En prospektiv studie av en mosaikk-embryooverføring
28. februar 2024 oppdatert av: Mandy Katz-Jaffe, Colorado Center for Reproductive Medicine
Denne forskningen er en prospektiv studie der formålet er å undersøke de kliniske resultatene etter overføring av et mosaikkembryo (tilstedeværelse av både kromosomalt normale og unormale celler) som er screenet for preimplantasjonsgenetisk testing (PGT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en prospektiv studie med formålet å undersøke de kliniske resultatene etter overføring av et mosaikkembryo (tilstedeværelse av både kromosomalt normale og unormale celler) som er screenet for preimplantasjonsgenetisk testing (PGT).
PGT involverer biopsi og testing av en håndfull (3-6) trophectoderm (pre-placentale celler) fra embryoet.
Embryoer som er screenet som mosaikk via PGT, tilbys som standard ikke for overføring for graviditetsforsøk.
Publikasjoner har vist at mosaikkembryoer og mosaikkfostre kan resultere i friske levendefødte (Wallerstein et al, 2015; Victor et al, 2019).
Pågående kliniske resultater er viktige for å forstå sammenhengen mellom en embryonal mosaikkbiopsi av pre-placentale celler og påfølgende føtal kromosomal konstitusjon.
Implantasjonsrater og levende fødselsrater vil bli evaluert for å hjelpe til med å forstå om mosaikkembryoer rutinemessig bør tilbys for overføring til pasienter som prøver å bli gravide.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Makloski, RN
- Telefonnummer: 1769 303-788-8300
- E-post: rmakloski@colocrm.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Colorado Center for Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rachel Makloski, RN
- E-post: TriggerStudy@colocrm.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 Infertile kvinner som har fullført en IVF-syklus med PGT ved Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM) som har et mosaikk-embryo
- Pasienter kan være av enhver rase, kultur, seksuell legning eller etnisitet
- Pasienter som er villige til å overføre et enkelt embryo
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller de kliniske kravene for embryooverføring per klinikkstandard.
- Pasienter som ønsker mer enn en enkelt embryooverføring.
- Pasienter som bruker svangerskapsbærer.
- Embryonale mosaikk-PGT-resultater som inkluderer kromosomfeil 13, 18, 21
- Pasienter som ikke fullførte sin IVF med PGT-syklus ved Colorado Center for Reproductive Medicine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overføring av mosaikk embryo
Kvinner vil få et mosaikkembryo overført til livmoren etter in vitro fertilisering (IVF) med genetisk testing før implantasjon fullført ved Colorado Center for Reproductive Medicine.
|
Forsøkspersonene vil overføre et mosaikkembryo overført til livmoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av implantasjonshastighet
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
|
Ultralyd vil bli utført 2-3 uker etter den første positive graviditetstesten for å bekrefte levedyktig graviditet som dokumentert av svangerskapssekken i livmoren med en føtal varmehastighet
|
3-4 uker etter embryooverføring
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9-12 måneder etter embryooverføring
|
Levende fødselsrate vil bli evaluert
|
9-12 måneder etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrater
Tidsramme: 5-12 måneder etter embryooverføring
|
Hastigheten av spontanabort vil bli evaluert assosiert med en mosaikk-embryooverføring
|
5-12 måneder etter embryooverføring
|
|
Produkter av unnfangelse fra spontanabort
Tidsramme: 2-9 måneder etter embryooverføring
|
Befruktningsprodukter vil karyotypes dersom de er tilgjengelige etter en spontanabort og sammenlignet med tidligere PGT-testing dersom pasienten er villig til å ta testen.
|
2-9 måneder etter embryooverføring
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 9-12 måneder etter embryooverføring
|
Pasienten vil bli evaluert etter fødselen for å vurdere om pasienten hadde noen komplikasjoner knyttet til graviditeten.
Dette vil bli avsluttet med telefonintervju
|
9-12 måneder etter embryooverføring
|
|
Antall dødfødsler knyttet til Mosaic Embryo Transfer
Tidsramme: 9-12 måneder etter embryooverføring
|
Frekvensen av dødfødsler med vil bli evaluert blant pasienter som har hatt en mosaikk-embryooverføring
|
9-12 måneder etter embryooverføring
|
|
Prenatal testing
Tidsramme: 9-12 måneder etter embryooverføring
|
Hvis tilgjengelig, vil vi be om eventuelle resultater av prenatal testing av karyotype som ble oppnådd via fostervannsprøve eller korionisk villaprøvetaking (CVS)
|
9-12 måneder etter embryooverføring
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 12-15 måneder etter fødselen av babyen
|
Pasienten vil bli kontaktet for å vurdere helsen til spedbarnet, og notere eventuelle medisinske problemer som babyen har.
|
12-15 måneder etter fødselen av babyen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandy Katz-Jaffe, PhD, Fertility Genetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wallerstein R, Misra S, Dugar RB, Alem M, Mazzoni R, Garabedian MJ. Current knowledge of prenatal diagnosis of mosaic autosomal trisomy in amniocytes: karyotype/phenotype correlations. Prenat Diagn. 2015 Sep;35(9):841-7. doi: 10.1002/pd.4620. Epub 2015 Jun 23.
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mosaic (ArQule)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .