Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavan potilaan varhainen vertikaalisointi: toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi. (STAND_ARDS1)
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) määritellään Berliinin määritelmän (1) mukaan diffuusiksi keuhkovaurioksi potilailla, joilla on altistava riskitekijä.
Asennon makuuasentoon (PP) on osoitettu vähentävän kuolleisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.
Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole ilman haitallisia vaikutuksia, kuten hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta, endotrakeaalisen putken tukkeutumista, painehaavojen kehittymistä ja hoitajien lisääntynyttä työtaakkaa.
On olemassa muita paikannustekniikoita, kuten "pystyasento", joka simuloi suhteellista pystysuoraa, mikä mahdollistaa makuuasennon vaikutusten lisäämisen ja jopa joillakin potilailla parantaa hapetusta ilman PP:tä ARDS:n akuutissa vaiheessa.
Kuitenkin, kun otetaan huomioon PP:n käytön aiheuttama vallankumous ARDS-potilailla, vertikaalistumista ei ole tutkittu tarkemmin.
Nykyään markkinoilla on sänky, jonka avulla potilaat voivat olla todella pystyasennossa ilman, että niitä tarvitsee siirtää kallistuspöydälle.
Tutkijat uskovat, että ARDS-potilaiden kasvattaminen akuutissa vaiheessa on turvallista ja mahdollista rutiinikäytännössä. Tässä tutkimusprotokollassa, jossa verrataan PP:tä ja vertikaalisaatiota crossover-tutkimuksessa akuuteilla ARDS-potilailla, tutkijat haluavat osoittaa, että tämä tekniikka voi olla turvallinen ja käyttökelpoinen, ja sillä on samat vaikutukset hapettumiseen kuin PP:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cross-over tutkimus, 4 esiasetetun 4 jakson sekvenssin mukaisesti ja satunnaisesti osoitettu. Kaikilla potilailla on siis käytössään klassinen paikannustekniikka (PP) sekä tutkittava tekniikka (vertikalisointi). Yksinkertaisuuden vuoksi tutkijat käyttävät termiä "vertikalisointi", vaikka lopullinen kohdistus onkin vain "pseudovertikalisointi" 55° kulmaan. Cross-over-järjestelmä, jossa on 4 4 jakson jaksoa, mahdollistaa eroon ensimmäisen kertaluvun siirtovaikutuksesta.
Progressiivinen vertikaalisointiprotokolla 7-vaiheessa tiukasta makuuasennosta nostosänkyyn 55°:n kaltevuuteen ARDS-potilaan kliinisen vasteen mukaan seuraavasti:
- Vertikalisointi sängyssä
Pystysuora säätö tapahtuu 7:ssä vaiheessa, joista kukin on enintään 15 minuuttia:
S1. Ensimmäinen vastaa litteää asentoa (tiukka selkänoja) S2. Toinen on potilaan sijoittaminen 25°:n kaltevuuskulmaan. S3. Kolmas on 45° asemointi S4. Neljäs 55°:ssa, mikä vastaa suurinta potilaalle kohdistettua kaltevuutta.
S5. Viides vastaa 45° paluuta S6. Kuudes on paluu 25° S7. Lopuksi tutkijat asettavat potilaan takaisin tasaiseksi.
Kokeet:
- Valtimon gazometria Jokaisen paikannustekniikan alussa, lopussa ja tunnin kuluttua.
- Rintakehän ultraääni
- Muut Kaikki haittatapahtumat kirjataan selkeästi ja yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie POUGOUE TOUKO
- Puhelinnumero: +33238744086
- Sähköposti: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie DESPUJOLS
- Puhelinnumero: +33238744071
- Sähköposti: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- CHR d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Päätutkija:
- May Anh NAY, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas > 18-vuotias
- ARDS-potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde < 150 milloin tahansa 24 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hemodynaamisesti vakaa potilas, jonka keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg ilman vasopressoria tai norepinefriinillä alle 0,5 µg/kg/min annoksella.
- Potilas, jolle on jo tehty vähintään 1 mutta vähemmän kuin 5 PP-istuntoa
- Potilas, joka on jatkuvassa suonensisäisessä sedaatiossa (IVSE) tai ei reagoi yksinkertaiseen tilaukseen.
- Tukihenkilön tai perheen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti seulonnan aikana)
- Imettävät naiset
- Suojatut majurit
- Paino yli 198 kg (vuodekuormitusraja)
- Potilas, jolta on amputoitu yksi tai kaksi alaraajaa transtibiaalisella tai ylätasolla
- Seisomisen vasta-aihe (ortopedinen murtuma, neurologinen epävakaus, jossa on kallonsisäinen paineanturi tai ulkoinen kammion shuntti...)
- Alaraajojen syvä laskimotromboosi parantavalla antikoagulaatiolla alle 48 tuntia
- Hemodynaaminen epävakaus (MAP < 65 mm Hg) huolimatta norepinefriinin käytöstä annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,5 µg/kg/min.
- Huollon tai edunvalvojan alainen henkilö
- Potilas, joka ei ole sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja
- Kuoleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1: PP->PP->V->V
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
|
Muut: Sarja 2: PP->V->V->PP
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
|
Muut: Jakso 3: V->PP->PP->V
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
|
Muut: Sekvenssi 4: V->V->PP->PP
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
Satunnaisesti valittu tutkimusjakso (käsivarsi1, käsivarsi2, käsivarsi3 tai käsivarsi4) alkaa selälleen kaatumisen jälkeen ensimmäisen PP-istunnon lopussa (tutkimuksen ulkopuolinen jakso). Tämä antaa kaikille potilaille aluksi paikannustekniikan, joka on osoittautunut hyödylliseksi ARDS:ssä. Hoitojaksojen kronologia kussakin neljässä satunnaistuksen avulla jaetussa haarassa on seuraava: Jokainen PP on aloitettava 4-8 tunnin kuluessa edellisen PP:n päättymisestä tai juuri sitä edeltäneen pystysuoran muuttamisen päättymisen jälkeen. Jokainen pystysuoritus on suoritettava 4–8 tunnin kuluessa edellisen PP:n tai edellisen pystysuorauksen päättymisestä. Jokainen PP-jakso kestää 12-20 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät saavuttamaan 55° vertikaalistumisen ilman vakavia haittatapahtumia (kaikki haittatapahtumat on lueteltu täydellisesti).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Osoittaa vertikaalisointitekniikan toteutettavuuden ja turvallisuuden rutiininomaisessa käytännössä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS akuutissa vaiheessa.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde tunnin kuluttua liikkeen päättymisestä
Aikaikkuna: Tunti 76
|
Osoittaa, että ARDS-potilaiden vertikaalisaatiolla on samat vaikutukset hapettumiseen (PaO2/FiO2-suhde) kuin PP:llä. Tässä crossover-tutkimuksessa jokainen neljän hoitojakson jakso, joka alkaa satunnaistamisen hetkellä, kestää enintään 75,5 tuntia kullekin potilaalle. Viimeinen arviointi suoritetaan enintään 76,5 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. |
Tunti 76
|
|
Kvasistaattinen noudattaminen (ml/cmH2O) ennen jokaista paikannustekniikkaa, sen lopussa ja tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Tunti 76
|
Arvioida paikannusliikkeen vaikutus kvasistaattiseen thoracopulmonaariseen mukautumiseen. Tässä crossover-tutkimuksessa jokainen neljän hoitojakson jakso, joka alkaa satunnaistamisen hetkellä, kestää enintään 75,5 tuntia kullekin potilaalle. Viimeinen arviointi suoritetaan enintään 76,5 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. |
Tunti 76
|
|
Lung Reaeration Score 1 tunnin kuluttua liikkeen päättymisestä
Aikaikkuna: Tunti 76
|
Vertaa keuhkoalueiden uudelleenventilaatiota tunnin aikana istunnon aikana (PP tai vertikaalisaatio) rintakehän ultraäänellä arvioituna. Tässä crossover-tutkimuksessa jokainen neljän hoitojakson jakso, joka alkaa satunnaistamisen hetkellä, kestää enintään 75,5 tuntia kullekin potilaalle. Viimeinen arviointi suoritetaan enintään 76,5 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. |
Tunti 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2018-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .