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Eine prospektive Studie eines Mosaik-Embryotransfers

28. Februar 2024 aktualisiert von: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Diese Forschung ist eine prospektive Studie, deren Zweck darin besteht, die klinischen Ergebnisse nach dem Transfer eines Mosaikembryos (Vorhandensein von sowohl chromosomal normalen als auch anormalen Zellen) zu untersuchen, der für genetische Präimplantationstests (PGT) gescreent wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist eine prospektive Studie mit dem Zweck, die klinischen Ergebnisse nach dem Transfer eines Mosaikembryos (Vorhandensein von sowohl chromosomal normalen als auch anormalen Zellen) zu untersuchen, der für genetische Präimplantationstests (PGT) gescreent wurde. PGT beinhaltet die Biopsie und Untersuchung einer Handvoll (3-6) Trophektoderm (Präplazentazellen) des Embryos. Embryonen, die standardmäßig per PGT als Mosaik gescreent werden, werden nicht zum Transfer für den Schwangerschaftsversuch angeboten. Veröffentlichungen haben gezeigt, dass Mosaik-Embryonen und Mosaik-Föten zu gesunden Lebendgeburten führen können (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019). Laufende klinische Ergebnisse sind wichtig, um den Zusammenhang zwischen einer embryonalen Mosaikbiopsie von Präplazentazellen und der anschließenden fötalen chromosomalen Konstitution besser zu verstehen. Implantationsraten und Lebendgeburtenraten werden ausgewertet, um zu verstehen, ob Mosaik-Embryonen routinemäßig Patientinnen angeboten werden sollten, die eine Schwangerschaft anstreben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Unfruchtbare Frauen, die einen IVF-Zyklus mit PGT am Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) abgeschlossen haben und einen Mosaik-Embryo haben
  • Die Patienten können jeder Rasse, Kultur, sexuellen Orientierung oder ethnischen Zugehörigkeit angehören
  • Patienten, die bereit sind, einen einzelnen Embryo zu übertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die klinischen Anforderungen für einen Embryotransfer nach Klinikstandards nicht erfüllen.
  • Patienten, die mehr als einen einzigen Embryotransfer wünschen.
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaftstrage verwenden.
  • Embryonale Mosaik-PGT-Ergebnisse, die Chromosomenfehler enthalten 13, 18, 21
  • Patienten, die ihren IVF mit PGT-Zyklus im Colorado Center for Reproductive Medicine nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfer eines Mosaikembryos
Frauen wird nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) ein Mosaik-Embryo in ihre Gebärmutter übertragen, wobei Gentests vor der Implantation im Colorado Center for Reproductive Medicine durchgeführt wurden.
Verfahren: Transfer eines Mosaikembryos
Die Probanden übertragen einen Mosaik-Embryo, der in ihre Gebärmutter übertragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Implantationsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Ultraschall wird 2-3 Wochen nach dem ersten positiven Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine lebensfähige Schwangerschaft zu bestätigen, die durch die Fruchtblase in der Gebärmutter mit einer fötalen Wärmerate nachgewiesen wird
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Die Lebendgeburtenrate wird ausgewertet
9-12 Monate nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 5-12 Monate nach dem Embryotransfer
Die Fehlgeburtsrate wird im Zusammenhang mit einem Mosaik-Embryonentransfer bewertet
5-12 Monate nach dem Embryotransfer
Empfängnisprodukte aus Fehlgeburten
Zeitfenster: 2-9 Monate nach dem Embryotransfer
Empfängnisprodukte werden, falls verfügbar, nach einer Fehlgeburt karyotypisiert und mit denen früherer PGT-Tests verglichen, wenn die Patientin bereit ist, sich dem Test zu unterziehen.
2-9 Monate nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Die Patientin wird nach der Entbindung untersucht, um festzustellen, ob bei der Patientin Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft aufgetreten sind. Abgerundet wird dies durch ein Telefoninterview
9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Totgeburtenraten im Zusammenhang mit dem Mosaik-Embryotransfer
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Die Rate an Totgeburten wird bei Patientinnen, die einen Mosaik-Embryonentransfer hatten, evaluiert
9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Pränatale Tests
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Falls verfügbar, fordern wir alle Ergebnisse von vorgeburtlichen Tests des Karyotyps an, die durch Amniozentese oder Chorionic Villa Sampling (CVS) erhalten wurden.
9-12 Monate nach dem Embryotransfer
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 12-15 Monate nach der Geburt des Babys
Der Patient wird kontaktiert, um den Gesundheitszustand des Säuglings zu beurteilen, wobei etwaige medizinische Probleme des Babys angegeben werden.
12-15 Monate nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mosaic (ArQule)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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