Prospektivní studie přenosu mozaikového embrya
28. února 2024 aktualizováno: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Tento výzkum je prospektivní studií, jejímž účelem je prozkoumat klinické výsledky po přenosu mozaikového embrya (přítomnost chromozomálně normálních i abnormálních buněk), které bylo vyšetřeno pro preimplantační genetické testování (PGT).
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum je prospektivní studií s cílem prozkoumat klinické výsledky po přenosu mozaikového embrya (přítomnost chromozomálně normálních i abnormálních buněk), které bylo vyšetřeno pro preimplantační genetické testování (PGT).
PGT zahrnuje biopsii a testování hrsti (3-6) trofektodermu (buňky před placentou) z embrya.
Embrya, která jsou standardně vyšetřována jako mozaika pomocí PGT, nejsou nabízena k přenosu pro pokus o těhotenství.
Publikace ukázaly, že mozaiková embrya a mozaikové plody mohou vést ke zdravým živě narozeným dětem (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Průběžné klinické výsledky jsou důležité pro další pochopení souvislosti mezi biopsií embryonální mozaiky pre-placentárních buněk a následnou konstitucí chromozomů plodu.
Bude vyhodnocena míra implantace a porodnost, aby bylo možné pochopit, zda by mozaiková embrya měla být běžně nabízena k přenosu pacientkám pokoušejícím se otěhotnět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Makloski, RN
- Telefonní číslo: 1769 303-788-8300
- E-mail: rmakloski@colocrm.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Rachel Makloski, RN
- E-mail: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–45 let Neplodné ženy, které dokončily cyklus IVF s PGT v Coloradském centru reprodukční medicíny (CCRM), které mají mozaikové embryo
- Pacienti mohou být jakékoli rasy, kultury, sexuální orientace nebo etnického původu
- Pacienti, kteří jsou ochotni přenést jedno embryo
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují klinické požadavky na embryotransfer podle klinických standardů.
- Pacienti, kteří si přejí více než jeden přenos embrya.
- Pacientky, které používají gestační nosič.
- Výsledky PGT embryonální mozaiky, které zahrnují chromozomové chyby 13, 18, 21
- Pacienti, kteří nedokončili své IVF s cyklem PGT v Coloradském centru pro reprodukční medicínu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenos mozaikového embrya
Ženám bude do dělohy přeneseno mozaikové embryo po in vitro fertilizaci (IVF) s předimplantačním genetickým testováním dokončeným v Coloradském centru pro reprodukční medicínu.
|
Subjekty přenesou mozaikové embryo přenesené do jejich dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení míry implantace
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
|
Ultrazvuk bude proveden 2-3 týdny po počátečním pozitivním těhotenském testu, aby se potvrdilo životaschopné těhotenství, jak dokazuje gestační váček v děloze s rychlostí fetálního tepla
|
3-4 týdny po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9-12 měsíců po přenosu embrya
|
Bude vyhodnocena živá porodnost
|
9-12 měsíců po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: 5-12 měsíců po přenosu embrya
|
Míra potratů bude hodnocena v souvislosti s mozaikovým embryonálním transferem
|
5-12 měsíců po přenosu embrya
|
|
Produkty početí z potratu
Časové okno: 2-9 měsíců po přenosu embrya
|
Produkty početí budou karyotypizovány, pokud jsou k dispozici po potratu, a porovnány s předchozím testováním PGT, pokud je pacient ochoten test podstoupit.
|
2-9 měsíců po přenosu embrya
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: 9-12 měsíců po přenosu embrya
|
Pacientka bude po porodu vyšetřena, aby se zjistilo, zda pacientka neměla nějaké komplikace spojené s těhotenstvím.
To bude zakončeno telefonickým pohovorem
|
9-12 měsíců po přenosu embrya
|
|
Míra porodnosti spojená s přenosem embryí Mosaic
Časové okno: 9-12 měsíců po přenosu embrya
|
Míra mrtvě narozených dětí bude hodnocena u pacientek, které podstoupily mozaikový embryotransfer
|
9-12 měsíců po přenosu embrya
|
|
Prenatální testování
Časové okno: 9-12 měsíců po přenosu embrya
|
Pokud jsou k dispozici, vyžádáme si jakékoli výsledky prenatálního testování karyotypu, které byly získány amniocentézou nebo odběrem choriových vil (CVS)
|
9-12 měsíců po přenosu embrya
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 12-15 měsíců po narození miminka
|
Pacient bude kontaktován, aby posoudil zdravotní stav dítěte a zaznamenal případné zdravotní problémy, které dítě má.
|
12-15 měsíců po narození miminka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mosaic (ArQule)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .