镶嵌胚胎移植的前瞻性研究
2024年2月28日 更新者：Mandy Katz-Jaffe、Colorado Center for Reproductive Medicine
这项研究是一项前瞻性研究，其目的是调查经过植入前基因检测 (PGT) 筛选的镶嵌胚胎（存在染色体正常和异常细胞）后的临床结果。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性研究，目的是调查经过植入前基因检测 (PGT) 筛选的镶嵌胚胎（存在染色体正常和异常细胞）后的临床结果。
PGT 涉及对来自胚胎的少量 (3-6) 滋养外胚层（胎盘前细胞）进行活检和测试。
作为标准，通过 PGT 筛选为嵌合体的胚胎不提供移植以尝试怀孕。
出版物表明，马赛克胚胎和马赛克胎儿可以带来健康的活产（Wallerstein 等人，2015 年；Victor 等人，2019 年）。
持续的临床结果对于进一步了解胎盘前细胞的胚胎镶嵌活检与随后的胎儿染色体构成之间的关联非常重要。
将评估植入率和活产率，以帮助了解是否应定期提供马赛克胚胎以转移给试图怀孕的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Makloski, RN
- 电话号码：1769 303-788-8300
- 邮箱：rmakloski@colocrm.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
接触：
- Rachel Makloski, RN
- 邮箱：TriggerStudy@colocrm.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的女性 已在科罗拉多生殖医学中心 (CCRM) 完成 IVF 周期并带有嵌合体胚胎的 PGT 女性
- 患者可以是任何种族、文化、性取向或民族
- 愿意移植单个胚胎的患者
排除标准：
- 根据临床标准不符合胚胎移植临床要求的患者。
- 需要多个胚胎移植的患者。
- 使用妊娠载体的患者。
- 包括染色体错误 13、18、21 的胚胎马赛克 PGT 结果
- 未在科罗拉多生殖医学中心完成 IVF 和 PGT 周期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镶嵌胚胎移植
在科罗拉多生殖医学中心完成植入前基因检测后，女性将在体外受精 (IVF) 后将镶嵌胚胎移植到子宫。
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受试者将移植一个镶嵌胚胎移植到他们的子宫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率评估
大体时间：胚胎移植后 3-4 周
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将在初次妊娠试验呈阳性后 2-3 周进行超声波检查，以通过子宫中的妊娠囊和胎儿发热率来证实是否可行妊娠
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胚胎移植后 3-4 周
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活产率
大体时间：胚胎移植后 9-12 个月
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将评估活产率
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胚胎移植后 9-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流产率
大体时间：胚胎移植后 5-12 个月
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将评估与镶嵌胚胎移植相关的流产率
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胚胎移植后 5-12 个月
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流产受孕产品
大体时间：胚胎移植后 2-9 个月
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如果患者愿意接受检测，受孕产品将在流产后进行核型分析，并与之前的 PGT 检测进行比较。
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胚胎移植后 2-9 个月
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妊娠并发症
大体时间：胚胎移植后 9-12 个月
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分娩后将对患者进行评估，以评估患者是否有任何与妊娠相关的并发症。
这将通过电话采访完成
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胚胎移植后 9-12 个月
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与马赛克胚胎移植相关的死产率
大体时间：胚胎移植后 9-12 个月
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将在进行过镶嵌胚胎移植的患者中评估死产率
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胚胎移植后 9-12 个月
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产前检查
大体时间：胚胎移植后 9-12 个月
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如果可用，我们将要求通过羊膜穿刺术或绒毛膜别墅取样 (CVS) 获得的任何产前核型检测结果
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胚胎移植后 9-12 个月
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新生儿结局
大体时间：宝宝出生后12-15个月
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将联系患者以评估婴儿的健康状况，并记录婴儿是否有任何医疗问题。
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宝宝出生后12-15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandy Katz-Jaffe, PhD、Fertility Genetics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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