Une étude prospective d'un transfert d'embryon mosaïque
28 février 2024 mis à jour par: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Cette recherche est une étude prospective dont le but est d'étudier les résultats cliniques suite au transfert d'un embryon mosaïque (présence de cellules chromosomiques normales et anormales) qui a été dépisté pour un test génétique préimplantatoire (PGT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est une étude prospective dont le but est d'étudier les résultats cliniques suite au transfert d'un embryon mosaïque (présence de cellules chromosomiques normales et anormales) qui a été dépisté pour un test génétique préimplantatoire (PGT).
La PGT implique la biopsie et le test d'une poignée (3-6) de trophectoderme (cellules pré-placentaires) de l'embryon.
Les embryons qui sont dépistés en tant que mosaïque via PGT, en tant que norme, ne sont pas proposés au transfert pour une tentative de grossesse.
Des publications ont montré que les embryons en mosaïque et les fœtus en mosaïque peuvent donner lieu à des naissances vivantes en bonne santé (Wallerstein et al, 2015 ; Victor et al, 2019).
Les résultats cliniques en cours sont importants pour mieux comprendre l'association entre une biopsie en mosaïque embryonnaire de cellules pré-placentaires et la constitution chromosomique fœtale ultérieure.
Les taux d'implantation et les taux de naissances vivantes seront évalués pour aider à comprendre si des embryons en mosaïque doivent être systématiquement proposés pour transfert aux patientes qui tentent de tomber enceintes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Makloski, RN
- Numéro de téléphone: 1769 303-788-8300
- E-mail: rmakloski@colocrm.com
Lieux d'étude
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Contact:
- Rachel Makloski, RN
- E-mail: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans Femmes infertiles qui ont terminé un cycle de FIV avec PGT au Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) et qui ont un embryon en mosaïque
- Les patients peuvent être de n'importe quelle race, culture, orientation sexuelle ou origine ethnique
- Les patients qui sont prêts à transférer un seul embryon
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux exigences cliniques pour un transfert d'embryon selon les normes de la clinique.
- Les patients qui souhaitent plus d'un seul transfert d'embryon.
- Les patientes qui utilisent un porteur gestationnel.
- Résultats PGT en mosaïque embryonnaire incluant des erreurs chromosomiques 13, 18, 21
- Les patients qui n'ont pas terminé leur cycle de FIV avec PGT au Colorado Center for Reproductive Medicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfert d'embryon de mosaïque
Les femmes auront un embryon en mosaïque transféré dans leur utérus après une fécondation in vitro (FIV) avec des tests génétiques préimplantatoires effectués au Colorado Center for Reproductive Medicine.
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Les sujets transféreront un embryon en mosaïque transféré dans leur utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux d'implantation
Délai: 3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Une échographie sera effectuée 2 à 3 semaines après le test de grossesse initial positif pour confirmer une grossesse viable, comme en témoigne le sac gestationnel dans l'utérus avec un taux de chaleur fœtale
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3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes
Délai: 9-12 mois après le transfert d'embryon
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Le taux de naissances vivantes sera évalué
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9-12 mois après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fausse couche
Délai: 5 à 12 mois après le transfert d'embryon
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Le taux de fausse couche sera évalué associé à un transfert d'embryon en mosaïque
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5 à 12 mois après le transfert d'embryon
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Produits de conception issus d'une fausse couche
Délai: 2 à 9 mois après le transfert d'embryon
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Les produits de conception seront caryotypés s'ils sont disponibles à la suite d'une fausse couche et comparés à ceux des tests PGT précédents si la patiente est disposée à subir les tests.
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2 à 9 mois après le transfert d'embryon
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Complications de grossesse
Délai: 9-12 mois après le transfert d'embryon
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Le patient sera évalué après l'accouchement pour déterminer si le patient a eu des complications associées à la grossesse.
Celle-ci sera complétée par un entretien téléphonique
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9-12 mois après le transfert d'embryon
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Taux de mortinaissance associés au transfert d'embryons Mosaic
Délai: 9-12 mois après le transfert d'embryon
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Le taux de mortinatalité avec sera évalué chez les patientes ayant eu un transfert d'embryon en mosaïque
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9-12 mois après le transfert d'embryon
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Dépistage prénatal
Délai: 9-12 mois après le transfert d'embryon
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Si disponible, nous demanderons tous les résultats des tests prénataux de caryotype qui ont été obtenus via l'amniocentèse ou l'échantillonnage de la villa chorionique (CVS)
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9-12 mois après le transfert d'embryon
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Résultats néonatals
Délai: 12-15 mois après la naissance du bébé
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Le patient sera contacté pour évaluer la santé du nourrisson, en notant tout problème médical, le cas échéant, que le bébé a.
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12-15 mois après la naissance du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mosaic (ArQule)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .