Embolizace genikulární arterie (GAE) pro osteoartritickou bolest kolene
20. února 2025 aktualizováno: Andrew Picel
Embolizace genikulární tepny pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy kolene
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost embolizace geniculate arteria (GAE) pomocí HydroPearl® Microspheres u 30 pacientů s bolestí kolene způsobenou osteoartrózou s 24měsíčním sledováním.
Procedura GAE je procedura arteriální embolizace, která blokuje abnormální krevní cévy způsobené artritidou kolena, aby se vyhodnotil účinek na bolest kolena.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas
- Věk ≥ 40 let
- Středně těžká až těžká bolest kolena (VAS > 40 mm)
Bolest rezistentní na 3 měsíce konzervativní léčby, včetně alespoň jednoho z následujících:
- A. Protizánětlivé léky
- b. Fyzikální terapie
- C. Intraartikulární injekce
- Kellgren-Lawrence rentgenový stupeň 1, 2 nebo 3 onemocnění
- MRI rysy aktivní synovitidy (synoviální ztluštění a/nebo zesílení na MRI).
- Nezpůsobilost nebo odmítnutí chirurgického řešení.
- Lokální citlivost kolene
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní nebo infekční artritida
- Pokročilá ateroskleróza dolních končetin, která by omezovala selektivní angiografii
- Lokální infekce kolena
- Předchozí operace kolena (kromě artroskopických/meniskálních intervencí)
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR>1,8, krevní destičky <50 000/µl)
- Alergie na jód vedoucí k anafylaxi
- Chronická renální insuficience (sérový kreatinin >2 mg/dl)
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace genikulární tepny
Účastníci podstoupí proceduru embolizace genikulární arterie (GAE) pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy kolena. Do jediné léčebné větve studie bude zařazeno celkem 30 pacientů. Studie bude zahrnovat období screeningu, ve kterém se určí způsobilost pacienta. Jakmile bude potvrzena způsobilost, pacienti podstoupí GAE s HydroPearl® Microspheres (polyethylenglykolové mikrokuličky, Terumo Medical, Somerset NJ). Po léčbě budou pacienti sledováni 1, 6, 12 a 24 měsíců po GAE. |
Účastníci podstoupí GAE s HydroPearl® Microspheres (polyethylenglykolové mikrokuličky, Terumo Medical, Somerset NJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po GAE
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska závažnosti a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
|
1 měsíc po GAE
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po GAE
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska závažnosti a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
|
6 měsíců po GAE
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po GAE
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska závažnosti a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
|
12 měsíců po GAE
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po GAE
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska závažnosti a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
|
24 měsíců po GAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po GAE
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je numerická stupnice používaná k hlášení intenzity bolesti od 0 do 100.
Subjekty označí stupnici svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti.
0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "horší možnou bolest."
|
Výchozí stav do 1 měsíce po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po GAE
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je numerická stupnice používaná k hlášení intenzity bolesti od 0 do 100.
Subjekty označí stupnici svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti.
0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "horší možnou bolest."
|
Výchozí stav do 6 měsíců po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po GAE
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je numerická stupnice používaná k hlášení intenzity bolesti od 0 do 100.
Subjekty označí stupnici svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti.
0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "horší možnou bolest."
|
Výchozí stav do 12 měsíců po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav 24 měsíců po GAE
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je numerická stupnice používaná k hlášení intenzity bolesti od 0 do 100.
Subjekty označí stupnici svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti.
0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "horší možnou bolest."
|
Výchozí stav 24 měsíců po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po GAE
|
Funkce kolena měřená pomocí stupnice Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC je nástroj s 24 otázkami, který vyplní pacient k vyhodnocení osteoartrózy kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů.
Existuje 5 položek týkajících se bolesti, 2 položky pro ztuhlost a 17 položek pro fyzické funkce.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále.
Skóre „0“ znamená žádné příznaky a „4“ znamená vážné příznaky.
Jednotlivá skóre se sčítají a celkově vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav do 1 měsíce po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po GAE
|
Funkce kolena měřená pomocí stupnice Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC je nástroj s 24 otázkami, který vyplní pacient k vyhodnocení osteoartrózy kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů.
Existuje 5 položek týkajících se bolesti, 2 položky pro ztuhlost a 17 položek pro fyzické funkce.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále.
Skóre „0“ znamená žádné příznaky a „4“ znamená vážné příznaky.
Jednotlivá skóre se sčítají a celkově vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po GAE
|
Funkce kolena měřená pomocí stupnice Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC je nástroj s 24 otázkami, který vyplní pacient k vyhodnocení osteoartrózy kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů.
Existuje 5 položek týkajících se bolesti, 2 položky pro ztuhlost a 17 položek pro fyzické funkce.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále.
Skóre „0“ znamená žádné příznaky a „4“ znamená vážné příznaky.
Jednotlivá skóre se sčítají a celkově vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po GAE
|
|
Průměrná změna od výchozího skóre funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po GAE
|
Funkce kolena měřená pomocí stupnice Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC je nástroj s 24 otázkami, který vyplní pacient k vyhodnocení osteoartrózy kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů.
Existuje 5 položek týkajících se bolesti, 2 položky pro ztuhlost a 17 položek pro fyzické funkce.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále.
Skóre „0“ znamená žádné příznaky a „4“ znamená vážné příznaky.
Jednotlivá skóre se sčítají a celkově vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po GAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Picel, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57046
- IDE G200111 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .