Verticalização Precoce do Paciente com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: Avaliação de Viabilidade e Segurança. (STAND_ARDS1)
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é definida de acordo com a definição de Berlim (1) como dano pulmonar difuso que ocorre em pacientes com um fator de risco predisponente.
Foi demonstrado que o posicionamento em decúbito ventral (PP) diminui a mortalidade em pacientes com SDRA moderada a grave.
No entanto, esta técnica não é isenta de efeitos deletérios, como pneumonia associada ao ventilador, obstrução do tubo endotraqueal, desenvolvimento de úlceras de pressão e aumento da carga de trabalho para os cuidadores.
Existem outras técnicas de posicionamento como a posição "vertical", que simula uma relativa verticalidade, que permite aumentar os efeitos da posição prona e até em alguns pacientes melhorar a oxigenação sem a PP na fase aguda da SDRA.
No entanto, dada a revolução causada pelo uso de PP em pacientes com SDRA, a verticalização não foi estudada com mais detalhes.
Hoje existe no mercado uma cama que permite que os pacientes fiquem realmente em pé sem ter que transferi-los para uma mesa inclinável.
Os investigadores acreditam que levantar pacientes com SDRA na fase aguda é seguro e viável na prática de rotina. Neste protocolo de pesquisa comparando PP e verticalização em um projeto de estudo cruzado em pacientes com SDRA aguda, os investigadores querem mostrar que esta técnica pode ser segura e viável, com os mesmos efeitos na oxigenação que a PP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado, de acordo com 4 sequências predefinidas de 4 períodos e atribuídos aleatoriamente. Todos os pacientes terão assim a técnica clássica de posicionamento (PP), bem como a técnica em estudo (verticalização). Para simplificar, os investigadores usarão o termo "verticalização" mesmo se o posicionamento final visado for apenas uma "pseudo-verticalização" para um ângulo de 55°. O esquema de cruzamento com 4 sequências de 4 períodos permite eliminar o efeito de transição de primeira ordem.
Protocolo de verticalização progressiva em 7 passos desde a posição supina estrita até uma inclinação de 55° da cama elevatória, de acordo com as respostas clínicas do paciente com SDRA, conforme segue:
- Verticalização na cama
A manobra de verticalização ocorrerá em 7 etapas de 15 minutos no máximo cada:
S1. A primeira corresponde à posição plana (decúbito dorsal estrito) S2. A segunda é o posicionamento do paciente em 25° de inclinação. S3. O terceiro é o posicionamento de 45° S4. A quarta a 55°, que corresponde à maior inclinação imposta ao paciente.
S5. A quinta corresponde ao retorno de 45° S6. A sexta é o retorno a 25° S7. Finalmente, os investigadores reposicionam o paciente de costas.
Exames:
- Gazometria Arterial No início, no final e uma hora após cada técnica de posicionamento.
- ultrassom de tórax
- Outros Todos os eventos adversos serão registrados de forma clara e detalhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie POUGOUE TOUKO
- Número de telefone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue@chro-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie DESPUJOLS
- Número de telefone: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Locais de estudo
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-
Orléans, França
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
-
Contato:
- Aurélie DESPUJOLS
-
Investigador principal:
- May Anh NAY, PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave > 18 anos de idade
- Pacientes com SDRA com relação PaO2/FiO2 < 150 a qualquer momento nas 24 horas anteriores à visita de triagem
- Paciente hemodinamicamente estável com pressão arterial média (PAM) > 65 mmHg mantida sem vasopressor ou com norepinefrina em dosagem inferior a 0,5 µg/kg/min.
- Paciente já submetido a pelo menos 1 mas menos de 5 sessões de PP
- Paciente sob sedação intravenosa contínua (IVSE) ou não respondendo a ordem simples.
- Consentimento por escrito da pessoa de apoio ou família.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo durante a triagem)
- mulheres que amamentam
- Majors protegidos
- Peso corporal superior a 198 kg (limite de carga da cama)
- Paciente com um ou dois membros inferiores amputados no nível transtibial ou superior
- Contra-indicação para ficar em pé (fratura ortopédica, instabilidade neurológica com a presença de um sensor de pressão intracraniana ou uma derivação ventricular externa....)
- Trombose venosa profunda de membros inferiores com anticoagulação curativa por menos de 48 horas
- Instabilidade hemodinâmica (PAM < 65 mm Hg) apesar do uso de noradrenalina em dosagem igual ou superior a 0,5 µg/kg/min.
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Paciente não beneficiário de plano de saúde
- paciente moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência 1: PP->PP->V->V
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
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Outro: Sequência 2: PP->V->V->PP
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
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Outro: Sequência 3: V->PP->PP->V
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
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Outro: Sequência 4: V->V->PP->PP
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
A sequência de estudo selecionada aleatoriamente (Arm1, Arm2, Arm3 ou Arm4) começará após a rolagem supina no final da primeira sessão de PP (sequência fora do estudo). Isso permite que todos os pacientes tenham inicialmente a técnica de posicionamento comprovadamente benéfica na SDRA. A cronologia dos períodos de tratamento em cada um dos 4 braços alocados por randomização será a seguinte: Cada PP deve ser iniciada dentro de 4 a 8 horas após o término da PP anterior ou após o término da verticalização que a precedeu. Cada verticalização deve ser realizada dentro de 4 a 8 horas após o término do PP anterior ou da verticalização anterior. Cada período de PP terá duração entre 12 e 20 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que conseguiram atingir 55° de verticalização sem eventos adversos graves (com listagem completa de todos os eventos adversos).
Prazo: Mês 1
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Demonstrar a viabilidade e segurança na prática rotineira da técnica de verticalização para pacientes com SDRA moderada a grave na fase aguda.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação PaO2/FiO2 uma hora após o término da manobra
Prazo: Hora 76
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Mostrar que a verticalização de pacientes com SDRA tem os mesmos efeitos na oxigenação (relação PaO2/FiO2) que a PP. Neste estudo cruzado, cada sequência de quatro períodos de tratamento, começando no momento da randomização, durará no máximo 75,5 horas para cada paciente. A última avaliação ocorrerá no máximo 76,5 horas após a randomização. |
Hora 76
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Complacência quase estática em (ml/cmH2O) antes, ao final e uma hora após cada técnica de posicionamento
Prazo: Hora 76
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Avaliar o impacto da manobra de posicionamento na complacência toracopulmonar quase estática. Neste estudo cruzado, cada sequência de quatro períodos de tratamento, começando no momento da randomização, durará no máximo 75,5 horas para cada paciente. A última avaliação ocorrerá no máximo 76,5 horas após a randomização. |
Hora 76
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Pontuação de Reaeração Pulmonar 1 hora após o final da manobra
Prazo: Hora 76
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Comparar a reventilação dos territórios pulmonares em uma hora da sessão (PP ou verticalização) avaliada pela ultrassonografia torácica. Neste estudo cruzado, cada sequência de quatro períodos de tratamento, começando no momento da randomização, durará no máximo 75,5 horas para cada paciente. A última avaliação ocorrerá no máximo 76,5 horas após a randomização. |
Hora 76
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-ANh NAY, Dr, CHR Orleans
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2018-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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