Embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per il dolore al ginocchio osteoartritico
22 aprile 2024 aggiornato da: Andrew Picel
Embolizzazione dell'arteria genicolare per il trattamento del dolore al ginocchio osteoartritico da moderato a grave
L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza della procedura di embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) con HydroPearl® Microspheres in 30 pazienti con dolore al ginocchio causato da osteoartrite con un follow-up di 24 mesi.
La procedura GAE è una procedura di embolizzazione arteriosa che blocca i vasi sanguigni anomali causati dall'artrite del ginocchio al fine di valutare l'effetto sul dolore al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Andrew C Picel, MD
- Numero di telefono: 650-736-6109
- Email: apicel@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato
- Età ≥ 40 anni
- Dolore al ginocchio da moderato a severo (VAS >40 mm)
Dolore refrattario a 3 mesi di trattamenti conservativi, incluso almeno uno dei seguenti:
- UN. Farmaci antinfiammatori
- B. Fisioterapia
- C. Iniezioni intrarticolari
- Malattia radiografica di grado 1, 2 o 3 di Kellgren-Lawrence
- Caratteristiche RM di sinovite attiva (ispessimento sinoviale e/o enhancement alla RM).
- Inammissibilità o rifiuto della gestione chirurgica.
- Dolore al ginocchio locale
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide o infettiva
- Aterosclerosi avanzata degli arti inferiori che limiterebbe l'angiografia selettiva
- Infezione locale al ginocchio
- Precedenti interventi chirurgici al ginocchio (esclusi interventi artroscopici/meniscali)
- Coagulopatia non correggibile (INR>1,8, piastrine <50.000/µL)
- Allergia allo iodio con conseguente anafilassi
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL)
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolare
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderata a grave. Un totale di 30 pazienti saranno arruolati nel braccio di trattamento singolo dello studio. Lo studio comporterà un periodo di screening in cui viene determinata l'idoneità del paziente. Una volta confermata l'idoneità, i pazienti saranno sottoposti a GAE con microsfere HydroPearl® (microsfere di glicole polietilenico, Terumo Medical, Somerset NJ). Dopo il trattamento, i pazienti saranno sottoposti a follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo GAE. |
I partecipanti saranno sottoposti a GAE con HydroPearl® Microspheres (microsfere di glicole polietilenico, Terumo Medical, Somerset NJ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo GAE
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Gli eventi avversi saranno valutati in base alla gravità e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
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1 mese dopo GAE
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo GAE
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Gli eventi avversi saranno valutati in base alla gravità e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
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6 mesi dopo GAE
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo GAE
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Gli eventi avversi saranno valutati in base alla gravità e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
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12 mesi dopo GAE
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo GAE
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Gli eventi avversi saranno valutati in base alla gravità e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
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24 mesi dopo GAE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto ai punteggi del dolore basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo GAE
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Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala numerica utilizzata per riportare l'intensità del dolore da 0 a 100.
I soggetti contrassegnano la scala con una linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore.
0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore possibile".
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Dal basale a 1 mese dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi del dolore basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo GAE
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Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala numerica utilizzata per riportare l'intensità del dolore da 0 a 100.
I soggetti contrassegnano la scala con una linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore.
0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore possibile".
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Dal basale a 6 mesi dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi del dolore basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo GAE
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Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala numerica utilizzata per riportare l'intensità del dolore da 0 a 100.
I soggetti contrassegnano la scala con una linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore.
0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore possibile".
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Dal basale a 12 mesi dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi del dolore basale
Lasso di tempo: Basale 24 mesi dopo GAE
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Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala numerica utilizzata per riportare l'intensità del dolore da 0 a 100.
I soggetti contrassegnano la scala con una linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore.
0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore possibile".
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Basale 24 mesi dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi della funzione del ginocchio al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo GAE
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Funzione del ginocchio misurata utilizzando la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index).
Il WOMAC è uno strumento di 24 domande che viene completato dal paziente per valutare l'artrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzione fisica delle articolazioni.
Ci sono 5 item riguardanti il dolore, 2 item per la rigidità e 17 item per la funzione fisica.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio di "0" indica assenza di sintomi e "4" indica sintomi gravi.
I punteggi individuali vengono sommati e un punteggio complessivo più alto indica sintomi peggiori.
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Dal basale a 1 mese dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi della funzione del ginocchio al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo GAE
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Funzione del ginocchio misurata utilizzando la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index).
Il WOMAC è uno strumento di 24 domande che viene completato dal paziente per valutare l'artrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzione fisica delle articolazioni.
Ci sono 5 item riguardanti il dolore, 2 item per la rigidità e 17 item per la funzione fisica.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio di "0" indica assenza di sintomi e "4" indica sintomi gravi.
I punteggi individuali vengono sommati e un punteggio complessivo più alto indica sintomi peggiori.
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Dal basale a 6 mesi dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi della funzione del ginocchio al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo GAE
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Funzione del ginocchio misurata utilizzando la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index).
Il WOMAC è uno strumento di 24 domande che viene completato dal paziente per valutare l'artrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzione fisica delle articolazioni.
Ci sono 5 item riguardanti il dolore, 2 item per la rigidità e 17 item per la funzione fisica.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio di "0" indica assenza di sintomi e "4" indica sintomi gravi.
I punteggi individuali vengono sommati e un punteggio complessivo più alto indica sintomi peggiori.
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Dal basale a 12 mesi dopo GAE
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Variazione media rispetto ai punteggi della funzione del ginocchio al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo GAE
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Funzione del ginocchio misurata utilizzando la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis index).
Il WOMAC è uno strumento di 24 domande che viene completato dal paziente per valutare l'artrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzione fisica delle articolazioni.
Ci sono 5 item riguardanti il dolore, 2 item per la rigidità e 17 item per la funzione fisica.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio di "0" indica assenza di sintomi e "4" indica sintomi gravi.
I punteggi individuali vengono sommati e un punteggio complessivo più alto indica sintomi peggiori.
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Dal basale a 24 mesi dopo GAE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew C Picel, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57046
- IDE G200111 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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