Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Vertikalisierung des Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit. (STAND_ARDS1)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist nach der Berliner Definition (1) definiert als eine diffuse Lungenschädigung, die bei Patienten mit einem prädisponierenden Risikofaktor auftritt.

Es hat sich gezeigt, dass die Lagerung in Bauchlage (PP) die Sterblichkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS verringert.

Diese Technik ist jedoch nicht ohne nachteilige Auswirkungen, wie z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie, Obstruktion des Endotrachealtubus, Entwicklung von Druckgeschwüren und erhöhte Arbeitsbelastung für die Pfleger.

Es gibt andere Lagerungstechniken wie die "aufrechte" Position, die eine relative Vertikalität simuliert, was es ermöglicht, die Wirkung der Bauchlage zu verstärken und bei einigen Patienten sogar die Oxygenierung ohne PP in der akuten Phase von ARDS zu verbessern.

Angesichts der Revolution, die durch die Verwendung von PP bei ARDS-Patienten verursacht wurde, wurde die Vertikalisierung jedoch nicht näher untersucht.

Heute gibt es ein Bett auf dem Markt, das es Patienten ermöglicht, wirklich aufrecht zu liegen, ohne sie auf einen Kipptisch umlagern zu müssen.

Die Ermittler glauben, dass die Aufzucht von ARDS-Patienten in der Akutphase sicher und in der Routinepraxis durchführbar ist. In diesem Forschungsprotokoll, in dem PP und Vertikalisierung in einem Crossover-Studiendesign bei akuten ARDS-Patienten verglichen werden, möchten die Forscher zeigen, dass diese Technik sicher und durchführbar sein kann und dieselben Auswirkungen auf die Oxygenierung wie PP hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cross-over-Studie, gemäß 4 voreingestellten Sequenzen von 4 Perioden und zufällig zugewiesen. Alle Patienten verfügen somit sowohl über die klassische Positionierungstechnik (PP) als auch über die zu untersuchende Technik (Vertikalisierung). Der Einfachheit halber verwenden die Ermittler den Begriff "Vertikalisierung", auch wenn die angestrebte endgültige Positionierung nur eine "Pseudo-Vertikalisierung" auf einen Winkel von 55° ist. Das Crossover-Schema mit 4 Sequenzen von 4 Perioden ermöglicht es, den Carry-Over-Effekt erster Ordnung zu beseitigen.

Progressives Vertikalisierungsprotokoll in 7 Schritten von der strengen Rückenlage bis zu einer 55°-Neigung des Hochbettes, entsprechend den klinischen Reaktionen des Patienten mit ARDS, wie folgt:

- Vertikalisierung im Bett

Das Vertikalisierungsmanöver findet in 7 Schritten von maximal 15 Minuten statt:

S1. Die erste entspricht der Flachlagerung (strenge Rückenlage) S2. Die zweite ist die Positionierung des Patienten bei einer Neigung von 25°. S3. Die dritte ist die 45°-Positionierung S4. Die vierte bei 55°, was der größten Neigung entspricht, die dem Patienten auferlegt wird.

S5. Die Quinte entspricht dem 45° Return S6. Die sechste ist die Rückkehr zu 25° S7. Schließlich positionieren die Untersucher den Patienten flach auf dem Rücken.

Prüfungen:

  • Arterielle Gazometrie Zu Beginn, am Ende und eine Stunde nach jeder Lagerungstechnik.
  • Brust-Ultraschall
  • Sonstiges Alle unerwünschten Ereignisse werden klar und detailliert aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Aurélie DESPUJOLS
        • Hauptermittler:
          • May Anh NAY, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient > 18 Jahre
  • ARDS-Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 jederzeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Besuch
  • Hämodynamisch stabiler Patient mit mittlerem arteriellem Druck (MAP) > 65 mmHg, der ohne Vasopressor oder mit Norepinephrin in einer Dosierung von weniger als 0,5 µg/kg/min gehalten wird.
  • Patient, der bereits mindestens 1, aber weniger als 5 PP-Sitzungen durchlaufen hat
  • Patient unter kontinuierlicher intravenöser Sedierung (IVSE) oder reagiert nicht auf einfachen Befehl.
  • Schriftliche Zustimmung der unterstützenden Person oder Familie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest beim Screening)
  • Stillende Frauen
  • Geschützte Majors
  • Körpergewicht über 198 kg (Bettlastgrenze)
  • Patient mit einer oder zwei amputierten unteren Extremitäten auf der transtibialen oder oberen Ebene
  • Kontraindikation zum Stehen (orthopädische Fraktur, neurologische Instabilität bei Vorhandensein eines intrakraniellen Drucksensors oder eines externen ventrikulären Shunts ....)
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten mit kurativer Antikoagulation für weniger als 48 Stunden
  • Hämodynamische Instabilität (MAP < 65 mmHg) trotz Anwendung von Norepinephrin in einer Dosierung von mindestens 0,5 µg/kg/min.
  • Person unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Nicht begünstigter Patient einer Krankenversicherung
  • Sterbender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1: PP->PP->V->V

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Verfahren: Vertikalisierung und Bauchlage

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Sonstiges: Sequenz 2: PP->V->V->PP

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Verfahren: Vertikalisierung und Bauchlage

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Sonstiges: Sequenz 3: V->PP->PP->V

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Verfahren: Vertikalisierung und Bauchlage

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Sonstiges: Folge 4: V->V->PP->PP

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.
Verfahren: Vertikalisierung und Bauchlage

Die zufällig ausgewählte Studiensequenz (Arm1, Arm2, Arm3 oder Arm4) beginnt nach dem Überrollen in Rückenlage am Ende der ersten PP-Sitzung (Out-of-Study-Sequenz). Damit steht allen Patienten zunächst die bei ARDS bewährte Lagerungstechnik zur Verfügung.

Die Chronologie der Behandlungsperioden in jedem der 4 Arme, die durch Randomisierung zugewiesen wurden, ist wie folgt: Jede PP muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende der vorherigen PP oder nach dem Ende der Vertikalisierung, die ihr gerade vorausgegangen ist, begonnen werden. Jede Vertikalisierung muss innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach dem Ende des vorherigen PP oder der vorherigen Vertikalisierung durchgeführt werden. Jede PP-Periode dauert zwischen 12 und 20 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Vertikalisierung von 55° ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erreichen konnten (mit vollständiger Auflistung aller unerwünschten Ereignisse).
Zeitfenster: Monat 1
Nachweis der Durchführbarkeit und Sicherheit der Vertikalisierungstechnik in der Routinepraxis für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS in der Akutphase.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis eine Stunde nach Ende des Manövers
Zeitfenster: Stunde 76

Zu zeigen, dass die Vertikalisierung von ARDS-Patienten die gleichen Auswirkungen auf die Oxygenierung (PaO2/FiO2-Verhältnis) hat wie PP.

In dieser Crossover-Studie dauert jede Abfolge von vier Behandlungsperioden, beginnend zum Zeitpunkt der Randomisierung, maximal 75,5 Stunden für jeden Patienten. Die letzte Bewertung erfolgt maximal 76,5 Stunden nach der Randomisierung.
Stunde 76
Quasistatische Compliance in (ml/cmH2O) vor, am Ende und eine Stunde nach jeder Lagerungstechnik
Zeitfenster: Stunde 76

Bewertung der Auswirkungen des Positionierungsmanövers auf die quasi-statische thorakopulmonale Compliance.

In dieser Crossover-Studie dauert jede Abfolge von vier Behandlungsperioden, beginnend zum Zeitpunkt der Randomisierung, maximal 75,5 Stunden für jeden Patienten. Die letzte Bewertung erfolgt maximal 76,5 Stunden nach der Randomisierung.
Stunde 76
Lung Reaeration Score 1 Stunde nach Ende des Manövers
Zeitfenster: Stunde 76

Um die Reventilation der Lungenterritorien bei einer Stunde der Sitzung (PP oder Vertikalisierung) zu vergleichen, bewertet durch Thorax-Ultraschall.

In dieser Crossover-Studie dauert jede Abfolge von vier Behandlungsperioden, beginnend zum Zeitpunkt der Randomisierung, maximal 75,5 Stunden für jeden Patienten. Die letzte Bewertung erfolgt maximal 76,5 Stunden nach der Randomisierung.
Stunde 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2018-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Vertikalisierung und Bauchlage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren