Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genicular Artery Embolization (GAE) for artrose i knesmerter

20. februar 2025 oppdatert av: Andrew Picel

Genikulær arterie-embolisering for behandling av moderat til alvorlig artrose knesmerter

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten til prosedyren for geniculate artery embolization (GAE) med HydroPearl® Microspheres hos 30 pasienter med knesmerter forårsaket av slitasjegikt med 24 måneders oppfølging. GAE-prosedyren er en arteriell emboliseringsprosedyre som blokkerer unormale blodkar forårsaket av kneartritt for å evaluere effekten på knesmerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke
  2. Alder ≥ 40 år
  3. Moderat til alvorlig knesmerter (VAS >40 mm)

  4. Smerte refraktær til 3 måneder med konservative behandlinger, inkludert minst ett av følgende:

    • en. Anti-inflammatoriske medisiner
    • b. Fysioterapi
    • c. Intraartikulære injeksjoner
  5. Kellgren-Lawrence radiografisk sykdom grad 1, 2 eller 3
  6. MR-trekk ved aktiv synovitt (synovial fortykkelse og/eller forbedring på MR).
  7. Utelukkelse eller avslag på kirurgisk behandling.
  8. Lokal ømhet i kneet

Ekskluderingskriterier:

  1. Revmatoid eller smittsom leddgikt
  2. Avansert aterosklerose i underekstremiteter som ville begrense selektiv angiografi
  3. Lokal kneinfeksjon
  4. Tidligere knekirurgi (unntatt artroskopiske/meniskintervensjoner)
  5. Ukorrigerbar koagulopati (INR>1,8, blodplater <50 000/µL)
  6. Jodallergi som resulterer i anafylaksi
  7. Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2 mg/dL)
  8. Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genikulær arterieembolisering

Deltakerne vil gjennomgå prosedyren for genicular artery embolization (GAE) for behandling av moderat til alvorlig kneartrose. Totalt 30 pasienter vil bli registrert i studiens enkeltbehandlingsarm.

Studien vil innebære en screeningsperiode der pasientens kvalifikasjoner bestemmes. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasienter gjennomgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyetylenglykol mikrosfærer, Terumo Medical, Somerset NJ). Etter behandling vil pasientene gjennomgå oppfølging 1, 6, 12 og 24 måneder etter GAE.
Enhet: Genikulær arterieembolisering (GAE)
Deltakerne vil gjennomgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyetylenglykol mikrosfærer, Terumo Medical, Somerset NJ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter GAE
Bivirkninger vil bli evaluert for alvorlighetsgrad og gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
1 måned etter GAE
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter GAE
Bivirkninger vil bli evaluert for alvorlighetsgrad og gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
6 måneder etter GAE
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter GAE
Bivirkninger vil bli evaluert for alvorlighetsgrad og gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
12 måneder etter GAE
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter GAE
Bivirkninger vil bli evaluert for alvorlighetsgrad og gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
24 måneder etter GAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter GAE
Smertescore målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala som brukes til å rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøkspersonene markerer skalaen med en vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå. 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "verre mulig smerte."
Baseline til 1 måned etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter GAE
Smertescore målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala som brukes til å rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøkspersonene markerer skalaen med en vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå. 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "verre mulig smerte."
Baseline til 6 måneder etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter GAE
Smertescore målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala som brukes til å rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøkspersonene markerer skalaen med en vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå. 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "verre mulig smerte."
Baseline til 12 måneder etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline 24 måneder etter GAE
Smertescore målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala som brukes til å rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøkspersonene markerer skalaen med en vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå. 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "verre mulig smerte."
Baseline 24 måneder etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline skår for knefunksjon
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter GAE
Knefunksjon målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et verktøy med 24 spørsmål som fylles ut av pasienten for å evaluere slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det er 5 elementer angående smerte, 2 elementer for stivhet og 17 elementer for fysisk funksjon. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle skårene legges til og en samlet høyere skåre indikerer verre symptomer.
Baseline til 1 måned etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline skår for knefunksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter GAE
Knefunksjon målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et verktøy med 24 spørsmål som fylles ut av pasienten for å evaluere slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det er 5 elementer angående smerte, 2 elementer for stivhet og 17 elementer for fysisk funksjon. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle skårene legges til og en samlet høyere skåre indikerer verre symptomer.
Baseline til 6 måneder etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline skår for knefunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter GAE
Knefunksjon målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et verktøy med 24 spørsmål som fylles ut av pasienten for å evaluere slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det er 5 elementer angående smerte, 2 elementer for stivhet og 17 elementer for fysisk funksjon. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle skårene legges til og en samlet høyere skåre indikerer verre symptomer.
Baseline til 12 måneder etter GAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline skår for knefunksjon
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter GAE
Knefunksjon målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et verktøy med 24 spørsmål som fylles ut av pasienten for å evaluere slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Det er 5 elementer angående smerte, 2 elementer for stivhet og 17 elementer for fysisk funksjon. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle skårene legges til og en samlet høyere skåre indikerer verre symptomer.
Baseline til 24 måneder etter GAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Picel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57046
  • IDE G200111 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Genikulær arterieembolisering (GAE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere