En prospektiv studie av en mosaisk embryoöverföring
28 februari 2024 uppdaterad av: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Denna forskning är en prospektiv studie där syftet är att undersöka de kliniska resultaten efter överföringen av ett mosaikambryo (närvaro av både kromosomalt normala och onormala celler) som har screenats för preimplantationsgenetisk testning (PGT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en prospektiv studie med syftet att undersöka de kliniska resultaten efter överföring av ett mosaikembryo (närvaro av både kromosomalt normala och onormala celler) som har screenats för preimplantationsgenetisk testning (PGT).
PGT involverar biopsi och testning av en handfull (3-6) trophectoderm (pre-placentala celler) från embryot.
Embryon som screenas som mosaik via PGT, som standard, erbjuds inte för överföring för graviditetsförsök.
Publikationer har visat att mosaikembryon och mosaikfoster kan resultera i friska levande födslar (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Pågående kliniska resultat är viktiga för att ytterligare förstå sambandet mellan en embryonal mosaikbiopsi av pre-placentala celler och efterföljande fostrets kromosomala konstitution.
Implantationsfrekvens och levande födelse kommer att utvärderas för att hjälpa till att förstå om mosaikembryon rutinmässigt bör erbjudas för överföring till patienter som försöker bli gravida.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Makloski, RN
- Telefonnummer: 1769 303-788-8300
- E-post: rmakloski@colocrm.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rekrytering
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Rachel Makloski, RN
- E-post: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 Infertila kvinnor som har avslutat en IVF-cykel med PGT vid Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) som har ett mosaikembryo
- Patienter kan vara av vilken ras, kultur, sexuell läggning eller etnicitet som helst
- Patienter som är villiga att överföra ett enda embryo
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller de kliniska kraven för embryoöverföring enligt klinikstandarder.
- Patienter som önskar mer än en enda embryoöverföring.
- Patienter som använder en graviditetsbärare.
- Embryonala mosaik PGT-resultat som inkluderar kromosomfel 13, 18, 21
- Patienter som inte avslutade sin IVF med PGT-cykel vid Colorado Center for Reproductive Medicine.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överföring av mosaik embryo
Kvinnor kommer att få ett mosaikembryo överfört till livmodern efter in vitro fertilisering (IVF) med genetiska tester före implantation som genomförts vid Colorado Center for Reproductive Medicine.
|
Försökspersonerna kommer att överföra ett mosaikembryo som överförts till livmodern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av implantationshastighet
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
|
Ultraljud kommer att utföras 2-3 veckor efter initialt positivt graviditetstest för att bekräfta en livskraftig graviditet, vilket framgår av graviditetssäcken i livmodern med en fostervärmehastighet
|
3-4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 9-12 månader efter embryoöverföring
|
Levande födelsetal kommer att utvärderas
|
9-12 månader efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal missfall
Tidsram: 5-12 månader efter embryoöverföring
|
Graden av missfall kommer att utvärderas i samband med en mosaik embryoöverföring
|
5-12 månader efter embryoöverföring
|
|
Produkter av befruktning från missfall
Tidsram: 2-9 månader efter embryoöverföring
|
Befruktningsprodukter kommer att karyotypas om de är tillgängliga efter ett missfall och jämförs med tidigare PGT-testningar om patienten är villig att göra testet.
|
2-9 månader efter embryoöverföring
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 9-12 månader efter embryoöverföring
|
Patienten kommer att utvärderas efter förlossningen för att bedöma om patienten hade några komplikationer i samband med graviditeten.
Detta kommer att kompletteras med telefonintervju
|
9-12 månader efter embryoöverföring
|
|
Antal dödfödslar i samband med Mosaic Embryo Transfer
Tidsram: 9-12 månader efter embryoöverföring
|
Frekvensen av dödfödslar med kommer att utvärderas bland patienter som har genomgått en mosaik embryoöverföring
|
9-12 månader efter embryoöverföring
|
|
Prenatal testning
Tidsram: 9-12 månader efter embryoöverföring
|
Om tillgängligt kommer vi att begära alla resultat av prenatal testning av karyotyp som erhållits via fostervattenprov eller korionisk villaprovtagning (CVS)
|
9-12 månader efter embryoöverföring
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 12-15 månader efter barnets födsel
|
Patienten kommer att kontaktas för att bedöma barnets hälsa och notera eventuella medicinska problem som barnet har.
|
12-15 månader efter barnets födsel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mosaic (ArQule)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .