Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genicular Artery Embolization (GAE) for slidgigt i knæet

22. april 2024 opdateret af: Andrew Picel

Genikulær arterie-embolisering til behandling af moderat til svær slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​geniculate artery embolization (GAE) proceduren med HydroPearl® Microspheres hos 30 patienter med knæsmerter forårsaget af slidgigt med 24 måneders opfølgning. GAE-proceduren er en arteriel emboliseringsprocedure, der blokerer unormale blodkar forårsaget af knæledgigt for at evaluere effekten på knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. Alder ≥ 40 år
  3. Moderat til svær knæsmerter (VAS >40 mm)

  4. Smerte refraktær til 3 måneders konservative behandlinger, herunder mindst én af følgende:

    • en. Anti-inflammatorisk medicin
    • b. Fysisk terapi
    • c. Intraartikulære injektioner
  5. Kellgren-Lawrence radiografisk grad 1, 2 eller 3 sygdom
  6. MR-træk ved aktiv synovitis (synovial fortykkelse og/eller forstærkning på MR).
  7. Udelukkelse eller afvisning af kirurgisk behandling.
  8. Lokal ømhed i knæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatoid eller infektiøs arthritis
  2. Avanceret åreforkalkning i nedre ekstremiteter, der ville begrænse selektiv angiografi
  3. Lokal knæinfektion
  4. Tidligere knæoperationer (undtagen artroskopiske/meniskale indgreb)
  5. Ukorrigerbar koagulopati (INR>1,8, blodplader <50.000/µL)
  6. Jodallergi resulterer i anafylaksi
  7. Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
  8. Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genikulær arterie embolisering

Deltagerne vil gennemgå en genicular artery embolization (GAE) procedure til behandling af moderat til svær knæartrose. I alt 30 patienter vil blive indskrevet i den enkelte behandlingsarm af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, hvor patientens egnethed bestemmes. Når berettigelsen er bekræftet, vil patienterne gennemgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyethylenglycol mikrosfærer, Terumo Medical, Somerset NJ). Efter behandling vil patienterne gennemgå opfølgning 1, 6, 12 og 24 måneder efter GAE.
Enhed: Genikulær arterie-embolisering (GAE)
Deltagerne vil gennemgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyethylenglycol mikrosfærer, Terumo Medical, Somerset NJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 måned efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
6 måneder efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
12 måneder efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
24 måneder efter GAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline til 1 måned efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline til 6 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline til 12 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline 24 måneder efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline 24 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 1 måned efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 6 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 12 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 24 måneder efter GAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Picel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57046
  • IDE G200111 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner