モザイク胚移植の前向き研究
2024年2月28日 更新者：Mandy Katz-Jaffe、Colorado Center for Reproductive Medicine
この研究は、着床前遺伝子検査（PGT）のためにスクリーニングされたモザイク胚（染色体的に正常な細胞と異常な細胞の両方の存在）の移植後の臨床結果を調査することを目的とした前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、着床前遺伝子検査（PGT）のためにスクリーニングされたモザイク胚（染色体的に正常な細胞と異常な細胞の両方の存在）の移植後の臨床転帰を調査することを目的とした前向き研究です。
PGT は、胚からの一握り (3-6) の栄養外胚葉 (前胎盤細胞) の生検と検査を伴います。
標準として、PGT を介してモザイクとしてスクリーニングされた胚は、妊娠試行のための移植には提供されません。
出版物は、モザイク胚とモザイク胎児が健康な出生につながることを示しています (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019)。
進行中の臨床転帰は、胎盤前細胞の胚モザイク生検とその後の胎児染色体構成との関連をさらに理解するために重要です。
着床率と生児出生率を評価して、妊娠を試みる患者への移植のためにモザイク胚を定期的に提供する必要があるかどうかを理解するのに役立てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Makloski, RN
- 電話番号：1769 303-788-8300
- メール：rmakloski@colocrm.com
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Colorado Center for Reproductive Medicine
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コンタクト：
- Rachel Makloski, RN
- メール：TriggerStudy@colocrm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳の女性コロラド生殖医療センター (CCRM) で PGT による IVF サイクルを完了し、モザイク胚を持つ不妊女性
- 患者は、あらゆる人種、文化、性的指向、または民族性である可能性があります
- 単一の胚を移植することをいとわない患者
除外基準:
- クリニックの基準による胚移植の臨床要件を満たさない患者。
- 複数の胚移植を希望する患者。
- 妊娠キャリアを使用している患者。
- 染色体エラーを含む胚性モザイク PGT 結果 13、18、21
- Colorado Center for Reproductive Medicine で PGT サイクルの IVF を完了しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モザイク胚移植
女性は体外受精（IVF）の後、コロラド生殖医療センターで着床前の遺伝子検査が完了した後、モザイク胚を子宮に移植します。
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被験者は子宮に移植されたモザイク胚を移植します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率の評価
時間枠：胚移植後3～4週間
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超音波は、最初の陽性妊娠検査の2〜3週間後に実行され、胎児の熱率を伴う子宮内の胎嚢によって証明されるように、実行可能な妊娠を確認します
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胚移植後3～4週間
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出生率
時間枠：胚移植後9～12ヶ月
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出生率が評価される
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胚移植後9～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産率
時間枠：胚移植後5～12ヶ月
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流産率は、モザイク胚移植に関連して評価されます
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胚移植後5～12ヶ月
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流産による受胎産物
時間枠：胚移植後2～9ヶ月
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受胎産物は、流産後に利用できる場合は核型を決定し、患者が検査を希望する場合は以前の PGT 検査と比較します。
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胚移植後2～9ヶ月
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妊娠合併症
時間枠：胚移植後9～12ヶ月
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患者は出産後に評価され、妊娠に関連する合併症があったかどうかを評価します。
これは電話インタビューで完了します
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胚移植後9～12ヶ月
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モザイク胚移植に伴う死産率
時間枠：胚移植後9～12ヶ月
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死産率は、モザイク胚移植を受けた患者の間で評価されます
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胚移植後9～12ヶ月
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出生前検査
時間枠：胚移植後9～12ヶ月
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利用可能な場合は、羊水穿刺または絨毛膜ビラ サンプリング (CVS) によって得られた出生前核型検査の結果を要求します。
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胚移植後9～12ヶ月
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新生児転帰
時間枠：赤ちゃんの生後 12 ～ 15 か月
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患者は乳児の健康状態を評価するために連絡を受け、赤ちゃんに何らかの医学的問題がある場合は注意します。
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赤ちゃんの生後 12 ～ 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandy Katz-Jaffe, PhD、Fertility Genetics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。