Проспективное исследование мозаичного переноса эмбрионов
28 февраля 2024 г. обновлено: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Это исследование является проспективным, целью которого является изучение клинических исходов после переноса мозаичного эмбриона (наличие как хромосомно нормальных, так и аномальных клеток), который прошел скрининг для преимплантационного генетического тестирования (PGT).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным, его целью является изучение клинических исходов после переноса мозаичного эмбриона (наличие как хромосомно нормальных, так и аномальных клеток), который прошел скрининг для преимплантационного генетического тестирования (PGT).
PGT включает биопсию и тестирование горстки (3-6) трофэктодермы (предплацентарных клеток) эмбриона.
Эмбрионы, которые сканированы как мозаичные с помощью PGT, как правило, не предлагаются для переноса в связи с попытками беременности.
Публикации показали, что мозаичные эмбрионы и мозаичные плоды могут привести к здоровому живорождению (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Текущие клинические результаты важны для дальнейшего понимания связи между эмбриональной мозаичной биопсией преплацентарных клеток и последующей хромосомной конституцией плода.
Частота имплантации и частота рождаемости будут оцениваться, чтобы помочь понять, следует ли регулярно предлагать мозаичные эмбрионы для переноса пациенткам, пытающимся забеременеть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Makloski, RN
- Номер телефона: 1769 303-788-8300
- Электронная почта: rmakloski@colocrm.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Контакт:
- Rachel Makloski, RN
- Электронная почта: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–45 лет Бесплодные женщины, завершившие цикл ЭКО с PGT в Центре репродуктивной медицины Колорадо (CCRM) с мозаичным эмбрионом
- Пациенты могут быть любой расы, культуры, сексуальной ориентации или этнической принадлежности.
- Пациенты, желающие перенести один эмбрион
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют клиническим требованиям для переноса эмбрионов в соответствии со стандартами клиники.
- Пациенты, желающие перенести более одного эмбриона.
- Пациенты, использующие гестационный носитель.
- Эмбриональная мозаика Результаты PGT, которые включают хромосомные ошибки 13, 18, 21
- Пациенты, которые не завершили цикл ЭКО с циклом PGT в Центре репродуктивной медицины Колорадо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перенос мозаичного эмбриона
Женщинам будет перенесен мозаичный эмбрион в матку после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с предимплантационным генетическим тестированием, проведенным в Центре репродуктивной медицины Колорадо.
|
Субъекты будут переносить мозаичный эмбрион, перенесенный в их матку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости имплантации
Временное ограничение: 3-4 недели после переноса эмбрионов
|
УЗИ будет выполнено через 2-3 недели после первоначального положительного теста на беременность, чтобы подтвердить жизнеспособную беременность, о чем свидетельствует наличие плодного яйца в матке с температурой плода.
|
3-4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
Коэффициент рождаемости будет оцениваться
|
9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 5-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
Будет оцениваться частота выкидышей, связанных с мозаичным переносом эмбрионов.
|
5-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
Продукты зачатия от выкидыша
Временное ограничение: 2-9 месяцев после переноса эмбрионов
|
Продукты зачатия будут кариотипированы, если они доступны после выкидыша, и сравнены с результатами предыдущего тестирования PGT, если пациентка желает пройти тестирование.
|
2-9 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
Пациентка будет обследована после родов, чтобы определить, были ли у пациентки какие-либо осложнения, связанные с беременностью.
Это будет завершено телефонным интервью
|
9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
Частота мертворождений, связанная с переносом эмбрионов Mosaic
Временное ограничение: 9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
Частота мертворождений будет оцениваться среди пациентов, перенесших мозаичный эмбрион.
|
9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
Пренатальное тестирование
Временное ограничение: 9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
Если таковые имеются, мы запросим любые результаты пренатального тестирования кариотипа, полученные с помощью амниоцентеза или биопсии хориона (CVS).
|
9-12 месяцев после переноса эмбрионов
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 12-15 месяцев после рождения ребенка
|
С пациентом свяжутся для оценки состояния здоровья младенца, отметив любые медицинские проблемы, если таковые имеются у ребенка.
|
12-15 месяцев после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mosaic (ArQule)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .