急性呼吸窮迫症候群患者の早期垂直化：実現可能性と安全性の評価。 (STAND_ARDS1)
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、Berlin の定義 (1) に従って、素因となる危険因子を持つ患者に発生するびまん性肺損傷と定義されています。
腹臥位 (PP) でのポジショニングは、中等度から重度の ARDS 患者の死亡率を低下させることが示されています。
ただし、この手法には、人工呼吸器関連肺炎、気管内チューブの閉塞、褥瘡の発生、介護者の作業負荷の増加などの悪影響がないわけではありません。
相対的な垂直性をシミュレートする「直立」位置などの他のポジショニング技術があり、腹臥位の効果を高め、ARDS の急性期に PP なしで酸素化を改善する患者もいます。
しかし、ARDS 患者における PP の使用によって引き起こされた革命を考えると、垂直化はこれ以上詳細に研究されていません。
今日、患者をチルトテーブルに移さなくても直立できるベッドが市場に出回っています。
研究者は、急性期の ARDS 患者を育てることは安全であり、通常の診療では実現可能であると考えています。 急性ARDS患者のクロスオーバー試験デザインでPPと垂直化を比較するこの研究プロトコルでは、研究者は、この技術が安全で実行可能であり、酸素化に対してPPと同じ効果があることを示したい.
調査の概要
詳細な説明
4 つの期間の 4 つのプリセット シーケンスに従い、ランダムに割り当てられたクロスオーバー研究。 したがって、すべての患者は従来のポジショニング テクニック (PP) と研究中のテクニック (垂直化) を使用します。 簡単にするために、対象となる最終的なポジショニングが 55° の角度への「疑似垂直化」のみである場合でも、研究者は「垂直化」という用語を使用します。 4 周期の 4 つのシーケンスによるクロスオーバー スキームにより、1 次キャリーオーバー効果を取り除くことができます。
次のように、ARDS 患者の臨床反応に応じて、厳密な仰臥位から起床ベッドの 55° 傾斜までの 7 段階のプログレッシブ垂直化プロトコル:
- ベッドでの垂直化
垂直化操作は、それぞれ最大 15 分の 7 つのステップで行われます。
S1。 最初のものは、フラット ポジション (厳密な背臥位) S2 に対応します。 2 つ目は、25° の傾斜での患者のポジショニングです。 S3。 3 つ目は 45° ポジショニング S4 です。 4 番目は 55° で、これは患者に課せられる最大の傾斜に対応します。
S5. 5 番目は 45° の戻り S6 に対応します。 6番目は25°S7へのリターンです。 最後に、治験責任医師は患者を平らな背中に戻します。
検査:
- 動脈ガゾメトリー 開始時、終了時、および各ポジショニング技術の 1 時間後。
- 胸部超音波
- その他 すべての有害事象は明確かつ詳細に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elodie POUGOUE TOUKO
- 電話番号：+33238744086
- メール：elodie.pougoue@chro-orleans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie DESPUJOLS
- 電話番号：+33238744071
- メール：aurelie.despujols@chr-orleans.fr
研究場所
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-
-
Orléans、フランス
- 募集
- CHR d'Orléans
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コンタクト：
- Aurélie DESPUJOLS
-
主任研究者：
- May Anh NAY, PH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な患者 > 18 歳
- -スクリーニング訪問前の24時間以内の任意の時点で、PaO2 / FiO2比が150未満のARDS患者
- -平均動脈圧（MAP）が65 mmHgを超える血行力学的に安定した患者は、昇圧剤なしで、または0.5 µg / kg /分未満の用量でノルエピネフリンで維持されます。
- -少なくとも1回以上5回未満のPPセッションを受けた患者
- -患者は持続静脈内鎮静（IVSE）を受けているか、単純な指示に反応しません。
- 支援者または家族の書面による同意。
除外基準:
- 妊婦（スクリーニング時の妊娠検査陽性）
- 授乳中の女性
- 保護専攻
- 体重が198kg以上（ベッドの耐荷重制限）
- 1 つまたは 2 つの下肢が下腿または上肢で切断された患者
- 立位の禁忌 (整形外科的骨折、頭蓋内圧センサーまたは外部脳室シャントの存在による神経学的不安定性....)
- -48時間未満の治癒的抗凝固療法を伴う下肢の深部静脈血栓症
- 0.5 μg/kg/分以上の用量でノルエピネフリンを使用しているにもかかわらず、血行動態が不安定 (MAP < 65 mm Hg)。
- 後見人または受託者
- 健康保険の非受給者
- 瀕死の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1: PP->PP->V->V
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
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他の：シーケンス 2: PP->V->V->PP
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
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他の：シーケンス 3: V->PP->PP->V
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
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他の：シーケンス 4: V->V->PP->PP
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
ランダムに選択されたスタディ シーケンス (アーム 1、アーム 2、アーム 3 またはアーム 4) は、最初の PP セッション (アウト オブ スタディ シーケンス) の終了時に仰臥位ロールオーバー後に開始されます。 これにより、すべての患者が、ARDS で有益であることが証明されているポジショニング技術を最初から利用できるようになります。 無作為化によって割り当てられた 4 つのアームのそれぞれにおける治療期間の年表は次のとおりです。 各垂直化は、前の PP または前の垂直化の終了後 4 ～ 8 時間以内に実行する必要があります。 各 PP 期間は 12 時間から 20 時間続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象なしで 55° の垂直化に到達できた患者の割合 (すべての有害事象の完全なリスト付き)。
時間枠：月 1
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急性期の中等度から重度のARDS患者に対する垂直化技術の日常的な実践における実現可能性と安全性を実証すること。
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作終了から 1 時間後の PaO2/FiO2 比
時間枠：76時
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ARDS 患者の垂直化が酸素化 (PaO2/FiO2 比) に PP と同じ効果があることを示すこと。 このクロスオーバー試験では、無作為化の時点から始まる 4 つの治療期間の各シーケンスは、各患者に対して最大 75.5 時間続きます。 最後の評価は、無作為化から最大 76.5 時間後に行われます。 |
76時
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各位置決め技術の前、最後、および 1 時間後の準静的コンプライアンス (ml/cmH2O)
時間枠：76時
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準静的な胸肺コンプライアンスに対するポジショニング操作の影響を評価します。 このクロスオーバー試験では、無作為化の時点から始まる 4 つの治療期間の各シーケンスは、各患者に対して最大 75.5 時間続きます。 最後の評価は、無作為化から最大 76.5 時間後に行われます。 |
76時
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操作終了から 1 時間後の肺再呼吸スコア
時間枠：76時
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胸部超音波によって評価されたセッション (PP または垂直化) の 1 時間での肺領域の再換気を比較します。 このクロスオーバー試験では、無作為化の時点から始まる 4 つの治療期間の各シーケンスは、各患者に対して最大 75.5 時間続きます。 最後の評価は、無作為化から最大 76.5 時間後に行われます。 |
76時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mai-ANh NAY, Dr、CHR Orléans
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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