用于骨关节炎膝关节疼痛的膝动脉栓塞术 (GAE)
2024年4月22日 更新者：Andrew Picel
膝动脉栓塞术治疗中度至重度骨关节炎性膝关节疼痛
本研究的目的是评估使用 HydroPearl® 微球进行膝状动脉栓塞 (GAE) 手术对 30 名骨关节炎引起的膝关节疼痛患者进行 24 个月随访的安全性。
GAE 手术是一种动脉栓塞手术，可阻断膝关节炎引起的异常血管，以评估对膝痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Andrew C Picel, MD
- 电话号码：650-736-6109
- 邮箱：apicel@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 年龄 ≥ 40 岁
- 中度至重度膝关节疼痛 (VAS >40 mm)
保守治疗 3 个月难治的疼痛，包括以下至少一项：
- A。消炎药
- b.物理疗法
- C。关节内注射
- Kellgren-Lawrence 放射学 1、2 或 3 级疾病
- 活动性滑膜炎的 MRI 特征（滑膜增厚和/或 MRI 增强）。
- 不合格或拒绝手术治疗。
- 膝关节局部压痛
排除标准：
- 类风湿性或感染性关节炎
- 限制选择性血管造影的晚期下肢动脉粥样硬化
- 膝关节局部感染
- 先前的膝关节手术（不包括关节镜/半月板干预）
- 无法纠正的凝血病（INR>1.8， 血小板<50,000/µL)
- 碘过敏导致过敏反应
- 慢性肾功能不全（血清肌酐 >2 mg/dL）
- 预期寿命少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膝动脉栓塞术
参与者将接受用于治疗中度至重度膝骨关节炎的膝动脉栓塞术 (GAE) 手术。 总共 30 名患者将被纳入该研究的单一治疗组。 该研究将涉及确定患者资格的筛选期。 一旦确认合格，患者将接受使用 HydroPearl® 微球（聚乙二醇微球，Terumo Medical，新泽西州萨默塞特）的 GAE。 治疗后，患者将在 GAE 后 1、6、12 和 24 个月接受随访。 |
参与者将接受使用 HydroPearl® 微球（聚乙二醇微球，Terumo Medical，新泽西州萨默塞特）的 GAE。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：GAE 后 1 个月
|
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件的严重程度并进行分级
|
GAE 后 1 个月
|
|
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：GAE 后 6 个月
|
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件的严重程度并进行分级
|
GAE 后 6 个月
|
|
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：GAE 后 12 个月
|
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件的严重程度并进行分级
|
GAE 后 12 个月
|
|
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：GAE 后 24 个月
|
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件的严重程度并进行分级
|
GAE 后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线疼痛评分的平均变化
大体时间：GAE 后 1 个月的基线
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 是一种数字量表，用于报告从 0 到 100 的疼痛强度。
受试者用垂直线标记量表以指示他们当前的疼痛程度。
0 毫米代表“无痛”，100 毫米代表“可能更痛”。
|
GAE 后 1 个月的基线
|
|
基线疼痛评分的平均变化
大体时间：GAE 后 6 个月的基线
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 是一种数字量表，用于报告从 0 到 100 的疼痛强度。
受试者用垂直线标记量表以指示他们当前的疼痛程度。
0 毫米代表“无痛”，100 毫米代表“可能更痛”。
|
GAE 后 6 个月的基线
|
|
基线疼痛评分的平均变化
大体时间：GAE 后 12 个月的基线
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 是一种数字量表，用于报告从 0 到 100 的疼痛强度。
受试者用垂直线标记量表以指示他们当前的疼痛程度。
0 毫米代表“无痛”，100 毫米代表“可能更痛”。
|
GAE 后 12 个月的基线
|
|
基线疼痛评分的平均变化
大体时间：GAE 后 24 个月的基线
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
VAS 是一种数字量表，用于报告从 0 到 100 的疼痛强度。
受试者用垂直线标记量表以指示他们当前的疼痛程度。
0 毫米代表“无痛”，100 毫米代表“可能更痛”。
|
GAE 后 24 个月的基线
|
|
与基线膝关节功能评分相比的平均变化
大体时间：GAE 后 1 个月的基线
|
使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 量表测量膝关节功能。
WOMAC 是一个包含 24 个问题的工具，由患者完成以评估膝关节骨性关节炎，包括关节的疼痛、僵硬和身体功能。
有 5 个关于疼痛的项目，2 个关于僵硬的项目，17 个关于身体机能的项目。
问题按 5 点李克特量表排列。
分数“0”表示没有症状，“4”表示症状严重。
将各个分数相加，总分越高表示症状越差。
|
GAE 后 1 个月的基线
|
|
与基线膝关节功能评分相比的平均变化
大体时间：GAE 后 6 个月的基线
|
使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 量表测量膝关节功能。
WOMAC 是一个包含 24 个问题的工具，由患者完成以评估膝关节骨性关节炎，包括关节的疼痛、僵硬和身体功能。
有 5 个关于疼痛的项目，2 个关于僵硬的项目，17 个关于身体机能的项目。
问题按 5 点李克特量表排列。
分数“0”表示没有症状，“4”表示症状严重。
将各个分数相加，总分越高表示症状越差。
|
GAE 后 6 个月的基线
|
|
与基线膝关节功能评分相比的平均变化
大体时间：GAE 后 12 个月的基线
|
使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 量表测量膝关节功能。
WOMAC 是一个包含 24 个问题的工具，由患者完成以评估膝关节骨性关节炎，包括关节的疼痛、僵硬和身体功能。
有 5 个关于疼痛的项目，2 个关于僵硬的项目，17 个关于身体机能的项目。
问题按 5 点李克特量表排列。
分数“0”表示没有症状，“4”表示症状严重。
将各个分数相加，总分越高表示症状越差。
|
GAE 后 12 个月的基线
|
|
与基线膝关节功能评分相比的平均变化
大体时间：GAE 后 24 个月的基线
|
使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 量表测量膝关节功能。
WOMAC 是一个包含 24 个问题的工具，由患者完成以评估膝关节骨性关节炎，包括关节的疼痛、僵硬和身体功能。
有 5 个关于疼痛的项目，2 个关于僵硬的项目，17 个关于身体机能的项目。
问题按 5 点李克特量表排列。
分数“0”表示没有症状，“4”表示症状严重。
将各个分数相加，总分越高表示症状越差。
|
GAE 后 24 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew C Picel, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.