골관절염 무릎 통증에 대한 무릎 동맥 색전술(GAE)
2024년 4월 22일 업데이트: Andrew Picel
중등도에서 중증의 골관절염 무릎 통증 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술
이 조사의 목적은 골관절염으로 인한 무릎 통증이 있는 30명의 환자를 대상으로 HydroPearl® Microspheres를 사용한 무릎 동맥 색전술(GAE) 절차의 안전성을 24개월 추적 조사하는 것입니다.
GAE 시술은 무릎 통증에 대한 효과를 평가하기 위해 무릎 관절염으로 인한 비정상적인 혈관을 차단하는 동맥 색전술 시술입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Andrew C Picel, MD
- 전화번호: 650-736-6109
- 이메일: apicel@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연령 ≥ 40세
- 중등도에서 중증의 무릎 통증(VAS >40mm)
다음 중 적어도 하나를 포함하는 3개월의 보존적 치료에 불응하는 통증:
- ㅏ. 항염증제
- 비. 물리 치료
- 씨. 관절 내 주사
- Kellgren-Lawrence 방사선학적 등급 1, 2 또는 3 질병
- 활동성 윤활막염의 MRI 기능(MRI에서 윤활막 비후 및/또는 증강).
- 수술적 관리의 부적격 또는 거부.
- 국소 무릎 압통
제외 기준:
- 류마티스 또는 감염성 관절염
- 선택적 혈관 조영술을 제한하는 진행성 하지 죽상동맥경화증
- 국소 무릎 감염
- 이전 무릎 수술(관절경/반월판 개입 제외)
- 교정 불가능한 응고병증(INR>1.8, 혈소판<50,000/µL)
- 아나필락시스를 유발하는 요오드 알레르기
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)
- 기대 수명 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경동맥 색전술
참가자는 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 치료를 위해 무릎 동맥 색전술(GAE) 절차를 받게 됩니다. 총 30명의 환자가 연구의 단일 치료 부문에 등록됩니다. 이 연구에는 환자의 적격성이 결정되는 스크리닝 기간이 포함됩니다. 적격성이 확인되면 환자는 HydroPearl® Microspheres(폴리에틸렌 글리콜 마이크로스피어, Terumo Medical, Somerset NJ)로 GAE를 받게 됩니다. 치료 후 환자는 GAE 후 1, 6, 12 및 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다. |
참가자는 HydroPearl® Microspheres(폴리에틸렌 글리콜 마이크로스피어, Terumo Medical, Somerset NJ)로 GAE를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: GAE 후 1개월
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이상 반응은 중증도에 대해 평가되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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GAE 후 1개월
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: GAE 이후 6개월
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이상 반응은 중증도에 대해 평가되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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GAE 이후 6개월
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: GAE 이후 12개월
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이상 반응은 중증도에 대해 평가되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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GAE 이후 12개월
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: GAE 이후 24개월
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이상 반응은 중증도에 대해 평가되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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GAE 이후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 통증 점수의 평균 변화
기간: GAE 후 1개월까지 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS는 통증 강도를 0에서 100까지 보고하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
대상자는 현재 통증 수준을 나타내기 위해 수직선으로 척도를 표시합니다.
0mm는 "통증이 없음"을 나타내고 100mm는 "더 심한 통증"을 나타냅니다.
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GAE 후 1개월까지 기준선
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기준선 통증 점수의 평균 변화
기간: GAE 이후 6개월까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS는 통증 강도를 0에서 100까지 보고하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
대상자는 현재 통증 수준을 나타내기 위해 수직선으로 척도를 표시합니다.
0mm는 "통증이 없음"을 나타내고 100mm는 "더 심한 통증"을 나타냅니다.
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GAE 이후 6개월까지의 기준선
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기준선 통증 점수의 평균 변화
기간: GAE 이후 12개월까지의 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS는 통증 강도를 0에서 100까지 보고하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
대상자는 현재 통증 수준을 나타내기 위해 수직선으로 척도를 표시합니다.
0mm는 "통증이 없음"을 나타내고 100mm는 "더 심한 통증"을 나타냅니다.
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GAE 이후 12개월까지의 기준선
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기준선 통증 점수의 평균 변화
기간: GAE 후 24개월의 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
VAS는 통증 강도를 0에서 100까지 보고하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
대상자는 현재 통증 수준을 나타내기 위해 수직선으로 척도를 표시합니다.
0mm는 "통증이 없음"을 나타내고 100mm는 "더 심한 통증"을 나타냅니다.
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GAE 후 24개월의 기준선
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기준선 무릎 기능 점수의 평균 변화
기간: GAE 후 1개월까지 기준선
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 척도를 사용하여 무릎 기능을 측정했습니다.
WOMAC은 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎의 골관절염을 평가하기 위해 환자가 완료하는 24개의 질문 도구입니다.
통증은 5문항, 경직은 2문항, 신체기능은 17문항이다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
점수 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "4"는 심각한 증상을 나타냅니다.
개별 점수가 추가되고 전반적으로 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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GAE 후 1개월까지 기준선
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기준선 무릎 기능 점수의 평균 변화
기간: GAE 이후 6개월까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 척도를 사용하여 무릎 기능을 측정했습니다.
WOMAC은 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎의 골관절염을 평가하기 위해 환자가 완료하는 24개의 질문 도구입니다.
통증은 5문항, 경직은 2문항, 신체기능은 17문항이다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
점수 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "4"는 심각한 증상을 나타냅니다.
개별 점수가 추가되고 전반적으로 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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GAE 이후 6개월까지의 기준선
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기준선 무릎 기능 점수의 평균 변화
기간: GAE 이후 12개월까지의 기준선
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 척도를 사용하여 무릎 기능을 측정했습니다.
WOMAC은 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎의 골관절염을 평가하기 위해 환자가 완료하는 24개의 질문 도구입니다.
통증은 5문항, 경직은 2문항, 신체기능은 17문항이다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
점수 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "4"는 심각한 증상을 나타냅니다.
개별 점수가 추가되고 전반적으로 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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GAE 이후 12개월까지의 기준선
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기준선 무릎 기능 점수의 평균 변화
기간: GAE 이후 24개월까지 기준선
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 척도를 사용하여 무릎 기능을 측정했습니다.
WOMAC은 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎의 골관절염을 평가하기 위해 환자가 완료하는 24개의 질문 도구입니다.
통증은 5문항, 경직은 2문항, 신체기능은 17문항이다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
점수 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "4"는 심각한 증상을 나타냅니다.
개별 점수가 추가되고 전반적으로 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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GAE 이후 24개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew C Picel, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .