En fremtidig undersøgelse af en mosaik-embryooverførsel
28. februar 2024 opdateret af: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Denne forskning er et prospektivt studie, hvor formålet er at undersøge de kliniske resultater efter overførsel af et mosaik-embryo (tilstedeværelse af både kromosomalt normale og unormale celler), der er blevet screenet for præimplantationsgenetisk test (PGT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er et prospektivt studie med det formål at undersøge de kliniske resultater efter overførsel af et mosaik-embryo (tilstedeværelse af både kromosomalt normale og unormale celler), der er blevet screenet for præimplantationsgenetisk test (PGT).
PGT involverer biopsi og test af en håndfuld (3-6) trophectoderm (præ-placentale celler) fra embryonet.
Embryoer, der er screenet som mosaik via PGT, tilbydes som standard ikke til overførsel til graviditetsforsøg.
Publikationer har vist, at mosaik-embryoner og mosaikfostre kan resultere i sunde levende fødsler (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Løbende kliniske resultater er vigtige for yderligere at forstå sammenhængen mellem en embryonal mosaikbiopsi af præ-placentale celler og efterfølgende føtal kromosomal konstitution.
Implantationsrater og levende fødselsrater vil blive evalueret for at hjælpe med at forstå, om mosaikembryoner rutinemæssigt bør tilbydes til overførsel til patienter, der forsøger at blive gravide.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Makloski, RN
- Telefonnummer: 1769 303-788-8300
- E-mail: rmakloski@colocrm.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rekruttering
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Rachel Makloski, RN
- E-mail: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 Infertile kvinder, der har gennemført en IVF-cyklus med PGT på Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM), som har et mosaik-embryo
- Patienter kan være af enhver race, kultur, seksuel orientering eller etnicitet
- Patienter, der er villige til at overføre et enkelt embryo
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder de kliniske krav til en embryooverførsel pr. klinikstandard.
- Patienter, der ønsker mere end en enkelt embryooverførsel.
- Patienter, der bruger en svangerskabsbærer.
- Embryonale mosaik PGT-resultater, der inkluderer kromosomfejl 13, 18, 21
- Patienter, der ikke fuldførte deres IVF med PGT-cyklus på Colorado Center for Reproductive Medicine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overførsel af mosaik embryo
Kvinder vil få et mosaik-embryo overført til deres livmoder efter in vitro fertilisering (IVF) med præ-implantations genetisk testning gennemført på Colorado Center for Reproductive Medicine.
|
Forsøgspersoner vil overføre et mosaik-embryo overført til deres livmoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af implantationshastighed
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
|
Ultralyd vil blive udført 2-3 uger efter den første positive graviditetstest for at bekræfte levedygtig graviditet, hvilket fremgår af svangerskabssæk i livmoderen med en føtal varmehastighed
|
3-4 uger efter embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9-12 måneder efter embryooverførsel
|
Levende fødselsraten vil blive evalueret
|
9-12 måneder efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abort rater
Tidsramme: 5-12 måneder efter embryooverførsel
|
Hastigheden af abort vil blive evalueret i forbindelse med en mosaik-embryooverførsel
|
5-12 måneder efter embryooverførsel
|
|
Produkter fra undfangelse fra abort
Tidsramme: 2-9 måneder efter embryooverførsel
|
Produkter fra undfangelse vil blive karyotypebehandlet, hvis de er tilgængelige efter en abort og sammenlignet med tidligere PGT-tests, hvis patienten er villig til at få testet.
|
2-9 måneder efter embryooverførsel
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 9-12 måneder efter embryooverførsel
|
Patienten vil blive evalueret efter fødslen for at vurdere, om patienten havde nogen komplikationer i forbindelse med graviditeten.
Dette vil blive afsluttet med telefoninterview
|
9-12 måneder efter embryooverførsel
|
|
Dødfødselsrater forbundet med Mosaic Embryo Transfer
Tidsramme: 9-12 måneder efter embryooverførsel
|
Hyppigheden af dødfødsler med vil blive evalueret blandt patienter, der har fået en mosaik-embryooverførsel
|
9-12 måneder efter embryooverførsel
|
|
Prænatal test
Tidsramme: 9-12 måneder efter embryooverførsel
|
Hvis det er tilgængeligt, vil vi anmode om alle resultater af prænatal test af karyotype, som blev opnået via fostervandsprøver eller chorionvilla-prøvetagning (CVS)
|
9-12 måneder efter embryooverførsel
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 12-15 måneder efter fødslen af baby
|
Patienten vil blive kontaktet for at vurdere spædbarnets helbred og notere eventuelle medicinske problemer, som barnet har.
|
12-15 måneder efter fødslen af baby
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mosaic (ArQule)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .