Um estudo prospectivo de uma transferência de embriões em mosaico
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Esta pesquisa é um estudo prospectivo cujo objetivo é investigar os resultados clínicos após a transferência de um embrião em mosaico (presença de células cromossomicamente normais e anormais) que foi rastreado para testes genéticos pré-implantação (PGT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo prospectivo com o objetivo de investigar os resultados clínicos após a transferência de um embrião em mosaico (presença de células cromossomicamente normais e anormais) que foi rastreado para testes genéticos pré-implantação (PGT).
O PGT envolve a biópsia e o teste de um punhado (3-6) de trofectoderma (células pré-placentárias) do embrião.
Os embriões que são triados em mosaico via PGT, via de regra, não são ofertados para transferência para tentativa de gravidez.
Publicações mostraram que embriões e fetos em mosaico podem resultar em nascidos vivos saudáveis (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Os resultados clínicos em andamento são importantes para entender melhor a associação entre uma biópsia em mosaico embrionário de células pré-placentárias e a subsequente constituição cromossômica fetal.
As taxas de implantação e taxas de nascidos vivos serão avaliadas para ajudar a entender se os embriões em mosaico devem ser oferecidos rotineiramente para transferência para pacientes que tentam engravidar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Makloski, RN
- Número de telefone: 1769 303-788-8300
- E-mail: rmakloski@colocrm.com
Locais de estudo
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Contato:
- Rachel Makloski, RN
- E-mail: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos Mulheres inférteis que completaram um ciclo de fertilização in vitro com PGT no Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) que têm um embrião em mosaico
- Os pacientes podem ser de qualquer raça, cultura, orientação sexual ou etnia
- Pacientes que desejam transferir um único embrião
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos requisitos clínicos para transferência de embriões de acordo com os padrões clínicos.
- Pacientes que desejam mais do que uma única transferência de embriões.
- Pacientes que estão usando uma transportadora gestacional.
- Resultados de PGT em mosaico embrionário que incluem erros cromossômicos 13, 18, 21
- Pacientes que não concluíram a fertilização in vitro com ciclo PGT no Colorado Center for Reproductive Medicine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transferência de embrião mosaico
As mulheres terão um embrião em mosaico transferido para o útero após fertilização in vitro (FIV) com testes genéticos pré-implantação concluídos no Colorado Center for Reproductive Medicine.
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Os indivíduos irão transferir um embrião de mosaico transferido para o útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
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O ultrassom será realizado 2-3 semanas após o teste de gravidez positivo inicial para confirmar a gravidez viável, conforme evidenciado pelo saco gestacional no útero com uma taxa de calor fetal
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3-4 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9-12 meses após a transferência do embrião
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A taxa de nascidos vivos será avaliada
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9-12 meses após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de aborto espontâneo
Prazo: 5-12 meses após a transferência do embrião
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A taxa de aborto espontâneo será avaliada associada a uma transferência de embriões em mosaico
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5-12 meses após a transferência do embrião
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Produtos de concepção de aborto espontâneo
Prazo: 2-9 meses após a transferência do embrião
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Os produtos da concepção serão cariotipados se disponíveis após um aborto espontâneo e comparados com o teste PGT anterior se a paciente estiver disposta a fazer o teste.
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2-9 meses após a transferência do embrião
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Complicações na gravidez
Prazo: 9-12 meses após a transferência do embrião
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A paciente será avaliada após o parto para avaliar se a paciente teve alguma complicação associada à gravidez.
Isso será concluído com entrevista por telefone
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9-12 meses após a transferência do embrião
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Taxas de natimortos associadas à transferência de embriões em mosaico
Prazo: 9-12 meses após a transferência do embrião
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A taxa de natimortos será avaliada entre pacientes que tiveram uma transferência de embriões em mosaico
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9-12 meses após a transferência do embrião
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Teste pré-natal
Prazo: 9-12 meses após a transferência do embrião
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Se disponível, solicitaremos os resultados do teste pré-natal do cariótipo obtido por Amniocentese ou Amostragem de Vila Coriônica (CVS)
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9-12 meses após a transferência do embrião
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Resultados neonatais
Prazo: 12-15 meses após o nascimento do bebê
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O paciente será contatado para avaliar a saúde do bebê, observando quaisquer problemas médicos, se houver, que o bebê tenha.
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12-15 meses após o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mosaic (ArQule)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .