indique l'absence de symptômes et « 4 » indique des symptômes graves.
Les scores individuels sont additionnés et un score global plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
De base à 24 mois après GAE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Picel, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57046
- IDE G200111 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .