Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolanowej (GAE) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andrew Picel

Embolizacja tętnicy kolanowej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa procedury embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) za pomocą mikrosfer HydroPearl® u 30 pacjentów z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów z 24-miesięczną obserwacją. Procedura GAE to procedura embolizacji tętnic, która blokuje nieprawidłowe naczynia krwionośne spowodowane zapaleniem stawów kolanowych w celu oceny wpływu na ból kolana.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę
  2. Wiek ≥ 40 lat
  3. Umiarkowany do ciężkiego ból kolana (VAS > 40 mm)

  4. Ból oporny na 3-miesięczne leczenie zachowawcze, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • A. Leki przeciwzapalne
    • B. Fizykoterapia
    • C. Iniekcje dostawowe
  5. Choroba radiograficzna Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1, 2 lub 3
  6. Cechy MRI aktywnego zapalenia błony maziowej (pogrubienie błony maziowej i/lub wzmocnienie w MRI).
  7. Brak kwalifikacji lub odmowa leczenia chirurgicznego.
  8. Miejscowa tkliwość kolana

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatoidalne lub zakaźne zapalenie stawów
  2. Zaawansowana miażdżyca tętnic kończyn dolnych, która ograniczałaby selektywną angiografię
  3. Lokalna infekcja kolana
  4. Wcześniejsza operacja kolana (z wyjątkiem interwencji artroskopowych / łąkotki)
  5. nieuleczalna koagulopatia (INR>1,8, płytki <50 000/µl)
  6. Alergia na jod prowadząca do anafilaksji
  7. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolanowej

Uczestnicy zostaną poddani procedurze embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia badania.

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy, w którym określa się kwalifikację pacjenta. Po potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostaną poddani GAE z mikrosferami HydroPearl® (mikrosfery glikolu polietylenowego, Terumo Medical, Somerset NJ). Po leczeniu pacjenci będą poddani obserwacji po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po GAE.
Urządzenie: Embolizacja tętnicy kolanowej (GAE)
Uczestnicy zostaną poddani GAE z mikrosferami HydroPearl® (mikrosfery glikolu polietylenowego, Terumo Medical, Somerset NJ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
1 miesiąc po GAE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
6 miesięcy po GAE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
12 miesięcy po GAE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
24 miesiące po GAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 24 miesiące po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa 24 miesiące po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po GAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Picel

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57046
  • IDE G200111 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj